Oligosacharydy Mleka Kobiecego (HMOs) – Badanie Postrejestracyjne u Niemowląt (NeHMO)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wzrost i tolerancja pokarmowa niemowląt spożywających mleko modyfikowane wzbogacone oligosacharydami mleka ludzkiego (HMO): badanie prospektywne, otwarte, niekontrolowane
Oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) stanowią trzeci co do wielkości składnik stały mleka matki.
Postęp technologiczny umożliwił wzbogacanie mieszanek dla niemowląt w HMO (2'FL, LNnT).
Dwa opublikowane badania RCT wykazały, że mieszanki dla niemowląt wzbogacone 2'FL lub 2'FL+LNnT są bezpieczne, dobrze tolerowane, wspierają prawidłowy wzrost oraz mogą wspierać zdrową funkcję przewodu pokarmowego i zapewniać korzyści immunologiczne.
Ocena działania mieszanek wzbogaconych w HMO w warunkach rzeczywistych uzupełnia wcześniej przeprowadzone badania RCT realizowane w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych.
Głównymi celami będzie udokumentowanie wzrostu i tolerancji żywieniowej zdrowych niemowląt urodzonych o czasie, spożywających mieszankę dla niemowląt wzbogaconą w HMO w warunkach rzeczywistych.
Oprócz rozważenia potencjalnych korzyści zdrowotnych/immunologicznych HMO, ważne jest również zbadanie częstości występowania chorób (tj. chorób układu oddechowego, chorób przewodu pokarmowego i gorączki) związanych ze spożywaniem mieszanek wzbogaconych w HMO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie wzrostu i tolerancji pokarmowej zdrowych niemowląt donoszonych spożywających mleko modyfikowane wzbogacone HMO przez 8 tygodni (56 dni), w warunkach rzeczywistych.
Główne punkty końcowe:
- Wzrost udokumentowany poprzez monitorowanie parametrów antropometrycznych, w tym masy ciała, długości ciała, obwodu głowy, wskaźnika BMI oraz odpowiadających im z-score'ów (tj. z-score'ów dla masy ciała do wieku, długości ciała do wieku, masy ciała do długości ciała, obwodu głowy do wieku oraz BMI do wieku) obliczonych przy użyciu Standardów Wzrostu WHO z 2006 roku
- Tolerancja pokarmowa oceniona poprzez monitorowanie zgłaszanego przez rodziców ogólnego obciążenia objawami żołądkowo-jelitowymi mierzonego za pomocą wskaźnika Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych u Niemowląt (IGSQ) (wynik podsumowujący z 13 pozycji)
Dodatkowe cele:
Opisanie następujących wyników u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym wzbogaconym HMO:
- Akceptowalność mleka modyfikowanego
- Pomimo braku oczekiwanych obaw dotyczących bezpieczeństwa, standardowe monitorowanie Niepożądanych Zdarzeń (NZ) będzie wdrażane podczas badania
Dodatkowe punkty końcowe:
- Akceptowalność mleka modyfikowanego oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Mleka Badawczego
Zgłaszane NZ i Poważne Niepożądane Zdarzenia (PNZ), w tym rodzaj, częstość występowania, ciężkość, poważność i związek ze spożyciem mleka badawczego, a także współistniejące leki i leczenie nielekowe.
- Wybrane choroby interesujące (tj. choroby układu oddechowego, choroby żołądkowo-jelitowe i gorączka) będą zbierane w ramach raportowania NZ, a specyficzne odpowiednie formularze wytycznych dotyczących NZ będą używane do standaryzacji raportowania takich NZ
Projekt badania:
Badanie niekontrolowane, jednoramienne, otwarte, prospektywne u niemowląt (rekrutowanych w wieku od 7 dni do 2 miesięcy po urodzeniu) karmionych mlekiem badawczym przez 8 tygodni (56 dni)
Populacja badania:
Zdrowe, męskie i żeńskie, donoszone niemowlęta, w wieku od 7 dni do 2 miesięcy w momencie rekrutacji
Czas trwania leczenia:
Całkowity udział w badaniu/interwencja do około 8 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowód na osobiście podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzic(e) dziecka został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Rodzic(e) są chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania
- Zdrowy donoszony niemowlę (ciąża 37-42 tygodnie)
- Wiek postnatalny (Data urodzenia = Dzień 0) od 7 dni do 2 miesięcy
- Rodzic(e) musieli samodzielnie zdecydować, przed rekrutacją, o karmieniu mlekiem modyfikowanym. Karmienie mieszane. Przed rekrutacją rodzice zostali poinformowani o wyższości i zaletach wyłącznego karmienia piersią.
Kryteria wykluczenia:
- Znany przypadek nietolerancji/alergii na mleko krowie (tylko dla grupy karmionej mlekiem modyfikowanym)
- Stany wymagające karmienia niemowlęcia innymi pokarmami niż określone w protokole
- Dowód na istotne choroby/zaburzenia sercowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne ogólnoustrojowe
- Odmowa rodzica(ów) udziału w badaniu
- Dziecko spożywało jakiekolwiek inne mleko modyfikowane w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym
Dziecko karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub na mieszanym karmieniu.
|
Starterowa mieszanka dla niemowląt wzbogacona o 0,18 g /100g proszku 2'FL HMO, 1,2 g białka/100 ml (70% serwatki) i B. Lactis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki z wagowo-wiekowe według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Wskaźniki z wagowo-wiekowe według standardów wzrostu WHO [Ram czasowy: 8 tygodni (koniec badania)]
Ramy czasowe: 8 Tygodni (Koniec badania)
|
Wskaźniki z-scores masy ciała do wieku według standardów wzrostu WHO
|
8 Tygodni (Koniec badania)
|
|
Wskaźniki długości do wieku według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w skali z
Ramy czasowe: 8 Tygodni (Koniec Badania)
|
Wskaźniki z długości ciała do wieku według standardów wzrostu WHO
|
8 Tygodni (Koniec Badania)
|
|
Wskaźniki wagowo-wiekowe według z-score Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 8 Tygodni (Koniec badania)
|
Wskaźniki z-score masy ciała do długości ciała według standardów wzrostu WHO
|
8 Tygodni (Koniec badania)
|
|
Wskaźniki z według wieku opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec badania)
|
współczynniki z obwodu głowy dla wieku według standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (koniec badania)
|
|
Wskaźniki z (WHO) Światowej Organizacji Zdrowia oparte na wadze do wieku
Ramy czasowe: 8 tygodni (Koniec badania)
|
Masa i wysokość ciała zostaną połączone w celu obliczenia BMI w kg/m², a następnie zostaną obliczone wskaźniki z BMI dla wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (Koniec badania)
|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 4 Tygodnie (Punkt Pośredni) i 8 Tygodni (Punkt Końcowy Badania)
|
Do oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych zostanie wykorzystany wskaźnik Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych u Niemowląt (IGSQ).
Jest to zwalidowany kwestionariusz składający się z 13 pytań, w którym każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Całościowy wynik IGSQ jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników, z możliwym zakresem od 13 do 65, gdzie wyższe wartości wskazują na większe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, a wartości ≤23 wskazują na brak dolegliwości trawiennych.
|
4 Tygodnie (Punkt Pośredni) i 8 Tygodni (Punkt Końcowy Badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność preparatu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (środek badania) i 8 tygodni (koniec badania)
|
Kwestionariusz satysfakcji ze stosowania preparatu w badaniu
|
4 tygodnie (środek badania) i 8 tygodni (koniec badania)
|
|
Standardowe zgłaszanie działań niepożądanych (AEs) do oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody przy włączeniu do badania w wieku niemowlęcym poniżej 7 dni do 2 miesięcy przez 8 tygodni interwencji
|
Zgłaszane zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują typ, częstość występowania, nasilenie, poważność i związek z żywieniem
|
Czas trwania: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody przy włączeniu do badania w wieku niemowlęcym poniżej 7 dni do 2 miesięcy przez 8 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huma Fahim, Nestle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .