Humant melk oligosakkarider (HMOs) - Post Marketing-studie på spedbarn (NeHMO)

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere vekst og fôringstoleranse hos friske, fullbårne spedbarn som konsumerer en spedbarnsformel supplert med HMO-er i 8 uker (56 dager), i en virkelighetsnær setting.

Hovedendepunkter:

1. Vekst dokumentert via overvåking av antropometriske parametere inkludert vekt, lengde, hodeomkrets, BMI og deres tilsvarende z-scorer (dvs. z-scorer for vekt-for-alder, lengde-for-alder, vekt-for-lengde, hodeomkrets-for-alder og BMI-for-alder) beregnet ved bruk av WHOs vekststandarder fra 2006
2. Fôringstoleranse vurdert via overvåking av foreldrerapportert generell GI-symptombelastning målt ved Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-indeksscore (13-punkts sammendragsscore)

Tilleggsmål:

Å beskrive følgende utfall hos spedbarn fôret med en spedbarnsformel supplert med HMO-er:

1. Formelakseptabilitet
2. Selv om det ikke forventes sikkerhetsproblemer, vil standard overvåking av bivirkninger (AEs) implementeres under studien

Tilleggsendepunkter:

1. Formelakseptabilitet vurdert ved Study Formula Satisfaction Questionnaire

2. Rapporterte AEs og alvorlige bivirkninger (SAEs) inkludert type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighet og sammenheng med studiformelkonsum samt samtidig medisinering og ikke-farmakologiske behandlinger.

   • Utvalgte morbiditeter av interesse (dvs. luftveisinfeksjoner, GI-sykdommer og feber) vil bli innsamlet som en del av AE-rapportering, og spesifikke tilsvarende AE-veiledningsskjemaer vil bli brukt for å standardisere rapportering av slike AEs

Studiedesign:

Ukontrollert, enarms, åpenmerket, prospektiv studie hos spedbarn (inkludert ved post-natal alder 7 dager til 2 måneder) fôret med studiformelen i 8 uker (56 dager)

Studiepopulasjon:

Friske, mannlige og kvinnelige, fullbårne spedbarn, 7 dagers post-natal alder til 2 måneders alder ved inkludering

Behandlingsvarighet:

Total studie-deltakelse/intervensjon i opptil ca. 8 uker