Oligosaccharides du lait maternel (HMO) - Étude post-commercialisation sur les nourrissons (NeHMO)
11 décembre 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Croissance et tolérance alimentaire des nourrissons consommant une formule supplémentée en oligosaccharides du lait maternel (HMO) : une étude prospective, ouverte, non contrôlée
Les oligosaccharides du lait maternel (HMO) représentent le troisième plus grand composant solide du lait maternel.
Les avancées technologiques ont permis de supplémenter les préparations pour nourrissons avec des HMO (2'FL, LNnT).
Deux essais contrôlés randomisés publiés ont démontré que les préparations pour nourrissons supplémentées avec du 2'FL ou du 2'FL+LNnT sont sûres, bien tolérées, soutiennent une croissance normale, et peuvent favoriser une fonction gastro-intestinale saine et conférer des bénéfices immunitaires.
L'évaluation de la performance des préparations supplémentées en HMO dans un cadre réel complète les essais contrôlés randomisés précédemment menés dans des environnements cliniques hautement contrôlés.
Les principaux objectifs seront de documenter la croissance et la tolérance alimentaire des nourrissons nés à terme et en bonne santé consommant une préparation pour nourrissons supplémentée en HMO dans un cadre réel.
En plus d'examiner les bénéfices potentiels pour la santé/l'immunité des HMO, il est également important d'explorer les incidences de maladies (c'est-à-dire, les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales et la fièvre) associées à la consommation de préparations supplémentées en HMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
L'objectif principal de cette étude est de documenter la croissance et la tolérance alimentaire de nourrissons nés à terme en bonne santé consommant une préparation pour nourrissons supplémentée en HMO pendant 8 semaines (56 jours), dans un contexte de vie réelle.
Critères d'évaluation principaux :
- Croissance documentée via le suivi des paramètres anthropométriques incluant le poids, la taille, le périmètre crânien, l'IMC et leurs scores z correspondants (c'est-à-dire les scores z pour poids-pour-âge, taille-pour-âge, poids-pour-taille, périmètre crânien-pour-âge et IMC-pour-âge) calculés en utilisant les Normes de croissance OMS 2006
- Tolérance alimentaire évaluée via le suivi du fardeau global des symptômes gastro-intestinaux rapporté par les parents, mesuré par le score de l'indice du Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) (score résumé de 13 items)
Objectifs supplémentaires :
Décrire les résultats suivants chez les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons supplémentée en HMO :
- Acceptabilité de la préparation
- Bien qu'aucun problème de sécurité ne soit attendu, une surveillance standard des événements indésirables (EI) sera mise en œuvre pendant l'étude
Critères d'évaluation supplémentaires :
- Acceptabilité de la préparation évaluée par le Questionnaire de satisfaction de la préparation de l'étude
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) rapportés, incluant le type, l'incidence, la sévérité, le caractère sérieux et la relation avec la consommation de la préparation de l'étude, ainsi que les médicaments concomitants et les traitements non pharmacologiques.
- Certaines morbidités d'intérêt (c'est-à-dire les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales et la fièvre) seront recueillies dans le cadre du rapport des EI, et des formulaires de guidance spécifiques correspondants seront utilisés pour standardiser le rapport de ces EI
Conception de l'essai :
Étude prospective, ouverte, à bras unique, non contrôlée, chez des nourrissons (inclus à un âge postnatal de 7 jours à 2 mois) nourris avec la préparation de l'étude pendant 8 semaines (56 jours)
Population de l'essai :
Nourrissons nés à terme, en bonne santé, de sexe masculin et féminin, âgés de 7 jours à 2 mois à l'inclusion
Durée du traitement :
Participation totale à l'étude/intervention jusqu'à environ 8 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s) du nourrisson a/ont été informé(s) de tous les aspects pertinents de l'étude
- Le(s) parent(s) est/sont disposé(s) et capable(s) de remplir les exigences du protocole d'étude
- Nourrisson sain à terme (37-42 semaines de gestation)
- Être âgé de 7 jours à 2 mois après la naissance (Date de naissance = Jour 0)
- Le(s) parent(s) doit/doivent avoir choisi indépendamment, avant l'inclusion, de nourrir au lait infantile. Alimentation mixte possible. Avant l'inclusion, les parents ont été conseillés sur la supériorité et les avantages de l'allaitement maternel exclusif.
Critères d'exclusion :
- Cas connu d'intolérance/allergie au lait de vache (pour le groupe nourri au lait infantile uniquement)
- Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole
- Preuve de maladies/troubles systémiques significatifs (cardiaques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux ou autres)
- Refus du/des parent(s) de participer à l'étude
- Le nourrisson a consommé tout autre lait infantile dans les 3 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons
Le nourrisson soit nourri exclusivement avec une préparation pour nourrissons ou sous alimentation mixte.
|
Formule pour nourrissons de départ supplémentée avec 0,18 g /100g de poudre de HMO 2'FL, 1,2 g de protéines/100 ml (70% de lactosérum) et B. Lactis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores z poids-pour-âge de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Scores z poids-pour-âge utilisant les normes de croissance de l'OMS [Délai : 8 semaines (fin de l'étude)]
Délai: 8 semaines (fin de l'étude)
|
Scores z poids-pour-âge selon les normes de croissance de l'OMS
|
8 semaines (fin de l'étude)
|
|
z-scores de longueur pour l'âge de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 8 semaines (Fin de l'étude)
|
Z-scores de taille pour l'âge selon les normes de croissance OMS
|
8 semaines (Fin de l'étude)
|
|
Scores z poids pour âge de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
Délai: 8 semaines (Fin de l'étude)
|
Z-scores poids-pour-taille selon les normes de croissance de l'OMS
|
8 semaines (Fin de l'étude)
|
|
Scores z poids-âge de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
Délai: 8 semaines (Fin de l'étude)
|
z-scores du périmètre crânien pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
|
8 semaines (Fin de l'étude)
|
|
Z-scores poids-pour-âge de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
Délai: 8 Semaines (Fin de l'étude)
|
Le poids et la taille seront combinés pour calculer l'IMC en kg/m², puis les scores z d'IMC pour l'âge seront dérivés en utilisant les normes de croissance de l'OMS
|
8 Semaines (Fin de l'étude)
|
|
Tolérance à l'alimentation
Délai: 4 semaines (point médian) et 8 semaines (point final de l'étude)
|
Le score d'indice du Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) sera utilisé pour évaluer la détresse gastro-intestinale.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Un score composite de l'IGSQ est obtenu en additionnant les scores individuels, avec une plage possible de 13 à 65, où les valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse gastro-intestinale et les valeurs ≤23 indiquent l'absence de détresse digestive.
|
4 semaines (point médian) et 8 semaines (point final de l'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de la formule
Délai: 4 semaines (milieu de l'étude) et 8 semaines (fin de l'étude)
|
Questionnaire de Satisfaction de la Formule de l'Étude
|
4 semaines (milieu de l'étude) et 8 semaines (fin de l'étude)
|
|
Signalement standard des événements indésirables (EI) pour l'évaluation de la sécurité
Délai: Délai : À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé lors de l'inclusion, âge du nourrisson inférieur à 7 jours jusqu'à 2 mois, jusqu'aux 8 semaines d'intervention
|
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) rapportés comprennent le type, l'incidence, la sévérité, la gravité et la relation avec l'alimentation
|
Délai : À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé lors de l'inclusion, âge du nourrisson inférieur à 7 jours jusqu'à 2 mois, jusqu'aux 8 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huma Fahim, Nestle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .