Efeitos dos Tubos Oro-esofágicos na Função de Deglutição em Sobreviventes de AVC Isquémico
Efeitos dos Tubes Oro-esofágicos Versus Nasogástricos na Função de Deglutição em Sobreviventes de AVC Isquémico: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este é um ensaio controlado randomizado de etiqueta aberta. Os participantes são pacientes com acidente vascular cerebral isquémico que necessitam de nutrição enteral. O estudo é realizado no Departamento de Medicina de Reabilitação e no Departamento de Neurologia.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente versus Alimentação por Sonda Nasogástrica na função de deglutição e na proteção das vias aéreas dos participantes.
Especificamente, o estudo visa responder às duas seguintes questões-chave:
Existe alguma diferença entre os dois métodos de alimentação em termos dos seus efeitos na função de deglutição? Os perfis de segurança dos dois métodos de alimentação são consistentes? Em comparação com a Alimentação por Sonda Nasogástrica, pode a Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente melhorar melhor o estado nutricional, a extubação do tubo de traqueostomia, a infeção pulmonar, o défice neurológico dos Pacientes com Hemorragia Intracerebral Em comparação com a Alimentação por Sonda Nasogástrica, a Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente é mais segura.
Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente, com diferentes suportes nutricionais, respetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado aberto de dois braços. Os participantes são pacientes com AVC isquémico disfágico que necessitam de nutrição enteral. O estudo é realizado no Departamento de Medicina de Reabilitação e no Departamento de Neurologia.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente versus Alimentação por Sonda Nasogástrica na função de deglutição e proteção das vias aéreas dos participantes.
Especificamente, o estudo visa responder às seguintes duas questões-chave:
Existe alguma diferença entre os dois métodos de alimentação em termos dos seus efeitos na função de deglutição? Os perfis de segurança dos dois métodos de alimentação são consistentes? Comparado com a Alimentação por Sonda Nasogástrica, a Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente pode melhorar melhor o estado nutricional, a extubação do tubo de traqueostomia, a infeção pulmonar, o défice neurológico dos Pacientes com Hemorragia Intracerebral. Comparado com a Alimentação por Sonda Nasogástrica, a Alimentação por Sonda Oro-esofágica Intermitente é mais segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade>18 anos.
- Preencher os critérios de diagnóstico para AVC isquémico.
- Pacientes que necessitem de alimentação entérica.
- Disfagia confirmada por Estudo Videofluoroscópico da Deglutição.
- Consciência lúcida.
- Sinais vitais estáveis.
Critérios de Exclusão:
- Disfagia que possa ser causada por outras doenças que possam causar disfagia, tais como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicações com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou doenças hematológicas.
- Necessidade simultânea de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação Oro-esofágica
Os doentes receberão terapia de reabilitação básica de acordo com as diretrizes relevantes.
Além disso, os doentes neste grupo receberão alimentação por sonda oroesofágica, com 3 a 6 sessões de alimentação por dia.
A sonda de alimentação é inserida antes de cada refeição e removida imediatamente após a alimentação.
Ambos os grupos de participantes recebem os mesmos padrões nutricionais.
|
Os doentes receberão intervenções correspondentes para prevenção secundária, de acordo com as diretrizes relevantes e as condições de cada centro participante, bem como terapias de reabilitação comuns.
Estas intervenções serão consistentes entre os dois grupos.
Antes de cada alimentação, o interior e o exterior do tubo são limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deve manter-se numa posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo é inserido lenta e suavemente na parte superior do esófago pelo pessoal médico, enquanto a profundidade adequada da intubação é verificada com as marcações de calibração na parede do tubo.
A distância dos incisivos até à parte superior do tubo deve ser entre 22-25 cm.
Após a inserção, a parte inferior do tubo deve ser colocada num recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deve ser realizada três vezes por dia com 50 ml por minuto e 400-600 ml por cada alimentação.
|
|
Comparador Ativo: Alimentação Nasogástrica
Os doentes receberão terapia de reabilitação básica de acordo com as diretrizes relevantes.
Além disso, os doentes deste grupo receberão alimentação por sonda nasogástrica, com um intervalo de pelo menos 2 horas entre cada sessão de alimentação.
A sonda de alimentação permanece implantada após a inserção e não é removida.
Ambos os grupos de participantes recebem os mesmos padrões nutricionais.
|
Os doentes receberão intervenções correspondentes para prevenção secundária, de acordo com as diretrizes relevantes e as condições de cada centro participante, bem como terapias de reabilitação comuns.
Estas intervenções serão consistentes entre os dois grupos.
No prazo de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação é realizada por profissionais de saúde e após a intubação, a sonda é fixada à bochecha do paciente.
A alimentação é realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Dia 0 e dia 15
|
A Escala de Penetração-Aspiração serve para avaliar a proteção das vias aéreas.
Tem 8 graus, agrupados em 3 categorias: sem penetração/aspiração, penetração, aspiração.
Graus mais baixos = função melhor: Grau 1 é o ideal (sem entrada nas vias aéreas); Grau 8 é o mais grave (alimento entra nas vias aéreas abaixo das pregas vocais sem esforço de limpeza).
|
Dia 0 e dia 15
|
|
Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia
Prazo: Dia 0 e dia 15
|
A Escala de Gravidade e Resultados da Disfagia é uma ferramenta fundamental para classificar a gravidade dos distúrbios de deglutição e avaliar os resultados funcionais em pacientes.
Tem 7 graus, que variam desde uma deficiência grave de deglutição até uma função de deglutição normal.
Graus mais altos = melhor função: O Grau 1 significa nenhuma ingestão oral segura; o Grau 7 representa uma deglutição normal sem restrições ou estratégias compensatórias.
|
Dia 0 e dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ingestão Oral Funcional
Prazo: Dia 0 e dia 15
|
A Escala Funcional de Ingestão Oral é uma ferramenta essencial para classificar a capacidade de ingestão oral em pacientes com distúrbios de deglutição.
Tem 7 graus, que vão desde a ingestão oral nula até à ingestão oral total sem restrições.
Graus mais elevados = melhor função: O Grau 1 significa dependência total da alimentação por sonda; o Grau 7 representa ingestão oral irrestrita de todas as consistências.
|
Dia 0 e dia 15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Prazo: Do dia 0 até ao final do estudo (dia 15)
|
Tanto os pacientes como o pessoal estão autorizados a reportar quaisquer eventos adversos, que serão documentados, categorizados e analisados estatisticamente pelos investigadores.
|
Do dia 0 até ao final do estudo (dia 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOEvsNGonStroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .