Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Oligosaccharides (HMOs) - Post Marketing Study on Infants (NeHMO)

11. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vækst og fødningstolerance hos spædbørn, der indtager en mælkeerstatning tilsat human mælke-oligosakkarider (HMOs): En ukontrolleret, åben-label, prospektiv undersøgelse

Humana mælk oligosaccharider (HMOs) udgør den tredjestørste faste komponent i modermælk. Teknologiske fremskridt har gjort det muligt at supplere børnemælkserstatninger med HMOs (2'FL, LNnT). To publicerede RCT'er har vist, at børnemælkserstatninger suppleret med 2'FL eller 2'FL+LNnT er sikre, veltolererede, støtter normal vækst og kan støtte sund mave-tarmfunktion samt give immunfordele. Ydelsen af HMOs-supplerede erstatninger vurderet i en virkelighedsnær kontekst komplementerer tidligere udførte RCT'er gennemført i stærkt kontrollerede kliniske miljøer. Hovedformålet vil være at dokumentere væksten og fodermæssig tolerancen hos raske, fuldbårne spædbørn, der indtager en børnemælkserstatning suppleret med HMOs i en virkelighedsnær kontekst. Udover at overveje de potentielle sundheds-/immunfordele ved HMOs, er det også vigtigt at undersøge forekomsten af sygdomme (dvs. luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme og feber) forbundet med indtagelse af HMOs-supplerede erstatninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at dokumentere væksten og fordøjelsestolerancen hos raske, fuldbårne spædbørn, der indtager en modermælkserstatning suppleret med HMO'er i 8 uger (56 dage), i en realistisk hverdagsituation.

Primære slutpunkter:

  1. Vækst dokumenteret via overvågning af antropometriske parametre, herunder vægt, længde, hovedomkreds, BMI og deres tilsvarende z-scorer (dvs. z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder, vægt-for-længde, hovedomkreds-for-alder og BMI-for-alder) beregnet ved hjælp af WHO's vækststandarder fra 2006
  2. Fordøjelsestolerance vurderet via overvågning af forældrerapporteret generel mave-tarmsymptombelastning målt ved Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-indeksscore (13-punkts samlet score)

Yderligere formål:

At beskrive følgende resultater hos spædbørn fodret med en modermælkserstatning suppleret med HMO'er:

  1. Accept af modermælkserstatningen
  2. Selvom der ikke forventes sikkerhedsproblemer, vil standard overvågning af bivirkninger (AEs) blive implementeret under undersøgelsen

Yderligere slutpunkter:

  1. Accept af modermælkserstatningen vurderet ved Study Formula Satisfaction Questionnaire

  2. Rapporterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder type, forekomst, alvorlighed, alvorlighedsgrad og relation til indtagelse af undersøgelsesmodermælkserstatningen samt samtidig medicinering og ikke-farmakologiske behandlinger.

    • Udvalgte morbiditeter af interesse (dvs. luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme og feber) indsamles som en del af AE-rapportering, og specifikke tilsvarende AE-vejledningsskemaer vil blive brugt til at standardisere rapportering af sådanne AEs

Forsøgsdesign:

Ukontrolleret, enkeltarmet, åben-label, prospektiv undersøgelse hos spædbørn (inkluderet ved postnatal alder 7 dage til 2 måneder) fodret med undersøgelsesmodermælkserstatningen i 8 uger (56 dage)

Forsøgspopulation:

Raske, mandlige og kvindelige, fuldbårne spædbørn, 7 dages postnatal alder til 2 måneders alder ved inklusion

Behandlingsvarighed:

Samlet undersøgelsesdeltagelse/intervention på op til cirka 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
        • Quaid E Azam Medical College
      • Karachi, Pakistan
        • Liaqat National Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Memorial Hospital
      • Sialkot, Pakistan
        • Khawaja Muhammad Safdar Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring, der angiver, at spædbarnets forældre er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  2. Forældre er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Sundt, fuldbåren spædbarn (37-42 ugers svangerskab)
  4. Skal være mellem 7 dage og 2 måneder i postnatal alder (fødselsdato = dag 0)
  5. Forældre skal uafhængigt have valgt, før inddelingen, at give flaskeernæring. Hvis eller blandet ernæring. Før inddelingen blev forældre vejledt om overlegenheden og fordelene ved eksklusiv amning.

Eksklusionskriterier:

  1. Har haft kendt tilfælde af intolerance/allergi over for komælk (kun for flaskeernæringsgruppen)
  2. Har tilstande, der kræver anden spædbarnsernæring end den, der er angivet i protokollen
  3. Tegn på betydelige hjerte-, åndedræts-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme/forstyrrelser
  4. Forældres afslag på at deltage i undersøgelsen
  5. Spædbarnet har indtaget anden babymælkserstatning inden for 3 dage før undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn fodret med modermælkserstatning
Spædbarn enten får eksklusiv modermælkserstatning eller på blandet ernæring.
Andet: HMO-tilskudt modermælkserstatning
Starter modermælkserstatning suppleret med 0,18 g /100g pulver af 2'FL HMO'er, 1,2 g protein/100 ml (70% valle) og B. Lactis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baseret vægt-for-alder z-score Vægt-for-alder z-score ved brug af WHO vækststandarder [Tidsramme: 8 uger (undersøgelsens afslutning)]
Tidsramme: 8 Uger (Studiets Afslutning)
Vægt-for-alder z-scorer ved brug af WHO vækststandarder
8 Uger (Studiets Afslutning)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baserede længde-for-alder z-scorer
Tidsramme: 8 uger (Studiets afslutning)
Længde-for-alder z-scorer ved brug af WHOs vækststandarder
8 uger (Studiets afslutning)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baseret vægt-for-alder z-scorer
Tidsramme: 8 uger (studieafslutning)
Vægt-for-længde z-scorer ved brug af WHO's vækststandarder
8 uger (studieafslutning)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baserede vægt-for-alder z-scorer
Tidsramme: 8 uger (studieafslutning)
hovedomkreds-for-alder z-scorer ved brug af WHO vækststandarder
8 uger (studieafslutning)
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vægt-for-alder z-scorer
Tidsramme: 8 Uger (Studieafslutning)
Vægt og højde kombineres for at beregne BMI i kg/m², hvorefter BMI-for-alder z-scorer vil blive afledt ved hjælp af WHO's vækststandarder
8 Uger (Studieafslutning)
Fødetolerance
Tidsramme: 4 uger (midtpunkt) og 8 uger (undersøgelsens slutpunkt)
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-indeksscoren vil blive brugt til at vurdere GI-besvær. Dette er et valideret 13-spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større GI-besvær. En sammensat IGSQ-score udledes ved at summere de enkelte scores med en mulig rækkevidde fra 13 til 65, hvor højere værdier indikerer større GI-besvær og værdier ≤23 indikerer ingen fordøjelsesbesvær.
4 uger (midtpunkt) og 8 uger (undersøgelsens slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formelacceptabilitet
Tidsramme: 4 uger (undersøgelsens midtpunkt) og 8 uger (undersøgelsens slutpunkt)
Undersøgelsesformel tilfredshedsspørgeskema
4 uger (undersøgelsens midtpunkt) og 8 uger (undersøgelsens slutpunkt)
Standard rapportering af bivirkninger (AEs) til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeerklæring er underskrevet ved indmelding, når spædbarnet er under 7 dage gammelt, til 2 måneder gennem interventionens 8 uger
Rapporterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) omfatter type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til ernæringen
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeerklæring er underskrevet ved indmelding, når spædbarnet er under 7 dage gammelt, til 2 måneder gennem interventionens 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Huma Fahim, Nestle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.06.INF-Pakistan-TmpDel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med HMO-tilskudt modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner