Ihmismaitooligosakkaridit (HMO:t) - jälkimarkkinointitutkimus lapsille (NeHMO)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Implanttien kasvu ja ruokinnan siedettävyys lapsilla, jotka saavat ihmismaitooligosakkarideilla (HMO) täydennettyä ravintoa: kontrolloimaton, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus
Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ovat rintamaitojen kolmanneksi suurin kiinteä ainesosa.
Teknologian kehitys on mahdollistanut imeväisravintojen täydentämisen HMO:illa (2'FL, LNnT).
Kaksi julkaistua RCT-tutkimusta ovat osoittaneet, että 2'FL:llä tai 2'FL+LNnT:llä täydennetyt imeväisravinnot ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, tukevat normaalia kasvua ja voivat tukea terveen ruoansulatuskanavan toimintaa sekä tarjota immuunietuja.
HMO:illa täydennettyjen ravintojen suorituskyvyn arviointi todellisessa käyttöympäristössä täydentää aiemmin toteutettuja RCT-tutkimuksia, jotka on suoritettu erittäin kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Päätavoitteena on dokumentoida terveiden täysiaikaisten vauvojen kasvu ja ruokintasieto, kun ne käyttävät HMO:illa täydennettyä imeväisravintoa todellisessa käyttöympäristössä.
HMO:iden mahdollisten terveys-/immuunietujen lisäksi on myös tärkeää tutkia HMO:illa täydennettyjä ravintoja käyttävien vauvojen sairastumistiheyttä (esim. hengitystiesairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet ja kuume).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida terveiden täysiaikaisten vauvojen kasvu ja ruokinnan siedettävyys, kun he saavat HMO:lla täydennettyä imeväisravintoa 8 viikon (56 päivän) ajan, todellisessa elinympäristössä.
Päätulokset:
- Kasvu dokumentoidaan antropometristen parametrien seurannan avulla, mukaan lukien paino, pituus, pääympärys, BMI ja niitä vastaavat z-pisteet (eli z-pisteet painosta iän mukaan, pituudesta iän mukaan, painosta pituuden mukaan, pääympäryksestä iän mukaan ja BMI:stä iän mukaan) laskettuna käyttäen WHO:n vuoden 2006 kasvustandardeja
- Ruokinnan siedettävyys arvioidaan vanhempien raportoiman yleisen GI-oirekuorman seurannan avulla, mitattuna Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteillä (13 kohdan yhteenvetopisteet)
Lisätavoitteet:
Kuvata seuraavat tulokset vauvoilla, jotka saavat HMO:lla täydennettyä imeväisravintoa:
- Imeväisravinnon hyväksyttävyys
- Vaikka turvallisuusongelmia ei odoteta, tutkimuksen aikana toteutetaan standardi haittatapahtumien (AEs) seuranta
Lisätulokset:
- Imeväisravinnon hyväksyttävyys arvioidaan Tutkimusravinnon Tyydyttävyyskyselyllä
Raportoitujen haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja yhteys tutkimusravinnon käyttöön sekä samanaikaiset lääkkeet ja ei-farmakologiset hoidot.
- Valitut kiinnostuksen kohteena olevat sairaudet (eli hengitystieinfektiot, GI-sairaudet ja kuume) kerätään osana AE-raportointia, ja tietyt vastaavat AE-ohjeistuslomakkeet käytetään tällaisten AE:iden raportoinnin standardointiin
Tutkimussuunnittelu:
Kontrolloimaton, yksisuuntainen, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus vauvoilla (rekisteröity 7 päivän ikäisestä 2 kuukauden ikään asti), jotka saavat tutkimusravintoa 8 viikon (56 päivän) ajan
Tutkimuspopulaatio:
Terveet, miehet ja naiset, täysiaikaiset vauvat, 7 päivän ikäisistä 2 kuukauden ikään asti rekisteröitymisen aikana
Hoidon kesto:
Kokonaistutkimusosallistuminen/interventio noin 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan todiste, joka osoittaa, että lapsen vanhempi(en) on saanut tiedon kaikista tutkimuksen kannalta olennaisista seikoista
- Vanhempi(en) on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
- Terve täysiaikainen (raskausaika 37-42 viikkoa) vauva
- Oltava syntymän jälkeisen iän (syntymäpäivä = päivä 0) suhteen 7 päivästä 2 kuukauteen
- Vanhempi(en) on itsenäisesti päättänyt ennen osallistumista ruokkia vauvaa korvikkeella. Jos tai sekaruokinta. Ennen osallistumista vanhemmille neuvottiin yksinomaiseen rintaruokinnan ylivoimaisuudesta ja eduista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu lehmänmaidon intoleranssi/allergia (vain korvikkeella ruokittavalle ryhmälle)
- Tilanteet, jotka edellyttävät muunlaisia vauvan ruokintatapoja kuin protokollassa määritellyt
- Merkittävien sydän-, hengityselin-, endokrinologisen, hematologisen, gastroenterologisten tai muiden systemaattisten sairauksien/häiriöiden todisteet
- Vanhempi(en) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Vauva on kuluttanut mitään muuta vauvanravintokorviketta 3 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeväiset, joita ruokitaan imeväisravinnolla
Vauva saa joko yksinomaan äidinmaidonkorviketta tai sekaruokintaa.
|
Aloitusvauvanravinto, johon on lisätty 0,18 g/100 g jauhetta 2'FL HMO:ita, 1,2 g proteiinia/100 ml (70% hera) ja B. Lactis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painon ikään suhteutettavat z-pisteet Painon ikään suhteutettavat z-pisteet WHO:n kasvustandardeilla [Aikakehys: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)]
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Paino-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardeja käyttäen
|
8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) perustamat pituus-iän z-arvot
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Pituus-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardeja käyttäen
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painon ikään suhteutetut z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino-pituus z-pisteet WHO:n kasvustandardeja käyttäen
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painon ikään suhteutettu z-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
päänympäryksen ikäryhmän z-pisteet WHO:n kasvustandardeilla
|
8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi kg/m², minkä jälkeen ikään mukaiset BMI z-pisteet johdetaan käyttäen WHO:n kasvustandardeja
|
8 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Ruokinnan siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (keskipiste) ja 8 viikkoa (tutkimuksen päätepiste)
|
Vauvan ruoansulatuskanavan oirekysely (IGSQ) -indeksipisteitä käytetään ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen.
Tämä on validoitu 13 kysymyksen kysely, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1–5 siten, että korkeammat arvot osoittavat suurempia ruoansulatuskanavan oireita.
Yhdistetty IGSQ-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 13–65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempia ruoansulatuskanavan oireita ja arvot ≤23 osoittavat, ettei ruoansulatuskanavalla ole oireita.
|
4 viikkoa (keskipiste) ja 8 viikkoa (tutkimuksen päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (tutkimuksen keskipiste) ja 8 viikkoa (tutkimuksen päätepiste)
|
Tutkimuskaavan Tyydytyksen Kyselylomake
|
4 viikkoa (tutkimuksen keskipiste) ja 8 viikkoa (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Vakiohaittatapahtumien (AEs) raportointi turvallisuuden arviointia varten
Aikaikkuna: Aikaväli: Siitä hetkestä, kun tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu rekrytoinnin yhteydessä alle 7 päivää vanhalle vauvalle, 2 kuukauteen asti 8 viikon interventiojakson kautta
|
Raportoidut haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) sisältävät tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuusasteen ja yhteyden ruokintaan
|
Aikaväli: Siitä hetkestä, kun tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu rekrytoinnin yhteydessä alle 7 päivää vanhalle vauvalle, 2 kuukauteen asti 8 viikon interventiojakson kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huma Fahim, Nestle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .