人乳寡糖（HMOs）- 婴儿上市后研究（NeHMO）
2025年12月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
补充人乳低聚糖（HMOs）配方奶粉对婴儿生长和喂养耐受性的影响：一项非对照、开放标签、前瞻性研究
母乳低聚糖（HMOs）是母乳中第三大固体成分。
技术进步使得在婴儿配方奶粉中添加HMOs（2'FL、LNnT）成为可能。
两项已发表的随机对照试验表明，添加2'FL或2'FL+LNnT的婴儿配方奶粉安全、耐受性良好，支持正常生长，并可能支持健康的胃肠道功能，带来免疫益处。
在真实世界环境中评估添加HMOs的配方奶粉表现，是对先前在高度控制的临床环境中进行的随机对照试验的补充。
主要目标将是在真实世界环境中记录健康足月婴儿食用添加HMOs的婴儿配方奶粉的生长和喂养耐受性。
除了考虑HMOs的潜在健康/免疫益处外，探索与食用添加HMOs的配方奶粉相关的疾病（即呼吸道疾病、胃肠道疾病和发热）发生率也很重要。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的主要目标是在真实世界环境中，记录健康足月婴儿摄入添加HMOs的婴儿配方奶粉8周（56天）期间的生长和喂养耐受性。
主要终点：
- 通过监测人体测量参数记录生长情况，包括体重、身长、头围、BMI及其相应的z值（即使用2006年WHO生长标准计算的年龄别体重z值、年龄别身长z值、身长别体重z值、年龄别头围z值和年龄别BMI z值）
- 通过监测家长报告的总体胃肠道症状负担（使用婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）指数评分（13项汇总评分）测量）评估喂养耐受性
额外目标：
描述以下喂养添加HMOs的婴儿配方奶粉的婴儿结局：
- 配方奶粉可接受性
- 尽管预计无安全性问题，但研究期间将实施标准不良事件（AEs）监测
额外终点：
- 通过研究配方奶粉满意度问卷评估配方奶粉可接受性
报告的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），包括类型、发生率、严重程度、严重性及与研究配方奶粉摄入的关系，以及伴随用药和非药物治疗。
- 作为不良事件报告的一部分，将收集特定关注的发病率（即呼吸系统疾病、胃肠道疾病和发热），并将使用相应的特定不良事件指导表格来标准化此类不良事件的报告
试验设计：
在婴儿（入组时产后年龄为7天至2个月）中进行的非对照、单臂、开放标签、前瞻性研究，喂养研究配方奶粉8周（56天）
试验人群：
健康、男女兼有、足月婴儿，入组时产后年龄为7天至2个月
治疗持续时间：
总研究参与/干预时间约8周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chak Eighty-seven -Twelve Left、巴基斯坦
- Quaid E Azam Medical College
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Karachi、巴基斯坦
- Liaqat National Hospital
-
Lahore、巴基斯坦
- Fatima Memorial Hospital
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Sialkot、巴基斯坦
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供亲自签署并注明日期的知情同意书，表明婴儿父母已了解研究的所有相关方面
- 父母愿意并能够满足研究方案的要求
- 健康足月（妊娠37-42周）婴儿
- 产后年龄（出生日期=第0天）在7天至2个月之间
- 父母必须在入组前独立决定进行配方奶喂养、混合喂养或混合喂养。入组前已向父母告知纯母乳喂养的优越性和优势。
排除标准：
- 已知对牛奶不耐受/过敏（仅限配方奶喂养组）
- 存在需要除方案规定外的其他婴儿喂养方式的情况
- 存在显著的心脏、呼吸、内分泌、血液、胃肠道或其他系统性疾病的证据
- 父母拒绝参与研究
- 在研究开始前3天内，婴儿曾食用任何其他婴儿配方奶粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：婴儿喂养婴儿配方奶粉
婴儿纯配方奶喂养或混合喂养。
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起始婴儿配方奶粉中添加0.18克/100克粉末的2'FL HMOs，1.2克蛋白质/100毫升（70%乳清）和。
B. Lactis。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于世界卫生组织（WHO）生长标准的年龄别体重Z值 [时间范围：8周（研究结束）]
大体时间：8周（研究结束）
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使用WHO生长标准的年龄别体重z评分
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8周（研究结束）
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世界卫生组织（WHO）基于年龄的身长Z评分
大体时间：8周（研究结束）
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使用世界卫生组织生长标准的年龄别身长z评分
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8周（研究结束）
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世界卫生组织（WHO）基于年龄的体重z分数
大体时间：8周（研究结束）
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采用WHO生长标准的体重-身长Z评分
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8周（研究结束）
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世界卫生组织（WHO）基于年龄的体重Z评分
大体时间：8 周（研究结束）
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采用世界卫生组织生长标准的头围-年龄z分数
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8 周（研究结束）
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世界卫生组织（WHO）基于年龄的体重z评分
大体时间：8周（研究结束）
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体重和身高将结合计算BMI（kg/m²），然后使用世界卫生组织（WHO）生长标准得出年龄别BMI Z分数
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8周（研究结束）
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喂养耐受性
大体时间：4周（中期）和8周（研究终点）
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将使用婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）指数评分来评估胃肠道不适。
这是一份经过验证的13项问卷，每项按1至5分计分，分值越高表示胃肠道不适越严重。
IGSQ综合评分由各项得分相加得出，可能范围为13至65分，分值越高表示胃肠道不适越严重，分值≤23表示无消化不适。
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4周（中期）和8周（研究终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方可接受性
大体时间：4周（研究中点）和8周（研究终点）
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研究配方满意度问卷
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4周（研究中点）和8周（研究终点）
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用于安全性评估的标准不良事件（AEs）报告
大体时间：时间范围：从入组时签署知情同意书（婴儿年龄小于7天）至2个月大，贯穿8周干预期间
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报告的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）包括类型、发生率、严重程度、严重性及与喂养的关系
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时间范围：从入组时签署知情同意书（婴儿年龄小于7天）至2个月大，贯穿8周干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huma Fahim、Nestle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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