Leite de Aveia para Laxação
Impacto do Consumo de Leite de Aveia no Trânsito Gastrointestinal e Frequência de Defecação: Um Ensaio de Intervenção Controlado em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiuwen Ren, PH.D.
- Número de telefone: +86+17338155807
- E-mail: renxiuwen@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico clínico de prisão de ventre não orgânica e habitual;
Frequência reduzida de defecação;
Aumento da dureza das fezes;
Menos de 4 evacuações por semana;
Critérios de Exclusão:
Incapacidade de ingerir alimentos por via oral ou incapacidade de cumprir a ingestão exigida do produto de teste;
Alergia conhecida à aveia ou produtos relacionados;
Queixas gastrointestinais primárias pouco claras;
Debilidade física que impede a participação no ensaio;
Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias que possa causar prisão de ventre;
Prisão de ventre recente causada por lesões gastrointestinais orgânicas graves (ex.: cancro do cólon, enterite grave, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal);
Prisão de ventre acompanhada de dor abdominal significativa;
Doenças gastrointestinais agudas nos últimos 30 dias;
Doenças sistémicas graves que envolvam os sistemas cardiovascular, hepático, renal ou hematopoiético;
Tratamento em curso para condições comórbidas que possam interferir com a participação no estudo;
Uso recente de substâncias relacionadas com a função testada que possam influenciar as medições de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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O grupo de intervenção consumirá 250 mL de Mengniu Daily Fiber Oat Milk diariamente durante 28 dias consecutivos
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Composição da Flora Intestinal Avaliadas por Sequenciação Metagenómica
Prazo: Recolher fezes e avaliar na linha de base e na quarta semana.
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As amostras fecais de um subgrupo selecionado aleatoriamente (30 participantes no grupo de intervenção e 15 no grupo de controlo) serão recolhidas antes e depois da intervenção.
A sequenciação metagenómica será utilizada para avaliar alterações na composição da microbiota intestinal e nas vias de genes funcionais, incluindo conjuntos de genes relacionados com o metabolismo, a imunidade e doenças. Este resultado explora os potenciais mecanismos pelos quais a intervenção exerce efeitos laxantes. |
Recolher fezes e avaliar na linha de base e na quarta semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Sintomas Gastrointestinais Avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Os participantes preencherão o questionário no início, na Semana 2 e na Semana 4.
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados utilizando a Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS, 15 itens; pontuação: 1-7, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves).
As avaliações serão realizadas na linha de base, na Semana 2 e na Semana 4. Os sintomas incluem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e obstipação. |
Os participantes preencherão o questionário no início, na Semana 2 e na Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNCGJH-20250903-0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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