Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) - Estudo de Fase IV em Bebés (NeHMO)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescimento e Tolerância Alimentar de Lactentes que Consomem uma Fórmula Suplementada com Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs): Um Estudo Prospectivo, Aberto e Não Controlado
Os oligossacarídeos do leite humano (HMOs) representam o terceiro maior componente sólido do leite materno.
Os avanços tecnológicos tornaram possível suplementar fórmulas infantis com HMOs (2'FL, LNnT).
Dois ECR publicados demonstraram que as fórmulas infantis suplementadas com 2'FL ou 2'FL+LNnT são seguras, bem toleradas, suportam o crescimento normal e podem apoiar a função gastrointestinal saudável e conferir benefícios imunológicos.
O desempenho das fórmulas suplementadas com HMOs avaliado num ambiente do mundo real complementa os ECR previamente realizados em ambientes clínicos altamente controlados.
Os objetivos principais serão documentar o crescimento e a tolerância alimentar de bebés saudáveis de termo que consomem uma fórmula infantil suplementada com HMOs num ambiente do mundo real.
Além de considerar os potenciais benefícios para a saúde/imunidade dos HMOs, também é importante explorar as incidências de doenças (ou seja, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais e febre) associadas ao consumo de fórmulas suplementadas com HMOs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
O objetivo principal deste estudo é documentar o crescimento e a tolerância alimentar de bebés saudáveis de termo que consomem uma fórmula infantil suplementada com HMOs durante 8 semanas (56 dias), num cenário do mundo real.
Principais endpoints:
- Crescimento documentado através da monitorização dos parâmetros antropométricos, incluindo peso, comprimento, perímetro cefálico, IMC e os respetivos z-scores (ou seja, z-scores para peso-para-idade, comprimento-para-idade, peso-para-comprimento, perímetro cefálico-para-idade e IMC-para-idade) calculados utilizando os Padrões de Crescimento da OMS de 2006
- Tolerância alimentar avaliada através da monitorização da carga global de sintomas gastrointestinais reportada pelos pais, medida pelo índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais do Bebé (IGSQ) (pontuação resumo de 13 itens)
Objetivos adicionais:
Descrever os seguintes resultados em bebés alimentados com uma fórmula infantil suplementada com HMOs:
- Aceitabilidade da fórmula
- Apesar de não se esperarem preocupações de segurança, a monitorização padrão de Eventos Adversos (EA) será implementada durante o estudo
Endpoints adicionais:
- Aceitabilidade da fórmula avaliada pelo Questionário de Satisfação com a Fórmula do Estudo
EA e Eventos Adversos Graves (EAG) reportados, incluindo tipo, incidência, gravidade, seriedade e relação com o consumo da fórmula do estudo, bem como medicações concomitantes e tratamentos não farmacológicos.
- Morbilidades de interesse selecionadas (isto é, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais e febre) serão recolhidas como parte do reporte de EA, e formulários de orientação de EA correspondentes específicos serão utilizados para padronizar o reporte de tais EA
Desenho do ensaio:
Estudo prospetivo, não controlado, de braço único e aberto, em bebés (recrutados com idade pós-natal de 7 dias a 2 meses) alimentados com a fórmula do estudo durante 8 semanas (56 dias)
População do ensaio:
Bebés saudáveis, de termo, de ambos os sexos, com idade pós-natal de 7 dias a 2 meses no momento do recrutamento
Duração do tratamento:
Participação/intervenção total do estudo até aproximadamente 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chak Eighty-seven -Twelve Left, Paquistão
- Quaid E Azam Medical College
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Karachi, Paquistão
- Liaqat National Hospital
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Lahore, Paquistão
- Fatima Memorial Hospital
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Sialkot, Paquistão
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Evidência de documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente indicando que o(s) progenitor(es) do bebé foi(ram) informado(s) de todos os aspetos pertinentes do estudo
- O(s) progenitor(es) está(ão) disposto(s) e é(são) capaz(es) de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Bebé saudável de termo completo (37-42 semanas de gestação)
- Ter idade pós-natal (Data de Nascimento = Dia 0) entre 7 dias e 2 meses
- O(s) progenitor(es) deve(m) ter optado independentemente, antes da inscrição, por alimentação com fórmula. IF ou alimentação mista. Antes da inscrição, os progenitores foram aconselhados sobre a superioridade e vantagens da amamentação exclusiva.
Critérios de Exclusão:
- Ter tido qualquer caso conhecido de intolerância/alergia ao leite de vaca (apenas para o grupo alimentado com fórmula)
- Ter condições que exijam alimentação infantil diferente da especificada no protocolo
- Evidência de doenças/perturbações sistémicas significativas cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras
- Recusa do(s) progenitor(es) em participar no estudo
- O bebé ter consumido qualquer outra fórmula infantil nos 3 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebés Alimentados com Fórmula Infantil
Lactente alimentado exclusivamente com fórmula infantil ou com alimentação mista.
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Fórmula infantil de partida suplementada com 0,18 g /100g de pó de 2'FL HMOs, 1,2 g de proteína/100 ml (70% de soro de leite) e B. Lactis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações z de peso para idade da Organização Mundial da Saúde (OMS) Pontuações z de peso para idade usando os padrões de crescimento da OMS [Intervalo de tempo: 8 semanas (fim do estudo)]
Prazo: 8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de peso para a idade utilizando os padrões de crescimento da OMS
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8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de comprimento para idade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações Z de comprimento para idade usando os padrões de crescimento da OMS
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8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de peso para idade da Organização Mundial de Saúde (OMS)
Prazo: 8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de peso-comprimento utilizando as normas de crescimento da OMS
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8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de peso-para-idade da Organização Mundial de Saúde (OMS)
Prazo: 8 Semanas (Fim do Estudo)
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pontuações z de perímetro cefálico para a idade utilizando os padrões de crescimento da OMS
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8 Semanas (Fim do Estudo)
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Pontuações z de peso para idade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 Semanas (Fim do Estudo)
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O peso e a altura serão combinados para calcular o IMC em kg/m^2, depois os escores-z do IMC para a idade serão derivados usando os padrões de crescimento da OMS
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8 Semanas (Fim do Estudo)
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Tolerância Alimentar
Prazo: 4 Semanas (Ponto Médio) e 8 Semanas (Fim do Estudo)
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O índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais em Lactentes (IGSQ) será utilizado para avaliar o desconforto gastrointestinal.
Este é um questionário validado com 13 itens, em que cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, em que valores mais elevados indicam maior desconforto gastrointestinal.
Um resultado composto do IGSQ é obtido através da soma das pontuações individuais, com uma gama possível de 13 a 65, em que valores mais elevados indicam maior desconforto gastrointestinal e valores ≤23 indicam ausência de desconforto digestivo.
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4 Semanas (Ponto Médio) e 8 Semanas (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da fórmula
Prazo: 4 semanas (ponto médio do estudo) e 8 semanas (ponto final do estudo)
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Questionário de Satisfação da Fórmula do Estudo
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4 semanas (ponto médio do estudo) e 8 semanas (ponto final do estudo)
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Registo de eventos adversos (EA) padrão para avaliação de segurança
Prazo: Prazo: Desde o momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na inscrição, com idade do bebé inferior a 7 dias até 2 meses, ao longo das 8 semanas de intervenção
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Os eventos adversos (EA) e os Eventos Adversos Graves (EAG) reportados incluem tipo, incidência, gravidade, seriedade e relação com a alimentação
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Prazo: Desde o momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na inscrição, com idade do bebé inferior a 7 dias até 2 meses, ao longo das 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Huma Fahim, Nestle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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