Leche de Avena para la Laxación
Impacto del Consumo de Leche de Avena en el Tránsito Gastrointestinal y la Frecuencia de Defecación: Un Ensayo de Intervención Controlado en Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuwen Ren, PH.D.
- Número de teléfono: +86+17338155807
- Correo electrónico: renxiuwen@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de estreñimiento no orgánico y habitual;
Frecuencia de defecación reducida;
Aumento de la dureza de las heces;
Menos de 4 evacuaciones intestinales por semana;
Criterios de exclusión:
Incapacidad para ingerir alimentos por vía oral o incapacidad para cumplir con la ingesta requerida del producto de prueba;
Alergia conocida a la avena o productos relacionados;
Quejas gastrointestinales primarias poco claras;
Debilidad física que impida la participación en el ensayo;
Historial de cirugía en los últimos 30 días que pueda causar estreñimiento;
Estreñimiento reciente causado por lesiones gastrointestinales orgánicas graves (por ejemplo, cáncer de colon, enteritis grave, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal);
Estreñimiento acompañado de dolor abdominal significativo;
Enfermedades gastrointestinales agudas en los últimos 30 días;
Enfermedades sistémicas graves que afecten al sistema cardiovascular, hepático, renal o hematopoyético;
Tratamiento en curso para condiciones comórbidas que puedan interferir con la participación en el estudio;
Uso reciente de sustancias relacionadas con la función probada que puedan influir en las mediciones de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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El grupo de intervención consumirá 250 mL de Leche de Avena con Fibra Diaria Mengniu diariamente durante 28 días consecutivos
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Composición de la Flora Intestinal Evaluados mediante Secuenciación Metagenómica
Periodo de tiempo: Recoger heces y evaluar al inicio y en la cuarta semana.
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Se recolectarán muestras fecales de un subgrupo seleccionado aleatoriamente (30 participantes en el grupo de intervención y 15 en el grupo de control) antes y después de la intervención.
Se utilizará secuenciación metagenómica para evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal y las vías de genes funcionales, incluidos los conjuntos de genes relacionados con el metabolismo, la inmunidad y enfermedades.
Este resultado explora los posibles mecanismos mediante los cuales la intervención ejerce efectos laxantes.
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Recoger heces y evaluar al inicio y en la cuarta semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas gastrointestinales evaluados mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el cuestionario al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, 15 ítems; rango de puntuación: 1-7, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Los síntomas incluyen reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
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Los participantes completarán el cuestionario al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNCGJH-20250903-0022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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