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Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) - Post-Marketing-Studie an Säuglingen (NeHMO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wachstum und Ernährungstoleranz von Säuglingen, die eine mit humanen Milch-Oligosacchariden (HMOs) supplementierte Säuglingsnahrung erhalten: Eine unkontrollierte, offene, prospektive Studie

Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) stellen die drittgrößte feste Komponente der Muttermilch dar. Technologische Fortschritte ermöglichen es, Säuglingsnahrung mit HMOs (2'FL, LNnT) anzureichern. Zwei veröffentlichte RCTs haben gezeigt, dass mit 2'FL oder 2'FL+LNnT angereicherte Säuglingsnahrung sicher, gut verträglich ist, normales Wachstum unterstützt und gesunde Magen-Darm-Funktionen fördern sowie Immunvorteile bieten kann. Die Bewertung der Leistung von HMOs-angereicherter Nahrung in einer realen Umgebung ergänzt die zuvor durchgeführten RCTs in hochkontrollierten klinischen Umgebungen. Die Hauptziele werden darin bestehen, das Wachstum und die Fütterungstoleranz gesunder termingeborener Säuglinge, die HMOs-angereicherte Säuglingsnahrung in einer realen Umgebung konsumieren, zu dokumentieren. Zusätzlich zur Betrachtung der potenziellen gesundheitlichen/immunologischen Vorteile von HMOs ist es auch wichtig, die Häufigkeit von Krankheiten (z.B. Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und Fieber) im Zusammenhang mit dem Konsum von HMOs-angereicherter Nahrung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Wachstum und die Fütterungstoleranz gesunder reifer Säuglinge, die in einem realen Umfeld über 8 Wochen (56 Tage) eine mit HMOs angereicherte Säuglingsnahrung erhalten, zu dokumentieren.

Hauptendpunkte:

  1. Wachstum dokumentiert durch Überwachung der anthropometrischen Parameter einschließlich Gewicht, Länge, Kopfumfang, BMI und ihrer entsprechenden Z-Werte (d. h. Z-Werte für Gewicht-für-Alter, Länge-für-Alter, Gewicht-für-Länge, Kopfumfang-für-Alter und BMI-für-Alter), berechnet unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards von 2006
  2. Fütterungstoleranz bewertet durch Überwachung der von den Eltern gemeldeten allgemeinen GI-Symptombelastung, gemessen durch den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-Indexwert (13-Punkte-Zusammenfassungswert)

Zusätzliche Ziele:

Beschreibung der folgenden Ergebnisse bei Säuglingen, die mit HMOs angereicherte Säuglingsnahrung erhalten:

  1. Akzeptanz der Nahrung
  2. Obwohl keine Sicherheitsbedenken erwartet werden, wird während der Studie ein standardmäßiges Monitoring unerwünschter Ereignisse (AEs) durchgeführt

Zusätzliche Endpunkte:

  1. Akzeptanz der Nahrung bewertet durch den Study Formula Satisfaction Questionnaire

  2. Gemeldete AEs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) einschließlich Typ, Inzidenz, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit dem Konsum der Studiennahrung sowie begleitende Medikamente und nicht-pharmakologische Behandlungen.

    • Ausgewählte relevante Morbiditäten (d. h. Atemwegserkrankungen, GI-Erkrankungen und Fieber) werden im Rahmen der AE-Meldung erfasst, und spezifische entsprechende AE-Leitfadenformulare werden zur Standardisierung der Meldung solcher AEs verwendet

Studiendesign:

Unkontrollierte, einarmige, offene, prospektive Studie bei Säuglingen (eingeschlossen im postnatalen Alter von 7 Tagen bis 2 Monaten), die über 8 Wochen (56 Tage) die Studiennahrung erhalten

Studienpopulation:

Gesunde, männliche und weibliche, reife Säuglinge, 7 Tage postnatal bis 2 Monate alt bei Einschluss

Behandlungsdauer:

Gesamte Studienbeteiligung/Intervention bis zu etwa 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
        • Quaid E Azam Medical College
      • Karachi, Pakistan
        • Liaqat National Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Memorial Hospital
      • Sialkot, Pakistan
        • Khawaja Muhammad Safdar Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung, die angibt, dass die Eltern des Säuglings über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
  2. Die Eltern sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  3. Gesunder, termingeborener Säugling (Schwangerschaftsdauer 37-42 Wochen)
  4. Postnatales Alter (Geburtsdatum = Tag 0) zwischen 7 Tagen und 2 Monaten
  5. Die Eltern müssen sich vor der Einschreibung unabhängig für Flaschennahrung entschieden haben. Flaschennahrung oder gemischte Ernährung. Vor der Einschreibung wurden die Eltern über die Überlegenheit und Vorteile des ausschließlichen Stillens beraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen Kuhmilch (nur für die Gruppe mit Flaschennahrung)
  2. Erkrankungen, die eine andere Säuglingsernährung als im Protokoll vorgesehen erfordern
  3. Anzeichen für signifikante kardiale, respiratorische, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen/Störungen
  4. Verweigerung der Studienteilnahme durch die Eltern
  5. Der Säugling hat innerhalb der 3 Tage vor Studienbeginn andere Säuglingsnahrung zu sich genommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden
Das Kind wird entweder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert oder erhält Mischfütterung.
Sonstiges: HMO-angereicherte Säuglingsnahrung
Starter-Säuglingsnahrung angereichert mit 0,18 g/100g Pulver aus 2'FL HMOs, 1,2 g Protein/100 ml (70% Molke) und B. Lactis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter-z-Werte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gewicht-für-Alter-z-Werte unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards [Zeitrahmen: 8 Wochen (Studienende)]
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
Gewicht-für-Alter z-Werte unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards
8 Wochen (Studienende)
Längen-altersspezifische Z-Werte der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
Länge-für-Alter z-Werte unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards
8 Wochen (Studienende)
World Health Organization (WHO) basierte Gewicht-für-Alter z-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
Gewichts-für-Länge z-Werte gemäß WHO-Wachstumsstandards
8 Wochen (Studienende)
World Health Organization (WHO) basierte Gewicht-für-Alter z-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
Kopfumfang-für-Alter z-Werte unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards
8 Wochen (Studienende)
Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierte Gewicht-für-Alter-Z-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berechnen, dann werden BMI-für-Alter-Z-Werte unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards abgeleitet
8 Wochen (Studienende)
Verträglichkeit der Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen (Mittelpunkt) und 8 Wochen (Studienendpunkt)
Der Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-Index-Score wird zur Bewertung von gastrointestinalen Beschwerden verwendet. Dies ist ein validierter 13-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere gastrointestinale Beschwerden hinweisen. Ein zusammengesetzter IGSQ-Score wird durch Summierung der einzelnen Bewertungen ermittelt, mit einem möglichen Bereich von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf stärkere gastrointestinale Beschwerden hinweisen und Werte ≤23 auf keine Verdauungsbeschwerden hindeuten.
4 Wochen (Mittelpunkt) und 8 Wochen (Studienendpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formel-Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienmitte) und 8 Wochen (Studienendpunkt)
Studienformel-Zufriedenheitsfragebogen
4 Wochen (Studienmitte) und 8 Wochen (Studienendpunkt)
Standard-Nebenwirkungen (NW) Berichterstattung für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei der Einschreibung im Säuglingsalter unter 7 Tagen bis zu 2 Monaten bis zu den 8 Wochen der Intervention
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) umfassen Typ, Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Ernährung
Zeitraum: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei der Einschreibung im Säuglingsalter unter 7 Tagen bis zu 2 Monaten bis zu den 8 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienleiter: Huma Fahim, Nestle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.06.INF-Pakistan-TmpDel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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