Oligosacáridos de la Leche Humana (HMO) - Estudio Postcomercialización en Lactantes (NeHMO)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crecimiento y Tolerancia a la Alimentación de Lactantes que Consumen una Fórmula Suplementada con Oligosacáridos de la Leche Humana (HMO): Un Estudio Prospectivo, No Controlado y Abierto
Los oligosacáridos de la leche humana (HMO) representan el tercer componente sólido más abundante de la leche materna.
Los avances tecnológicos han hecho posible enriquecer las fórmulas infantiles con HMO (2'FL, LNnT).
Dos ensayos clínicos aleatorizados publicados han demostrado que las fórmulas infantiles enriquecidas con 2'FL o 2'FL+LNnT son seguras, bien toleradas, favorecen un crecimiento normal y pueden apoyar la función gastrointestinal saludable y aportar beneficios inmunológicos.
La evaluación del rendimiento de las fórmulas enriquecidas con HMO en un entorno del mundo real complementa los ensayos clínicos aleatorizados realizados previamente en entornos clínicos altamente controlados.
Los objetivos principales serán documentar el crecimiento y la tolerancia alimentaria de lactantes sanos a término que consumen una fórmula infantil enriquecida con HMO en un entorno del mundo real.
Además de considerar los posibles beneficios para la salud/inmunidad de los HMO, también es importante explorar la incidencia de enfermedades (por ejemplo, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales y fiebre) asociadas con el consumo de fórmulas enriquecidas con HMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es documentar el crecimiento y la tolerancia alimentaria de lactantes sanos a término que consumen una fórmula infantil suplementada con HMO durante 8 semanas (56 días), en un entorno del mundo real.
Puntos finales principales:
- Crecimiento documentado mediante el seguimiento de los parámetros antropométricos, incluidos el peso, la longitud, el perímetro cefálico, el IMC y sus puntuaciones z correspondientes (es decir, puntuaciones z para peso por edad, longitud por edad, peso por longitud, perímetro cefálico por edad e IMC por edad) calculadas utilizando los Estándares de Crecimiento de la OMS de 2006.
- Tolerancia alimentaria evaluada mediante el seguimiento de la carga general de síntomas gastrointestinales informada por los padres, medida por la puntuación del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales del Lactante (IGSQ) (puntuación resumida de 13 ítems).
Objetivos adicionales:
Describir los siguientes resultados en lactantes alimentados con una fórmula infantil suplementada con HMO:
- Aceptabilidad de la fórmula.
- Aunque no se esperan problemas de seguridad, se implementará un seguimiento estándar de Eventos Adversos (EA) durante el estudio.
Puntos finales adicionales:
- Aceptabilidad de la fórmula evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Fórmula del Estudio.
EA y Eventos Adversos Graves (EAG) notificados, incluidos el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con el consumo de la fórmula del estudio, así como los medicamentos concomitantes y los tratamientos no farmacológicos.
- Se recopilarán morbilidades de interés seleccionadas (es decir, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales y fiebre) como parte de la notificación de EA, y se utilizarán formularios de orientación de EA correspondientes específicos para estandarizar la notificación de dichos EA.
Diseño del ensayo:
Estudio prospectivo, de brazos único, no controlado y abierto en lactantes (inscritos entre los 7 días de edad postnatal y los 2 meses) alimentados con la fórmula del estudio durante 8 semanas (56 días).
Población del ensayo:
Lactantes sanos, de ambos sexos, a término, de 7 días de edad postnatal a 2 meses de edad en el momento de la inscripción.
Duración del tratamiento:
Participación/intervención total en el estudio de aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistán
- Quaid E Azam Medical College
-
Karachi, Pakistán
- Liaqat National Hospital
-
Lahore, Pakistán
- Fatima Memorial Hospital
-
Sialkot, Pakistán
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el/los padre(s) del lactante ha(n) sido informado(s) de todos los aspectos pertinentes del estudio
- El/los padre(s) está(n) dispuesto(s) y es/son capaz(es) de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Lactante sano a término completo (37-42 semanas de gestación)
- Edad post-natal (Fecha de Nacimiento = Día 0) entre 7 días y 2 meses
- El/los padre(s) debe(n) haber optado de forma independiente, antes de la inscripción, por la alimentación con fórmula. Alimentación mixta. Antes de la inscripción, se asesoró a los padres sobre la superioridad y las ventajas de la lactancia materna exclusiva.
Criterios de exclusión:
- Cualquier caso conocido de intolerancia/alergia a la leche de vaca (solo para el grupo alimentado con fórmula)
- Condiciones que requieran alimentación del lactante distinta de la especificada en el protocolo
- Evidencia de enfermedades/trastornos sistémicos significativos cardíacos, respiratorios, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales o de otro tipo
- Negativa del/de los padre(s) a participar en el estudio
- El lactante había consumido cualquier otra fórmula infantil en los 3 días previos al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infantes Alimentados con Fórmula Infantil
El lactante alimentado exclusivamente con fórmula infantil o con alimentación mixta.
|
Fórmula infantil de inicio suplementada con 0.18 g/100g de polvo de 2'FL HMOs, 1.2 g de proteína/100 ml (70% suero) y B. Lactis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones z de peso para la edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Puntuaciones z de peso para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS [Marco temporal: 8 semanas (final del estudio)]
Periodo de tiempo: 8 Semanas (Fin del Estudio)
|
Puntuaciones Z de peso para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
|
8 Semanas (Fin del Estudio)
|
|
Puntuaciones z de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la longitud/talla según la edad
Periodo de tiempo: 8 semanas (Fin del estudio)
|
Puntuaciones z de talla para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
|
8 semanas (Fin del estudio)
|
|
Puntuaciones z de peso para la edad basadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (Fin del estudio)
|
Puntuaciones z de peso para la talla según los estándares de crecimiento de la OMS
|
8 semanas (Fin del estudio)
|
|
Puntuaciones z de peso para la edad basadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 Semanas (Fin del Estudio)
|
puntuaciones z de perímetro cefálico para la edad según los estándares de crecimiento de la OMS
|
8 Semanas (Fin del Estudio)
|
|
Puntuaciones z de peso para la edad basadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 Semanas (Fin del Estudio)
|
El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC en kg/m², luego se derivarán las puntuaciones z del IMC por edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
|
8 Semanas (Fin del Estudio)
|
|
Tolerancia a la Alimentación
Periodo de tiempo: 4 Semanas (Punto Medio) y 8 Semanas (Punto Final del Estudio)
|
La puntuación del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales del Lactante (IGSQ) se utilizará para evaluar el malestar gastrointestinal.
Se trata de un cuestionario validado de 13 ítems donde cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5, siendo los valores más altos indicativos de un mayor malestar gastrointestinal.
La puntuación compuesta del IGSQ se obtiene sumando las puntuaciones individuales, con un rango posible de 13 a 65, donde los valores más altos indican un mayor malestar gastrointestinal y los valores ≤23 indican ausencia de malestar digestivo.
|
4 Semanas (Punto Medio) y 8 Semanas (Punto Final del Estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la fórmula
Periodo de tiempo: 4 semanas (punto medio del estudio) y 8 semanas (punto final del estudio)
|
Cuestionario de Satisfacción con la Fórmula del Estudio
|
4 semanas (punto medio del estudio) y 8 semanas (punto final del estudio)
|
|
Información estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Desde el momento en que se ha firmado el formulario de consentimiento informado en la inscripción con una edad del lactante inferior a 7 días hasta los 2 meses, a lo largo de las 8 semanas de intervención.
|
Los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) notificados incluyen tipo, incidencia, gravedad, seriedad y relación con la alimentación
|
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se ha firmado el formulario de consentimiento informado en la inscripción con una edad del lactante inferior a 7 días hasta los 2 meses, a lo largo de las 8 semanas de intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huma Fahim, Nestle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .