Mleko owsiane na przeczyszczenie
Wpływ spożycia mleka owsianego na pasaż jelitowy i częstotliwość wypróżnień: kontrolowane badanie interwencyjne u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuwen Ren, PH.D.
- Numer telefonu: +86+17338155807
- E-mail: renxiuwen@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kliniczne rozpoznanie nieorganicznego i nawykowego zaparcia;
Zmniejszona częstotliwość wypróżnień;
Zwiększona twardość stolca;
Mniej niż 4 wypróżnienia tygodniowo;
Kryteria wykluczenia:
Niezdolność do przyjmowania pokarmu doustnie lub niezdolność do przestrzegania wymaganego spożycia produktu testowego;
Znana alergia na owies lub produkty pokrewne;
Niejasne pierwotne dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
Słabość fizyczna uniemożliwiająca udział w badaniu;
Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni, która może powodować zaparcia;
Ostatnie zaparcia spowodowane ciężkimi organicznymi zmianami żołądkowo-jelitowymi (np. rak jelita grubego, ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, zapalna choroba jelit);
Zaparcia z towarzyszącym znacznym bólem brzucha;
Ostre choroby żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 30 dni;
Cieżkie choroby ogólnoustrojowe obejmujące układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki lub układ krwiotwórczy;
Trwające leczenie schorzeń współistniejących, które mogą zakłócać udział w badaniu;
Ostatnie stosowanie substancji związanych z testowaną funkcją, które mogą wpływać na pomiary wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Grupa interwencyjna będzie spożywać 250 mL mleka owsianego Mengniu Daily Fiber codziennie przez 28 kolejnych dni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie flory jelitowej oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Zbieraj kał i oceniaj na początku oraz w czwartym tygodniu.
|
Próbki kału od losowo wybranej podgrupy (30 uczestników w grupie interwencyjnej i 15 w grupie kontrolnej) będą zbierane przed i po interwencji.
Sekwencjonowanie metagenomiczne będzie wykorzystane do oceny zmian w składzie mikrobioty jelitowej i funkcjonalnych szlakach genowych, w tym zbiorach genów związanych z metabolizmem, odpornością i chorobami.
Wynik ten bada potencjalne mechanizmy, poprzez które interwencja wywiera efekt przeczyszczający.
|
Zbieraj kał i oceniaj na początku oraz w czwartym tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS, 15 pozycji; zakres punktacji: 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Objawy obejmują refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNCGJH-20250903-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .