緩下作用のためのオートミルク
2025年12月11日 更新者：Xiuwen Ren、Capital Medical University
オートミルク摂取が胃腸通過時間と排便頻度に及ぼす影響：成人を対象とした対照介入試験
この研究は、首都医科大学の教職員および事務・技術職員から、25〜50歳の便秘症参加者90〜100名（男女同数）を募集することを目的としています。
参加者は、介入群（55〜60名）と対照群（35〜40名）に無作為に分けられます。
介入群は4週間、毎日250 mLの蒙牛デイリーファイバーオートミルクを摂取しますが、対照群はオートミルク介入を受けません。
両群とも、研究期間中、食事、睡眠、運動を含む元の生活習慣を維持します。
介入前後に、ベースライン調査、食事調査、血液・尿検査、血液生化学指標、腸内細菌叢検査を実施します。
排便状況を記録し、胃腸症状は胃腸症状評価尺度を用いて評価します。
オートミルクの緩下効果を検証するために統計分析を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuwen Ren, PH.D.
- 電話番号：+86+17338155807
- メール：renxiuwen@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
非器質性および習慣性便秘の臨床診断；
排便頻度の減少；
便硬度の増加；
週4回未満の排便；
除外基準：
経口摂取不能または試験製品の必要摂取量を遵守できない；
オート麦または関連製品に対する既知のアレルギー；
主訴となる消化器症状が不明確；
試験参加を妨げる身体的虚弱；
便秘を引き起こす可能性のある過去30日以内の手術歴；
重度の器質的消化器病変（例：大腸癌、重度腸炎、腸閉塞、炎症性腸疾患）による最近の便秘；
著しい腹痛を伴う便秘；
過去30日以内の急性消化器疾患；
心血管系、肝臓、腎臓、造血系を含む重度の全身疾患；
試験参加に影響を及ぼす可能性のある併存疾患の継続的治療；
結果測定に影響を与える可能性のある試験機能関連物質の最近の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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介入群は、28日間連続で毎日250 mLの蒙牛デイリーファイバーオートミルクを摂取します
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢組成の変化
時間枠：糞便を採取し、ベースライン時と第4週時に評価する。
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介入群の無作為に選択されたサブグループ（介入群30名、対照群15名）から、介入前後に糞便サンプルを採取します。
メタゲノム解析を用いて、腸内細菌叢の組成および代謝・免疫・疾患関連遺伝子セットを含む機能遺伝子経路の変化を評価します。
このアウトカムは、介入が緩下効果を発揮する潜在的なメカニズムを探求するものです。
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糞便を採取し、ベースライン時と第4週時に評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価尺度による胃腸症状の変化
時間枠：参加者は、ベースライン、第2週、第4週にアンケートに記入します。
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消化器症状は、消化器症状評価尺度（GSRS、15項目；スコア範囲：1-7、スコアが高いほど症状がより重度であることを示す）を使用して評価されます。
評価は、ベースライン時、第2週、および第4週に実施されます。症状には、逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘が含まれます。
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参加者は、ベースライン、第2週、第4週にアンケートに記入します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNCGJH-20250903-0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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