Олигосахариды грудного молока (ОГМ) - Пострегистрационное исследование на младенцах (NeHMO)
11 декабря 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рост и переносимость питания у младенцев, потребляющих смесь, обогащенную олигосахаридами грудного молока (ОГМ): неконтролируемое, открытое, проспективное исследование
Олигосахариды грудного молока (ОГМ) представляют собой третий по величине твердый компонент грудного молока.
Благодаря технологическому прогрессу стало возможным обогащать детские смеси ОГМ (2'ФЛ, ЛНнТ).
Два опубликованных РКИ продемонстрировали, что детские смеси, обогащенные 2'ФЛ или 2'ФЛ+ЛНнТ, безопасны, хорошо переносятся, поддерживают нормальный рост и могут способствовать здоровой функции ЖКТ и обеспечивать иммунные преимущества.
Оценка эффективности смесей, обогащенных ОГМ, в реальных условиях дополняет ранее проведенные РКИ в строго контролируемых клинических условиях.
Основными задачами будут документирование роста и переносимости питания здоровыми доношенными младенцами, потребляющими детскую смесь, обогащенную ОГМ, в реальных условиях.
Помимо рассмотрения потенциальных преимуществ ОГМ для здоровья/иммунитета, также важно изучить частоту заболеваний (например, респираторных заболеваний, заболеваний ЖКТ и лихорадки), связанных с потреблением смесей, обогащенных ОГМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основной целью данного исследования является документирование роста и переносимости питания у здоровых доношенных младенцев, потребляющих детскую смесь, обогащенную HMO, в течение 8 недель (56 дней), в реальных условиях.
Основные конечные точки:
- Рост, документированный путем мониторинга антропометрических параметров, включая вес, длину тела, окружность головы, ИМТ и соответствующие им z-показатели (т.е., z-показатели для веса-возраста, длины тела-возраста, веса-длины тела, окружности головы-возраста и ИМТ-возраста), рассчитанные с использованием Стандартов роста ВОЗ 2006 года.
- Переносимость питания, оцененная путем мониторинга общего бремени желудочно-кишечных симптомов, о котором сообщают родители, измеренного с помощью индекса опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) (суммарный балл по 13 пунктам).
Дополнительные цели:
Описать следующие исходы у младенцев, получавших детскую смесь, обогащенную HMO:
- Приемлемость смеси.
- Несмотря на отсутствие ожидаемых проблем с безопасностью, стандартный мониторинг нежелательных явлений (НЯ) будет проводиться в ходе исследования.
Дополнительные конечные точки:
- Приемлемость смеси, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности исследуемой смесью.
Зарегистрированные НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая тип, частоту, тяжесть, серьезность и связь с потреблением исследуемой смеси, а также сопутствующие лекарственные средства и немедикаментозные методы лечения.
- Определенные интересующие заболеваемости (т.е., респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания и лихорадка) будут собираться в рамках отчетности по НЯ, и для стандартизации отчетности по таким НЯ будут использоваться соответствующие специальные формы.
Дизайн исследования:
Неконтролируемое, однорукавное, открытое, проспективное исследование у младенцев (включенных в постнатальном возрасте от 7 дней до 2 месяцев), получавших исследуемую смесь в течение 8 недель (56 дней).
Популяция исследования:
Здоровые, мужского и женского пола, доношенные младенцы, в возрасте от 7 дней до 2 месяцев на момент включения.
Продолжительность лечения:
Общее участие/вмешательство в исследовании составляет примерно до 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Пакистан
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Пакистан
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Пакистан
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Пакистан
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающего, что родитель(и) младенца были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования
- Родитель(и) готовы и способны выполнить требования протокола исследования
- Здоровый доношенный (гестационный возраст 37-42 недели) младенец
- Возраст от постнатального (Дата рождения = День 0) 7 дней до 2 месяцев
- Родитель(и) должны были самостоятельно принять решение до включения в исследование о кормлении смесью. Искусственное или смешанное вскармливание. До включения в исследование родителям были разъяснены преимущества и превосходство исключительно грудного вскармливания.
Критерии исключения:
- Любой известный случай непереносимости/аллергии к коровьему молоку (только для группы на искусственном вскармливании)
- Состояния, требующие вскармливания младенца, отличного от указанного в протоколе
- Признаки значительных сердечных, респираторных, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний/нарушений
- Отказ родителя(ей) от участия в исследовании
- Младенец употреблял любую другую детскую смесь в течение 3 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы, получающие детскую смесь
Младенец либо получает исключительно детскую смесь, либо находится на смешанном вскармливании.
|
Стартовая молочная смесь для младенцев, обогащённая 0,18 г /100 г порошка 2'FL HMOs, 1,2 г белка/100 мл (70% сыворотки) и B. Lactis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела к возрасту (Z-оценки) по стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Z-оценки массы тела к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ [Временные рамки: 8 недель (конец исследования)]
Временное ограничение: 8 недель (Конец исследования)
|
Z-оценки веса по возрасту по стандартам роста ВОЗ
|
8 недель (Конец исследования)
|
|
Z-показатели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по длине тела к возрасту
Временное ограничение: 8 недель (конец исследования)
|
Z-оценки длины тела к возрасту по стандартам роста ВОЗ
|
8 недель (конец исследования)
|
|
z-показатели массы тела к возрасту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание исследования)
|
Z-показатели веса по длине тела с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (окончание исследования)
|
|
Z-оценки веса по возрасту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание исследования)
|
Z-показатели окружности головы по возрасту согласно стандартам роста ВОЗ
|
8 недель (окончание исследования)
|
|
Оценки Z Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по массе тела в зависимости от возраста
Временное ограничение: 8 недель (конец исследования)
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2, затем z-показатели ИМТ для возраста будут получены с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (конец исследования)
|
|
Переносимость питания
Временное ограничение: 4 недели (Середина исследования) и 8 недель (Конец исследования)
|
Индексный балл Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) будет использоваться для оценки желудочно-кишечного дискомфорта.
Это валидированный опросник из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причём более высокие значения указывают на больший желудочно-кишечный дискомфорт.
Сводный балл IGSQ получается путём суммирования отдельных баллов с возможным диапазоном от 13 до 65, где более высокие значения указывают на больший желудочно-кишечный дискомфорт, а значения ≤23 указывают на отсутствие пищеварительного дискомфорта.
|
4 недели (Середина исследования) и 8 недель (Конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость формулы
Временное ограничение: 4 недели (середина исследования) и 8 недель (конечная точка исследования)
|
Опросник удовлетворенности исследовательской формулой
|
4 недели (середина исследования) и 8 недель (конечная точка исследования)
|
|
Стандартный учёт нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности
Временное ограничение: Срок: От момента подписания информированного согласия при включении в исследование в возрасте младенца менее 7 дней до 2 месяцев в течение 8 недель вмешательства
|
Сообщённые нежелательные явления (НЯ) и серьёзные нежелательные явления (СНЯ) включают тип, частоту, степень тяжести, серьёзность и связь с кормлением
|
Срок: От момента подписания информированного согласия при включении в исследование в возрасте младенца менее 7 дней до 2 месяцев в течение 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huma Fahim, Nestle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .