Havermelk voor laxatie
Impact van Havermelkconsumptie op Maag-darmtransit en Defecatiefrequentie: Een Gecontroleerd Interventieonderzoek bij Volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiuwen Ren, PH.D.
- Telefoonnummer: +86+17338155807
- E-mail: renxiuwen@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van niet-organische en gebruikelijke constipatie;
Verminderde defecatiefrequentie;
Toegenomen stoelganghardheid;
Minder dan 4 stoelgangen per week;
Exclusiecriteria:
Onvermogen om voedsel oraal in te nemen of onvermogen om te voldoen aan de vereiste inname van het testproduct;
Bekende allergie voor haver of verwante producten;
Onduidelijke primaire gastro-intestinale klachten;
Lichamelijke zwakte die deelname aan het onderzoek verhindert;
Geschiedenis van chirurgie in de afgelopen 30 dagen die constipatie kan veroorzaken;
Recente constipatie veroorzaakt door ernstige organische gastro-intestinale laesies (bijvoorbeeld darmkanker, ernstige enteritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte);
Constipatie vergezeld van significante buikpijn;
Acute gastro-intestinale ziekten in de afgelopen 30 dagen;
Ernstige systemische ziekten waarbij het cardiovasculaire, hepatische, renale of hematopoëtische systeem betrokken zijn;
Lopende behandeling voor comorbiditeiten die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden;
Recent gebruik van stoffen gerelateerd aan de geteste functie die de uitkomstmetingen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De interventiegroep zal gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks 250 mL Mengniu Daily Fiber Havermelk consumeren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van darmflora beoordeeld met metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Verzamel ontlasting en evalueer bij aanvang en in de vierde week.
|
Fecale monsters van een willekeurig geselecteerde subgroep (30 deelnemers in de interventiegroep en 15 in de controlegroep) zullen voor en na de interventie worden verzameld.
Metagenomische sequencing zal worden gebruikt om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en functionele genroutes te evalueren, waaronder metabolisme-, immuniteits- en ziektegerelateerde gensets.
Deze uitkomst onderzoekt potentiële mechanismen waarmee de interventie laxerende effecten uitoefent.
|
Verzamel ontlasting en evalueer bij aanvang en in de vierde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de vragenlijst invullen bij aanvang, week 2 en week 4.
|
Maagdarmklachten worden geëvalueerd met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 15 items; scorebereik: 1-7, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven).
Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, week 2 en week 4. Symptomen omvatten reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie.
|
Deelnemers zullen de vragenlijst invullen bij aanvang, week 2 en week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNCGJH-20250903-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .