Havremelk for avføring
Effekten av Havremelksinntak på Gastrointestinal Transit og Defekasjonsfrekvens: En Kontrollert Intervensjonsstudie hos Voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiuwen Ren, PH.D.
- Telefonnummer: +86+17338155807
- E-post: renxiuwen@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av ikke-organisk og vanemessig forstoppelse;
Redusert avføringsfrekvens;
Økt avføringshardhet;
Færre enn 4 avføringer per uke;
Eksklusjonskriterier:
Ute av stand til å innta mat oralt eller ute av stand til å følge den nødvendige inntaket av testproduktet;
Kjent allergi mot havre eller relaterte produkter;
Uklare primære gastrointestinale klager;
Fysisk svakhet som hindrer deltakelse i forsøket;
Historie med operasjon innen de siste 30 dagene som kan forårsake forstoppelse;
Nylig forstoppelse forårsaket av alvorlige organiske gastrointestinale lesjoner (f.eks. tykktarmskreft, alvorlig enteritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom);
Forstoppelse ledsaget av betydelig magesmerter;
Akutte gastrointestinale sykdommer innen de siste 30 dagene;
Alvorlige systemiske sykdommer som involverer kardiovaskulært, lever-, nyre- eller hematopoetisk system;
Pågående behandling for komorbide tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse;
Nylig bruk av substanser relatert til den testede funksjonen som kan påvirke resultatmålinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsgruppen vil konsumere 250 mL av Mengniu Daily Fiber Havremelk daglig i 28 påfølgende dager
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmflorasammensetning vurdert ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Samle avføring og evaluer ved utgangspunktet og ved fjerde uke.
|
Avføringsprøver fra en tilfeldig utvalgt undergruppe (30 deltakere i intervensjonsgruppen og 15 i kontrollgruppen) vil bli samlet inn før og etter intervensjonen.
Metagenomisk sekvensering vil bli brukt til å evaluere endringer i tarmmikrobiotas sammensetning og funksjonelle genbaner, inkludert metabolisme-, immunitets- og sykdomsrelaterte gensett.
Dette resultatet utforsker potensielle mekanismer som intervensjonen utøver avføringsfremmende effekter gjennom.
|
Samle avføring og evaluer ved utgangspunktet og ved fjerde uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinale symptomer vurdert ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, uke 2 og uke 4.
|
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 15 elementer; poengområde: 1-7, hvor høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer).
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 2 og uke 4. Symptomer inkluderer refluks, magesmerter, fordøyelsesproblemer, diaré og forstoppelse.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, uke 2 og uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNCGJH-20250903-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .