Oligosaccaridi del Latte Umano (HMO) - Studio Post Marketing su Neonati (NeHMO)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescita e Tolleranza Alimentare dei Neonati che Consumano una Formula Integrata con Oligosaccaridi del Latte Materno (HMOs): Uno Studio Prospettico, Aperto e Non Controllato
Gli oligosaccaridi del latte umano (HMO) rappresentano il terzo componente solido più abbondante del latte materno.
I progressi tecnologici hanno reso possibile integrare le formule per lattanti con HMO (2'FL, LNnT).
Due RCT pubblicati hanno dimostrato che le formule per lattanti integrate con 2'FL o 2'FL+LNnT sono sicure, ben tollerate, supportano una crescita normale e possono favorire una sana funzione gastrointestinale e conferire benefici immunitari.
La valutazione delle formule integrate con HMO in un contesto reale è complementare agli RCT precedentemente condotti in ambienti clinici altamente controllati.
Gli obiettivi principali saranno documentare la crescita e la tolleranza alimentare di lattanti sani a termine che consumano una formula per lattanti integrata con HMO in un contesto reale.
Oltre a considerare i potenziali benefici per la salute/immunitari degli HMO, è importante esplorare anche l'incidenza di malattie (ad esempio, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali e febbre) associate al consumo di formule integrate con HMO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è documentare la crescita e la tolleranza alimentare di neonati sani a termine che consumano un latte per l'infanzia integrato con HMO per 8 settimane (56 giorni), in un contesto reale.
Endpoint principali:
- Crescita documentata monitorando i parametri antropometrici inclusi peso, lunghezza, circonferenza cranica, BMI e i relativi punteggi z (cioè, punteggi z per peso per età, lunghezza per età, peso per lunghezza, circonferenza cranica per età e BMI per età) calcolati utilizzando gli Standard di Crescita OMS 2006
- Tolleranza alimentare valutata monitorando il carico complessivo dei sintomi gastrointestinali riportati dai genitori misurato dal punteggio dell'indice del Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Infantili (IGSQ) (punteggio riassuntivo di 13 elementi)
Obiettivi aggiuntivi:
Descrivere i seguenti esiti nei neonati alimentati con un latte per l'infanzia integrato con HMO:
- Accettabilità della formula
- Sebbene non ci si aspettino problemi di sicurezza, durante lo studio sarà implementato il monitoraggio standard degli Eventi Avversi (AE)
Endpoint aggiuntivi:
- Accettabilità della formula valutata dal Questionario sulla Soddisfazione della Formula dello Studio
Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE) riportati, inclusi tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con il consumo della formula dello studio, nonché farmaci concomitanti e trattamenti non farmacologici.
- Morbosità selezionate di interesse (cioè, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali e febbre) saranno raccolte come parte della segnalazione degli AE e verranno utilizzati moduli guida AE specifici corrispondenti per standardizzare la segnalazione di tali AE
Disegno dello studio:
Studio prospettico, non controllato, a braccio singolo, in aperto, in neonati (arruolati all'età postnatale di 7 giorni a 2 mesi) alimentati con la formula dello studio per 8 settimane (56 giorni)
Popolazione dello studio:
Neonati sani, maschi e femmine, a termine, di età postnatale da 7 giorni a 2 mesi all'arruolamento
Durata del trattamento:
Partecipazione/intervento totale allo studio fino a circa 8 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chak Eighty-seven -Twelve Left, Pakistan
- Quaid E Azam Medical College
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Karachi, Pakistan
- Liaqat National Hospital
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Lahore, Pakistan
- Fatima Memorial Hospital
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Sialkot, Pakistan
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il/la genitore(i) del neonato è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Il/la genitore(i) è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio
- Neonato sano a termine (37-42 settimane di gestazione)
- Avere un'età post-natale (Data di nascita = Giorno 0) compresa tra 7 giorni e 2 mesi
- Il/la genitore(i) deve aver deciso autonomamente, prima dell'arruolamento, di alimentare con formula. IF o alimentazione mista. Prima dell'arruolamento, i genitori sono stati consigliati sulla superiorità e i vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo.
Criteri di esclusione:
- Aveva qualsiasi caso noto di intolleranza/allergia al latte vaccino (solo per il gruppo alimentato con formula)
- Aveva condizioni che richiedevano alimentazioni infantili diverse da quelle specificate nel protocollo
- Prova di malattie/disturbi sistemici significativi cardiaci, respiratori, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali o altri
- Rifiuto del/dei genitore(i) di partecipare allo studio
- Il neonato aveva consumato qualsiasi altra formula infantile nei 3 giorni precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati Alimentati con Latte Artificiale per Neonati
Il lattante è alimentato esclusivamente con formula per lattanti o con alimentazione mista.
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Formula starter per lattanti arricchita con 0,18 g /100g di polvere di 2'FL HMOs, 1,2 g di proteine/100 ml (70% siero di latte) e B. Lactis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi z peso-età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Punteggi z peso-età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS [Intervallo temporale: 8 settimane (fine dello studio)]
Lasso di tempo: 8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z peso per età utilizzando gli standard di crescita OMS
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8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) basati sulla lunghezza per età
Lasso di tempo: 8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z per la lunghezza/statura per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z peso per età basati sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: 8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z peso-per-lunghezza utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 Settimane (Fine dello Studio)
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World Health Organization (WHO) based weight-for-age z-scores
Lasso di tempo: 8 Settimane (Fine dello Studio)
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punteggi z della circonferenza cranica per età utilizzando gli standard di crescita OMS
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8 Settimane (Fine dello Studio)
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Punteggi z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) basati sul peso per età
Lasso di tempo: 8 Settimane (Fine Studio)
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Peso e altezza saranno combinati per calcolare l'IMC in kg/m^2, quindi i punteggi z dell'IMC per età saranno derivati utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 Settimane (Fine Studio)
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Tolleranza Alimentare
Lasso di tempo: 4 Settimane (Punto Intermedio) e 8 Settimane (Punto Finale dello Studio)
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L'indice dell'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) sarà utilizzato per valutare il disagio gastrointestinale.
Si tratta di un questionario validato di 13 elementi in cui ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5, con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
Un punteggio IGSQ composito si ottiene sommando i punteggi individuali con un intervallo possibile da 13 a 65, dove valori più alti indicano un maggiore disagio gastrointestinale e valori ≤23 indicano nessun disagio digestivo.
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4 Settimane (Punto Intermedio) e 8 Settimane (Punto Finale dello Studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della formula
Lasso di tempo: 4 settimane (punto medio dello studio) e 8 settimane (punto finale dello studio)
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Questionario di Soddisfazione della Formula dello Studio
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4 settimane (punto medio dello studio) e 8 settimane (punto finale dello studio)
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Segnalazione standard degli eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato al momento dell'arruolamento, con età del neonato inferiore a 7 giorni, fino a 2 mesi attraverso le 8 settimane di intervento
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Eventi avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG) riportati includono tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con l'alimentazione
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Periodo di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato al momento dell'arruolamento, con età del neonato inferiore a 7 giorni, fino a 2 mesi attraverso le 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Huma Fahim, Nestle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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