Hafermilch zur Laxation
Auswirkung des Konsums von Hafermilch auf die gastrointestinale Transitzeit und die Defäkationshäufigkeit: Eine kontrollierte Interventionsstudie bei Erwachsenen
Die Teilnehmer werden zufällig in eine Interventionsgruppe (55-60 Personen) und eine Kontrollgruppe (35-40 Personen) eingeteilt.
Die Interventionsgruppe wird 4 Wochen lang täglich 250 mL Mengniu Daily Fiber Hafermilch konsumieren, während die Kontrollgruppe keine Hafermilch-Intervention erhält.
Beide Gruppen werden ihren ursprünglichen Lebensstil, einschließlich Ernährung, Schlaf und Bewegung, während des gesamten Studienzeitraums beibehalten.
Vor und nach der Intervention werden Basisbefragungen, Ernährungsbefragungen, Blut- und Urinroutinetests, Blutbiochemische Indizes und Darmflora-Nachweise durchgeführt.
Der Stuhlgangstatus wird aufgezeichnet und gastrointestinale Symptome werden mit einer Gastrointestinal Symptom Rating Scale bewertet.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um die abführende Wirksamkeit von Hafermilch zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiuwen Ren, PH.D.
- Telefonnummer: +86+17338155807
- E-Mail: renxiuwen@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von nicht-organischer und gewohnheitsmäßiger Verstopfung;
Verminderte Stuhlfrequenz;
Erhöhte Stuhlkonsistenz;
Weniger als 4 Stuhlgänge pro Woche;
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme oder Unfähigkeit zur Einhaltung der erforderlichen Einnahme des Testprodukts;
Bekannte Allergie gegen Hafer oder verwandte Produkte;
Unklare primäre gastrointestinale Beschwerden;
Körperliche Schwäche, die eine Teilnahme an der Studie verhindert;
Anamnese einer Operation innerhalb der letzten 30 Tage, die Verstopfung verursachen kann;
Kürzliche Verstopfung verursacht durch schwere organische gastrointestinale Läsionen (z.B. Dickdarmkrebs, schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung);
Verstopfung begleitet von signifikanten Bauchschmerzen;
Akute gastrointestinale Erkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage;
Schwere systemische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, Nieren oder des hämatopoetischen Systems;
Laufende Behandlung von Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
Kürzliche Einnahme von Substanzen, die mit der getesteten Funktion zusammenhängen und die Ergebnisbewertung beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Interventionsgruppe wird 28 Tage lang täglich 250 mL Mengniu Daily Fiber Hafermilch konsumieren
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmflora bewertet durch Metagenom-Sequenzierung
Zeitfenster: Sammeln Sie Stuhlproben und bewerten Sie diese zum Ausgangszeitpunkt und in der vierten Woche.
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Von einer zufällig ausgewählten Untergruppe (30 Teilnehmer in der Interventionsgruppe und 15 in der Kontrollgruppe) werden vor und nach der Intervention Stuhlproben gesammelt.
Metagenomische Sequenzierung wird verwendet, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und funktionelle Genwege zu bewerten, einschließlich stoffwechsel-, immunitäts- und krankheitsbezogener Gensätze.
Dieses Ergebnis untersucht potenzielle Mechanismen, durch die die Intervention abführende Wirkungen ausübt.
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Sammeln Sie Stuhlproben und bewerten Sie diese zum Ausgangszeitpunkt und in der vierten Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome bewertet durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 aus.
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Gastrointestinale Symptome werden mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 15 Items; Punktbereich: 1-7, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen) bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4. Zu den Symptomen zählen Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. |
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 aus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNCGJH-20250903-0022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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