Humane Melk Oligosacchariden (HMO's) - Postmarketingonderzoek bij zuigelingen (NeHMO)
11 december 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Groei en voedingsverdraagzaamheid van zuigelingen die een flesvoeding consumeren die is aangevuld met humane melk oligosachariden (HMO's): een ongecontroleerde, open-label, prospectieve studie
Humane melk oligosacchariden (HMO's) vormen het op twee na grootste vaste bestanddeel van moedermelk.
Technologische vooruitgang heeft het mogelijk gemaakt om zuigelingenvoeding aan te vullen met HMO's (2'FL, LNnT).
Twee gepubliceerde RCT's hebben aangetoond dat zuigelingenvoeding aangevuld met 2'FL of 2'FL+LNnT veilig is, goed wordt verdragen, normale groei ondersteunt, en mogelijk gezonde GI-functie ondersteunt en immuunvoordelen biedt.
De prestaties van met HMO's aangevulde voeding beoordeeld in een real-world setting zijn complementair aan eerder uitgevoerde RCT's uitgevoerd in sterk gecontroleerde klinische settings.
De hoofddoelstellingen zullen zijn om de groei en voedingsverdraagzaamheid te documenteren van gezonde voldragen zuigelingen die zuigelingenvoeding consumeren aangevuld met HMO's in een real-world setting.
Naast het overwegen van de potentiële gezondheids-/immuunvoordelen van HMO's, is het ook belangrijk om de incidentie van ziekten (d.w.z. luchtweginfecties, GI-ziekten en koorts) geassocieerd met het consumeren van met HMO's aangevulde voeding te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De belangrijkste doelstelling van deze studie is het documenteren van de groei en voedingsacceptatie van gezonde voldragen zuigelingen die gedurende 8 weken (56 dagen) een zuigelingenvoeding met HMO's gebruiken, in een realistische setting.
Primaire eindpunten:
- Groei gedocumenteerd via monitoring van de antropometrische parameters inclusief gewicht, lengte, hoofdomtrek, BMI en hun bijbehorende z-scores (d.w.z. z-scores voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, hoofdomtrek-voor-leeftijd en BMI-voor-leeftijd) berekend volgens de WHO-groeistandaarden van 2006
- Voedingsacceptatie beoordeeld via monitoring van door ouders gerapporteerde totale GI-symptoomlast gemeten met de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-indexscore (13-item samenvattingsscore)
Aanvullende doelstellingen:
Het beschrijven van de volgende uitkomsten bij zuigelingen gevoed met een zuigelingenvoeding aangevuld met HMO's:
- Acceptatie van de voeding
- Hoewel er geen veiligheidsproblemen worden verwacht, zal standaard monitoring van Adverse Events (AEs) worden geïmplementeerd tijdens de studie
Aanvullende eindpunten:
- Acceptatie van de voeding beoordeeld met de Study Formula Satisfaction Questionnaire
Gerapporteerde AEs en Serious Adverse Events (SAEs) inclusief type, incidentie, ernst, ernstigheid en relatie tot consumptie van de studievoeding, evenals concomitante medicatie en niet-farmacologische behandelingen.
- Specifieke morbiditeiten van belang (d.w.z. luchtweginfecties, GI-ziekten en koorts) zullen worden verzameld als onderdeel van AE-rapportage en specifieke bijbehorende AE-richtlijnformulieren zullen worden gebruikt om rapportage van dergelijke AEs te standaardiseren
Studieontwerp:
Ongecontroleerde, eenarmige, open-label, prospectieve studie bij zuigelingen (ingesloten op postnatale leeftijd van 7 dagen tot 2 maanden) gevoed met de studievoeding gedurende 8 weken (56 dagen)
Studiepopulatie:
Gezonde, mannelijke en vrouwelijke, voldragen zuigelingen, 7 dagen postnatale leeftijd tot 2 maanden oud bij inclusie
Behandelingsduur:
Totale studieparticipatie/interventie tot ongeveer 8 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de ouder(s) van de zuigeling op de hoogte is/zijn gesteld van alle relevante aspecten van de studie
- Ouder(s) zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen
- Gezonde voldragen zuigeling (zwangerschapsduur 37-42 weken)
- Tussen postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0) 7 dagen en 2 maanden oud zijn
- Ouder(s) moet/moeten vóór inschrijving onafhankelijk hebben gekozen voor flesvoeding, gecombineerde voeding of gemengde voeding. Vóór inschrijving zijn ouders geïnformeerd over de superioriteit en voordelen van exclusieve borstvoeding.
Exclusiecriteria:
- Bekende gevallen van intolerantie/allergie voor koemelk (alleen voor de flesvoedingsgroep)
- Condities die andere zuigelingenvoeding vereisen dan gespecificeerd in het protocol
- Bewijs van significante cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten/aandoeningen
- Weigering van ouder(s) om deel te nemen aan de studie
- Zuigeling heeft in de 3 dagen vóór de start van de studie andere zuigelingenvoeding geconsumeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen die zuigelingenvoeding krijgen
De zuigeling krijgt uitsluitend zuigelingenvoeding of gemengde voeding.
|
Starter zuigelingenvoeding verrijkt met 0,18 g/100g poeder van 2'FL HMO's, 1,2 g eiwit/100 ml (70% wei) en B. Lactis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-scores volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Gewicht-voor-leeftijd z-scores volgens WHO-groeistandaarden [Tijdsbestek: 8 weken (einde onderzoek)]
Tijdsspanne: 8 weken (einde studie)
|
Gewicht-voor-leeftijd z-scores volgens WHO-groeistandaarden
|
8 weken (einde studie)
|
|
World Health Organization (WHO) gebaseerde lengte-voor-leeftijd z-scores
Tijdsspanne: 8 weken (einde studie)
|
Lengte-voor-leeftijd z-scores volgens WHO-groeistandaarden
|
8 weken (einde studie)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebaseerde gewicht-voor-leeftijd z-scores
Tijdsspanne: 8 weken (einde van de studie)
|
Gewicht-voor-lengte z-scores volgens WHO groeistandaarden
|
8 weken (einde van de studie)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebaseerde gewicht-voor-leeftijd z-scores
Tijdsspanne: 8 Weken (Einde Studie)
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd z-scores volgens WHO-groeistandaarden
|
8 Weken (Einde Studie)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebaseerde gewicht-voor-leeftijd z-scores
Tijdsspanne: 8 Weken (Einde van de studie)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te berekenen, vervolgens worden BMI-voor-leeftijd z-scores afgeleid met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 Weken (Einde van de studie)
|
|
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: 4 weken (middenpunt) en 8 weken (studie-eindpunt)
|
De Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore zal worden gebruikt om GI-ongemak te beoordelen.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 13 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een groter GI-ongemak aangeven.
Een samengestelde IGSQ-score wordt afgeleid door de individuele scores op te tellen met een mogelijk bereik van 13 tot 65, waarbij hogere waarden een groter GI-ongemak aangeven en waarden ≤23 geen spijsverteringsongemak aangeven.
|
4 weken (middenpunt) en 8 weken (studie-eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken (studiemiddenpunt) en 8 weken (studie-eindpunt)
|
Studie Formule Tevredenheidsvragenlijst
|
4 weken (studiemiddenpunt) en 8 weken (studie-eindpunt)
|
|
Standaard bijwerkingen (AE's) rapportage voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf het moment dat de toestemmingsverklaring is ondertekend bij inschrijving (zuigelingenleeftijd minder dan 7 dagen) tot 2 maanden gedurende de 8 weken van interventie
|
Gerapporteerde bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs) omvatten type, incidentie, ernst, ernstigheid en relatie tot voeding
|
Tijdsbestek: Vanaf het moment dat de toestemmingsverklaring is ondertekend bij inschrijving (zuigelingenleeftijd minder dan 7 dagen) tot 2 maanden gedurende de 8 weken van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Huma Fahim, Nestle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .