휴먼 밀크 올리고당 (HMOs) - 영아 대상 시판 후 연구 (NeHMO)
2025년 12월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
인간 모유 올리고당(HMO)이 보충된 분유를 섭취하는 영아의 성장 및 섭식 내성: 비대조군, 개방형, 전향적 연구
인간 모유 올리고당(HMOs)은 모유의 세 번째로 큰 고형 성분을 나타냅니다.
기술 발전으로 인해 2'FL, LNnT와 같은 HMOs를 영아용 조제분유에 보충하는 것이 가능해졌습니다.
두 건의 출판된 무작위 대조 시험(RCTs)은 2'FL 또는 2'FL+LNnT가 보충된 영아용 조제분유가 안전하고, 잘 허용되며, 정상적인 성장을 지원하고, 건강한 위장관 기능을 지원하며 면역적 이점을 제공할 수 있음을 입증했습니다.
HMOs가 보충된 조제분유의 성능을 실제 환경에서 평가하는 것은 이전에 고도로 통제된 임상 환경에서 수행된 RCTs에 보완적입니다.
주요 목표는 실제 환경에서 HMOs가 보충된 영아용 조제분유를 섭취하는 건강한 만삭아의 성장 및 섭취 내성을 문서화하는 것입니다.
HMOs의 잠재적인 건강/면역적 이점을 고려하는 것 외에도, HMOs가 보충된 조제분유 섭취와 관련된 질병(예: 호흡기 질환, 위장관 질환, 발열)의 발생률을 탐구하는 것도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
본 연구의 주요 목표는 실제 환경에서 HMO가 보강된 영아용 조제분유를 8주(56일)간 섭취하는 건강한 만삭아의 성장과 섭식 내성을 기록하는 것입니다.
주요 평가 항목:
- 체중, 신장, 두위, BMI 및 이에 해당하는 z-점수(즉, 연령별 체중, 연령별 신장, 신장별 체중, 연령별 두위, 연령별 BMI에 대한 z-점수)를 포함한 인체 측정 매개변수를 모니터링하여 기록한 성장. 이는 2006년 WHO 성장 표준을 사용하여 계산됨
- 영아 위장관 증상 설문지(IGSQ) 지수 점수(13항목 요약 점수)로 측정한 부모 보고 전반적 GI 증상 부담을 모니터링하여 평가한 섭식 내성
추가 목표:
HMO가 보강된 영아용 조제분유를 섭취한 영아에서 다음과 같은 결과를 기술하는 것:
- 조제분유 수용성
- 안전성 문제가 예상되지 않음에도 불구하고, 연구 기간 동안 표준 이상반응(AE) 모니터링이 시행될 것임
추가 평가 항목:
- 연구용 조제분유 만족도 설문지로 평가한 조제분유 수용성
유형, 발생률, 심각도, 중증도 및 연구용 조제분유 섭취와의 관련성, 동반 약물 및 비약물 치료를 포함한 보고된 AE 및 중대한 이상반응(SAE).
- 관심 질병(즉, 호흡기 질환, GI 질환 및 발열)이 AE 보고의 일부로 수집되며, 이러한 AE의 보고를 표준화하기 위해 특정 해당 AE 지침 양식이 사용될 것임
시험 설계:
연구용 조제분유를 8주(56일)간 섭취하는 영아(출생 후 7일에서 2개월 사이에 등록)를 대상으로 한 비대조, 단일 군, 개방형, 전향적 연구
시험 대상 집단:
건강한 남녀 만삭아, 등록 시 출생 후 7일에서 2개월 사이
치료 기간:
총 연구 참여/중재 기간 최대 약 8주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chak Eighty-seven -Twelve Left, 파키스탄
- Quaid E Azam Medical College
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Karachi, 파키스탄
- Liaqat National Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Fatima Memorial Hospital
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Sialkot, 파키스탄
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여자의 부모가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙
- 부모가 연구 프로토콜의 요구사항을 이행할 의사와 능력을 가짐
- 건강한 만삭아(임신 37-42주)
- 출생 후 연령(출생일 = 0일) 7일에서 2개월 사이여야 함
- 부모는 등록 전에 독립적으로 분유 수유를 선택해야 함. 혼합 수유. 등록 전에 부모는 완전 모유 수유의 우수성과 장점에 대해 상담을 받았음.
제외 기준:
- 소 우유에 대한 알려진 불내성/알레르기 병력(분유 수유 그룹만 해당)
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 이유로 영아에게 특별한 수유가 필요한 상태
- 중대한 심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장관 또는 기타 전신 질환/장애 증거
- 부모가 연구 참여를 거부함
- 연구 시작 3일 전에 영아가 다른 영아 분유를 섭취한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영유아용 분유를 섭취한 영아
영아는 전용 분유만 수유하거나 혼합 수유를 하고 있습니다.
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0.18g /100g 분말의 2'FL HMO, 1.2g 단백질/100ml(70% 유청 단백질) 및 B. Lactis가 함유된 스타터 영유아 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 기준 연령별 체중 z-점수 WHO 성장 표준을 사용한 연령별 체중 z-점수 [시간 범위: 8주(연구 종료 시)]
기간: 8주 (연구 종료)
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WHO 성장 기준을 사용한 연령별 체중 z 점수
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8주 (연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기준 연령별 신장 z-점수
기간: 8주 (연구 종료)
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WHO 성장 기준을 사용한 연령 대비 신장 z-점수
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8주 (연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기준 연령대별 체중 z-점수
기간: 8주 (연구 종료)
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WHO 성장 기준을 사용한 신장 대비 체중 z-점수
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8주 (연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기반 연령대별 체중 z-점수
기간: 8주 (연구 종료)
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WHO 성장 표준을 사용한 연령별 머리 둘레 z-점수
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8주 (연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기준 연령대별 체중 z-점수
기간: 8주 (연구 종료)
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체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위의 BMI를 계산한 후, WHO 성장 표준을 사용하여 연령대별 BMI z-점수를 도출합니다.
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8주 (연구 종료)
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섭식 내성
기간: 4주(중간점) 및 8주(연구 종료점)
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IGSQ(영유아 위장관 증상 설문지) 지수 점수는 위장 불편감을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 검증된 13개 항목의 설문지로, 각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며 높은 값은 더 큰 위장 불편감을 나타냅니다.
복합 IGSQ 점수는 개별 점수를 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 13점에서 65점입니다. 높은 값은 더 큰 위장 불편감을 나타내며, 값 ≤23은 소화 불편감이 없음을 나타냅니다.
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4주(중간점) 및 8주(연구 종료점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공식 수용성
기간: 4주(연구 중간점) 및 8주(연구 종료점)
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연구 공식 만족도 설문지
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4주(연구 중간점) 및 8주(연구 종료점)
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안전성 평가를 위한 표준 이상반응(AEs) 보고
기간: 기간: 신생아 연령 7일 미만부터 2개월까지 등록 시 정보제공동의서에 서명한 시점부터 8주간의 중재 기간 동안
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보고된 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)에는 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 급여와의 관련성이 포함됩니다
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기간: 신생아 연령 7일 미만부터 2개월까지 등록 시 정보제공동의서에 서명한 시점부터 8주간의 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huma Fahim, Nestle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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