虚血性脳卒中生存者における口食道チューブの嚥下機能への影響
虚血性脳卒中生存者における経口食道チューブと経鼻胃チューブの嚥下機能への影響：無作為化比較試験
これはオープンラベル無作為化比較試験です。 参加者は経腸栄養を必要とする虚血性脳卒中患者です。 本研究はリハビリテーション医学部と神経学部で実施されます。
本研究の目的は、間欠的口腔食道チューブ栄養法と経鼻胃チューブ栄養法が参加者の嚥下機能と気道保護に及ぼす影響を検討することです。
具体的には、本研究は以下の2つの重要な課題に答えようとしています：
2つの栄養法は嚥下機能への影響において違いがあるか？ 2つの栄養法の安全性プロファイルは一致しているか？ 経鼻胃チューブ栄養法と比較して、間欠的口腔食道チューブ栄養法は脳内出血患者の栄養状態、気管切開チューブの抜管、肺感染症、神経学的欠損をより良く改善できるか？ 経鼻胃チューブ栄養法と比較して、間欠的口腔食道チューブ栄養法はより安全か。
参加者は無作為に2つのグループに分けられ、それぞれ異なる栄養サポートを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは二群比較のオープンラベル無作為化比較試験です。 対象は経腸栄養を必要とする嚥下障害を有する虚血性脳卒中患者です。 この研究はリハビリテーション科と神経内科で実施されます。
本研究の目的は、間歇的口腔食道チューブ栄養法と経鼻胃チューブ栄養法が、対象者の嚥下機能と気道保護に及ぼす影響を探ることです。
具体的には、本研究は以下の二つの主要な問いに答えることを目指しています：
二つの栄養法は、嚥下機能への影響という点で何らかの違いがあるか？ 二つの栄養法の安全性プロファイルは一致しているか？ 経鼻胃チューブ栄養法と比較して、間歇的口腔食道チューブ栄養法は、脳出血患者の栄養状態、気管切開チューブの抜管、肺感染症、神経学的欠損をより良く改善できるか？経鼻胃チューブ栄養法と比較して、間歇的口腔食道チューブ栄養法はより安全か？
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢>18歳。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たすこと。
- 経腸栄養を必要とする患者。
- 嚥下造影検査により嚥下障害が確認されていること。
- 意識が清明であること。
- バイタルサインが安定していること。
除外基準：
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患が原因の嚥下障害。
- 重度の肝腎不全、腫瘍、または血液疾患を併発している。
- 本試験の結果に影響を与える可能性のある他の治療を同時に受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔食道経管栄養
患者は関連するガイドラインに従って基本的なリハビリテーション療法を受けます。
さらに、このグループの患者には経口食道チューブによる経管栄養が行われ、1日に3～6回の投与セッションがあります。
チューブは各食事の前に挿入され、投与直後に取り外されます。
両グループの参加者には同じ栄養基準が適用されます。
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患者は、関連するガイドラインと各参加センターの状況、および一般的なリハビリテーション療法に従って、二次予防のための対応する介入を受けます。
これらの介入は、2つのグループ間で一貫しています。
各経管栄養の前に、チューブの内側と外側を水で清掃します。
経管栄養中、患者は半座位または座位を維持し、口を開けた状態にし、医療スタッフがチューブ壁の校正マーキングで適切な挿管深度を確認しながら、チューブをゆっくりと滑らかに食道上部に挿入します。
切歯からチューブ先端までの距離は22～25cmであるべきです。
挿入後、チューブの尾部を水で満たした容器に入れ、連続的な気泡が発生しないことを確認することで、挿管成功を示します。
その後、経管栄養は1日3回、毎分50ml、各回400～600mlで実施します。
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アクティブコンパレータ：経鼻胃管栄養
患者は関連ガイドラインに基づいた基本的なリハビリテーション療法を受ける。
加えて、このグループの患者は経鼻胃管栄養を受け、各栄養セッションの間隔は少なくとも2時間とする。
挿入後、栄養チューブは留置されたままとなり、除去されない。
両グループの参加者には同じ栄養基準が適用される。
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患者は、関連するガイドラインと各参加センターの状況、および一般的なリハビリテーション療法に従って、二次予防のための対応する介入を受けます。
これらの介入は、2つのグループ間で一貫しています。
入院後4時間以内に、専門医療スタッフによって経管栄養チューブの挿入が行われ、挿入後はチューブが患者の頬に固定されます。
経管栄養は3〜4時間ごとに1回実施され、1回あたり200〜300mlです。
総投与量は1日の必要量に基づいて決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透・吸引スケール
時間枠：Day 0 and day 15
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Penetration-Aspiration Scaleは、気道保護を評価するためのものです。
8段階に分かれており、3つのカテゴリーにグループ化されています：浸透/吸引なし、浸透、吸引。
低いグレード＝機能が良い：グレード1は最適（気道への侵入なし）；グレード8は最も重度（食物が声帯の下の気道に入り、クリアリングの努力がない）。
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Day 0 and day 15
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嚥下障害アウトカム・重症度スケール
時間枠：0日目および15日目
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嚥下障害の重症度を評価し、患者の機能的な結果を評価するための重要なツールです。
重症の嚥下障害から正常な嚥下機能まで、7段階で評価されます。
段階が高いほど機能が良いことを示します：グレード1は安全な経口摂取が全くできないことを意味し、グレード7は制限や代償戦略なしの正常な嚥下を表します。
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0日目および15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール
時間枠：0日目と15日目
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機能的経口摂取スケールは、嚥下障害患者の経口摂取能力を段階的に評価する重要なツールです。
完全な非経口摂取から制限のない完全な経口摂取まで、7段階に分かれています。 段階が高いほど機能が良好です：段階1は完全な経管栄養への依存を意味し、段階7はすべての食形態の制限のない経口摂取を表します。 |
0日目と15日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究開始日（0日目）から研究終了日（15日目）まで
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患者とスタッフの両方が、あらゆる有害事象を報告することが許可されており、それらは研究者によって記録、分類、統計的に分析されます。
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研究開始日（0日目）から研究終了日（15日目）まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。