Humana mjölkoligosackarider (HMO) - Postmarknadsstudie på spädbarn (NeHMO)
11 december 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tillväxt och föttolerans hos spädbarn som konsumerar en modersmjölksersättning tillsatt med humanmjölksoligosackarider (HMO): En okontrollerad, öppen, prospektiv studie
Humana mjölkoligosackarider (HMO) utgör den tredje största fasta komponenten i bröstmjölk.
Tekniska framsteg har gjort det möjligt att berika barnformler med HMO (2'FL, LNnT).
Två publicerade RCT-studier har visat att barnformler berikade med 2'FL eller 2'FL+LNnT är säkra, väl tolererade, stöder normal tillväxt och kan stödja en hälsosam GI-funktion samt ge immunologiska fördelar.
Utvärderingen av HMO-berikade formler i en verklig miljö kompletterar tidigare genomförda RCT-studier som utförts i mycket kontrollerade kliniska miljöer.
Huvudsyftena kommer att vara att dokumentera tillväxt och matningstolerans hos friska fullgångna spädbarn som konsumerar en barnformel berikad med HMO i en verklig miljö.
Förutom att överväga de potentiella hälso-/immunologiska fördelarna med HMO är det också viktigt att utforska förekomsten av sjukdomar (t.ex. luftvägssjukdomar, GI-sjukdomar och feber) i samband med konsumtion av HMO-berikade formler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det huvudsakliga målet med denna studie är att dokumentera tillväxten och födotoleransen hos friska fullgångna spädbarn som konsumerar en modersmjölksersättning tillsatt med HMO i 8 veckor (56 dagar), i en verklighetsbaserad miljö.
Huvudändpunkter:
- Tillväxt dokumenterad genom övervakning av antropometriska parametrar inklusive vikt, längd, huvudomkrets, BMI och deras motsvarande z-poäng (dvs. z-poäng för vikt-för-ålder, längd-för-ålder, vikt-för-längd, huvudomkrets-för-ålder och BMI-för-ålder) beräknade med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder från 2006
- Födotolerans bedömd genom övervakning av föräldrarapporterad total GI-symtombörda mätt med Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng (13-punkts sammanfattningspoäng)
Ytterligare mål:
Att beskriva följande utfall hos spädbarn som får en modersmjölksersättning tillsatt med HMO:
- Modersmjölksersättningens acceptabilitet
- Trots att inga säkerhetsproblem förväntas kommer standardövervakning av biverkningar (AE) att genomföras under studien
Ytterligare ändpunkter:
- Modersmjölksersättningens acceptabilitet bedömd med Study Formula Satisfaction Questionnaire
Rapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inklusive typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med konsumtion av studiemodersmjölksersättning samt samtidiga läkemedel och icke-farmakologiska behandlingar.
- Valda morbiditeter av intresse (dvs. luftvägssjukdomar, GI-sjukdomar och feber) kommer att samlas in som en del av AE-rapportering och specifika motsvarande AE-vägledningsformulär kommer att användas för att standardisera rapporteringen av sådana AE
Studiedesign:
Okontrollerad, enarmad, öppen, prospektiv studie på spädbarn (rekryterade vid postnatal ålder 7 dagar till 2 månader) som får studiemodersmjölksersättningen i 8 veckor (56 dagar)
Studiepopulation:
Friska, manliga och kvinnliga, fullgångna spädbarn, 7 dagar postnatal ålder till 2 månaders ålder vid rekrytering
Behandlingslängd:
Total studie deltagande/intervention upp till cirka 8 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på personligen signerat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att spädbarnets förälder/föräldrar har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Förälder/föräldrar är villiga och kapabla att uppfylla kraven i studieprotokollet
- Friskt fullgånget (37-42 veckors graviditet) spädbarn
- Vara mellan postnatal ålder (Födelsedatum = Dag 0) 7 dagar till 2 månader
- Förälder/föräldrar måste självständigt ha valt, före inkludering, att ge modersersättning. Om eller blandad utfodring. Före inkludering fick föräldrarna rådgivning om överlägsenheten och fördelarna med uteslutande amning.
Exklusionskriterier:
- Har något känt fall av intolerans/allergi mot komjölk (endast för modersersättningsgruppen)
- Har tillstånd som kräver annan spädbarnsutfodring än de som anges i protokollet
- Bevis på betydande hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar/rubbningar
- Förälder/föräldrar vägrar att delta i studien
- Spädbarnet har konsumerat annan modersersättning inom 3 dagar före studie start
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn som får modersmjölkersättning
Spädbarnet matas antingen med uteslutande modersmjölksersättning eller med blandad utfodring.
|
Starter Infant formula supplemented with 0.18 g /100g powder of 2'FL HMOs,1.2
g protein/100 ml (70% whey) and.
B. Lactis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) vikt-för-ålder z-poäng Vikt-för-ålder z-poäng baserade på WHOs tillväxtstandarder [Tidsram: 8 veckor (slut på studien)]
Tidsram: 8 veckor (Studiens slut)
|
Vikt-för-ålder z-poäng med WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (Studiens slut)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) längd-för-ålder z-poäng
Tidsram: 8 veckor (studieavslut)
|
Längd-för-ålder z-värden med WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieavslut)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) vikt-för-ålder z-värden
Tidsram: 8 veckor (Studiens slut)
|
Vikt-för-längd z-poäng med WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (Studiens slut)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) vikt-för-ålder z-poäng
Tidsram: 8 veckor (Studiens slut)
|
huvudomkrets för ålder z-poäng med WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (Studiens slut)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) vikt-för-ålder z-värden
Tidsram: 8 veckor (studieavslut)
|
Vikt och längd kombineras för att beräkna BMI i kg/m^2, sedan beräknas BMI-för-ålder z-poäng med WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieavslut)
|
|
Matningstolerans
Tidsram: 4 veckor (mittpunkt) och 8 veckor (studiens slutpunkt)
|
IGSQ-indexpoängen (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) kommer att användas för att bedöma magbesvär.
Detta är ett validerat 13-frågeformulär där varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5, där högre värden indikerar större magbesvär.
Ett sammansatt IGSQ-poäng härleds från summan av de individuella poängen med ett möjligt intervall från 13 till 65, där högre värden indikerar större magbesvär och värden ≤23 indikerar inga matsmältningsbesvär.
|
4 veckor (mittpunkt) och 8 veckor (studiens slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formelacceptabilitet
Tidsram: 4 veckor (studiens mittpunkt) och 8 veckor (studiens slutpunkt)
|
Studieformelns tillfredsställelseformulär
|
4 veckor (studiens mittpunkt) och 8 veckor (studiens slutpunkt)
|
|
Standardrapportering av biverkningar (AEs) för säkerhetsbedömning
Tidsram: Tidsram: Från det att informerat samtyckesformulär har undertecknats vid inkludering av spädbarn under 7 dagar till 2 månader genom de 8 veckorna av intervention
|
Rapporterade biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) inkluderar typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med utfodring
|
Tidsram: Från det att informerat samtyckesformulär har undertecknats vid inkludering av spädbarn under 7 dagar till 2 månader genom de 8 veckorna av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huma Fahim, Nestle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .