Human Milk Oligosaccharides (HMOs) - Post Marketing Study on Infants (NeHMO)
11. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Růst a tolerance výživy u kojenců konzumujících kojeneckou výživu obohacenou o oligosacharidy mateřského mléka (HMOs): nekontrolovaná, otevřená, prospektivní studie
Oligosacharidy mateřského mléka (HMOs) představují třetí největší pevnou složku mateřského mléka.
Technologický pokrok umožnil obohacování kojeneckých formulí o HMOs (2'FL, LNnT).
Dvě publikované randomizované kontrolované studie prokázaly, že kojenecké formule obohacené o 2'FL nebo 2'FL+LNnT jsou bezpečné, dobře tolerované, podporují normální růst a mohou podporovat zdravou funkci gastrointestinálního traktu a poskytovat imunitní benefity.
Hodnocení výkonnosti formulí obohacených o HMOs v reálném prostředí je doplňkem k dříve provedeným randomizovaným kontrolovaným studiím realizovaným v přísně kontrolovaných klinických podmínkách.
Hlavní cíle budou dokumentovat růst a snášenlivost krmení u zdravých donošených kojenců konzumujících kojeneckou formuli obohacenou o HMOs v reálném prostředí.
Kromě zvažování potenciálních zdravotních/imunitních benefitů HMOs je také důležité prozkoumat výskyt onemocnění (tj. respiračních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění a horečky) spojených s konzumací formulí obohacených o HMOs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavním cílem této studie je dokumentovat růst a toleranci krmení u zdravých donošených kojenců konzumujících kojeneckou výživu obohacenou o HMO po dobu 8 týdnů (56 dní) v reálných podmínkách.
Hlavní koncové body:
- Růst dokumentovaný prostřednictvím sledování antropometrických parametrů včetně hmotnosti, délky, obvodu hlavy, BMI a jejich odpovídajících z-skórů (tj. z-skóre pro hmotnost podle věku, délku podle věku, hmotnost podle délky, obvod hlavy podle věku a BMI podle věku) vypočítaných pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
- Tolerance krmení hodnocená prostřednictvím sledování celkového zatížení gastrointestinálními příznaky hlášeného rodiči měřeného indexovým skórem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) (souhrnné skóre 13 položek)
Další cíle:
Popis následujících výsledků u kojenců krmených kojeneckou výživou obohacenou o HMO:
- Akceptovatelnost výživy
- I když se neočekávají žádné bezpečnostní obavy, během studie bude implementováno standardní sledování nežádoucích příhod (AE)
Další koncové body:
- Akceptovatelnost výživy hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti se studijní výživou
Hlášené AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně typu, incidence, závažnosti, závažnosti a vztahu ke konzumaci studijní výživy, stejně jako souběžné medikace a nefarmakologické léčby.
- Vybrané morbidní stavy zájmu (tj. respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění a horečka) budou shromažďovány jako součást hlášení AE a pro standardizaci hlášení takových AE budou použity specifické odpovídající formuláře s pokyny pro AE
Design studie:
Nekontrolovaná, jednoramenná, otevřená, prospektivní studie u kojenců (zařazených ve věku 7 dní až 2 měsíce po narození) krmených studijní výživou po dobu 8 týdnů (56 dní)
Studijní populace:
Zdraví, mužští a ženští, donošení kojenci ve věku 7 dní až 2 měsíce od narození v době zařazení
Doba léčby:
Celková účast v studii/intervence až přibližně 8 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pákistán
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pákistán
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pákistán
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pákistán
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který potvrzuje, že rodič(e) dítěte byli informováni o všech relevantních aspektech studie
- Rodič(e) jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie podle protokolu
- Zdravé donošené dítě (gestační stáří 37–42 týdnů)
- Věk od 7 dnů do 2 měsíců od narození (datum narození = den 0)
- Rodič(e) se museli před zařazením do studie samostatně rozhodnout pro krmení umělou výživou, kombinované krmení nebo před zařazením byli rodiče poučeni o výhodách a přednostech výlučného kojení.
Kritéria pro vyloučení:
- Známý případ intolerance/alergie na kravské mléko (pouze pro skupinu krmenou umělou výživou)
- Stavy vyžadující krmení dítěte jinak, než je uvedeno v protokolu
- Známky významného srdečního, respiračního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního nebo jiného systémového onemocnění/poruchy
- Odmítnutí rodič(e) účastnit se studie
- Dítě konzumovalo jakoukoli jinou kojeneckou výživu během 3 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenec krmený kojeneckou výživou
Kojenec buď krmen výhradně kojeneckou výživou, nebo na smíšené výživě.
|
Počáteční kojenecká výživa obohacená o 0,18 g/100g prášku 2'FL HMO, 1,2 g bílkovin/100 ml (70% syrovátky) a B. Lactis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hmotnosti podle věku Světové zdravotnické organizace (WHO) Skóre hmotnosti podle věku pomocí standardů růstu WHO [Časový rámec: 8 týdnů (konec studie)]
Časové okno: 8 týdnů (Konec studie)
|
Z-skóre hmotnosti k věku podle růstových standardů WHO
|
8 týdnů (Konec studie)
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) založené na z-skóre délky těla k věku
Časové okno: 8 týdnů (konec studie)
|
Z-skóre délky těla podle věku podle růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studie)
|
|
Hodnoty z-skóre hmotnosti k věku podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 8 týdnů (konec studie)
|
Hodnoty z-skóre hmotnosti k délce podle růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studie)
|
|
Skóre z pro hmotnost podle věku podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 8 týdnů (Konec studie)
|
skóre Z obvodu hlavy pro věk podle růstových standardů WHO
|
8 týdnů (Konec studie)
|
|
Skóre z Světové zdravotnické organizace (WHO) založené na hmotnosti k věku
Časové okno: 8 týdnů (konec studie)
|
Váha a výška budou zkombinovány pro výpočet BMI v kg/m², poté budou odvozeny z-skóre BMI pro věk pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studie)
|
|
Tolerance výživy
Časové okno: 4 týdny (střední bod) a 8 týdnů (koncový bod studie)
|
K hodnocení gastrointestinálního diskomfortu bude použit indexový skóre Dotazníku gastrointestinálních symptomů u kojenců (IGSQ).
Jedná se o validovaný 13položkový dotazník, kde každá položka je hodnocena na škále od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší gastrointestinální diskomfort.
Kompozitní skóre IGSQ je odvozeno součtem jednotlivých skóre s možným rozsahem 13 až 65, kde vyšší hodnoty indikují větší gastrointestinální diskomfort a hodnoty ≤23 indikují žádný zažívací diskomfort.
|
4 týdny (střední bod) a 8 týdnů (koncový bod studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost vzorce
Časové okno: 4 týdny (střední bod studie) a 8 týdnů (koncový bod studie)
|
Dotazník spokojenosti se studijní formulí
|
4 týdny (střední bod studie) a 8 týdnů (koncový bod studie)
|
|
Standardní hlášení nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Časové období: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu při zařazení dítěte ve věku méně než 7 dnů do 2 měsíců po dobu 8 týdnů intervence
|
Hlášené nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) zahrnují typ, incidenci, závažnost, závažnost a vztah k podávání
|
Časové období: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu při zařazení dítěte ve věku méně než 7 dnů do 2 měsíců po dobu 8 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huma Fahim, Nestle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .