缺血性卒中幸存者口食管导管对吞咽功能的影响
2025年12月11日 更新者：Zeng Changhao
口食管与鼻胃管对缺血性卒中幸存者吞咽功能影响的随机对照试验
这是一项开放性随机对照试验。 参与者为需要肠内营养的缺血性脑卒中患者。 该研究在康复医学科和神经内科进行。
本研究旨在探讨间歇性口食管管饲与鼻胃管管饲对参与者吞咽功能和气道保护的影响。
具体而言，本研究旨在回答以下两个关键问题：
两种管饲方法在吞咽功能影响方面是否存在差异？ 两种管饲方法的安全性是否一致？ 与鼻胃管管饲相比，间歇性口食管管饲是否能更好地改善脑出血患者的营养状况、气管切开套管拔管、肺部感染、神经功能缺损？ 与鼻胃管管饲相比，间歇性口食管管饲是否更安全。
参与者将被随机分为两组，分别接受不同的营养支持。
研究概览
详细说明
这是一项双臂开放标签随机对照试验。 参与者为需要肠内营养的吞咽困难缺血性卒中患者。 该研究在康复医学科和神经内科进行。
本研究的目的是探讨间歇性口-食管管饲与鼻胃管管饲对参与者吞咽功能和气道保护的影响。
具体而言，本研究旨在回答以下两个关键问题：
两种喂养方法对吞咽功能的影响是否存在差异？ 两种喂养方法的安全性是否一致？ 与鼻胃管管饲相比，间歇性口-食管管饲是否能更好地改善脑出血患者的营养状况、气管切开套管拔管、肺部感染、神经功能缺损？ 与鼻胃管管饲相比，间歇性口-食管管饲是否更安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 符合缺血性卒中诊断标准。
- 需要肠内营养的患者。
- 经视频透视吞咽检查确认存在吞咽困难。
- 意识清醒。
- 生命体征稳定。
排除标准：
- 可能由其他疾病引起的吞咽困难，例如头颈部肿瘤、创伤性脑损伤、重症肌无力等。
- 合并严重肝肾衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 同时需要接受可能影响本研究结果的其他治疗。
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口咽管喂养
患者将根据相关指南接受基础康复治疗。
此外，该组患者将接受口食管管饲，每日进行3-6次饲喂。
饲管在每次进食前插入，饲喂结束后立即拔出。
两组参与者均采用相同的营养标准。
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患者将根据相关指南和各参与中心的条件以及常见的康复疗法，接受相应的二级预防干预措施。
这些干预措施将在两组之间保持一致。
每次喂食前，需用水清洁管道内外。
喂食过程中，患者应保持半卧或坐姿并张口，由医护人员缓慢平稳地将管道插入食管上部，同时通过管壁上的校准标记检查合适的插管深度。
从门齿到管道头部的距离应在22-25厘米之间。
插入后，管道尾部应放入盛满水的容器中，若无连续气泡冒出则表明插管成功。
随后，每日进行三次喂食，每次400-600毫升，流速为每分钟50毫升。
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有源比较器：鼻饲喂养
患者将根据相关指南接受基本康复治疗。
此外，该组患者将接受鼻饲管喂养，每次喂养间隔至少2小时。
喂养管置入后保持留置，不予拔除。
两组参与者均采用相同的营养标准。
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患者将根据相关指南和各参与中心的条件以及常见的康复疗法，接受相应的二级预防干预措施。
这些干预措施将在两组之间保持一致。
入院后4小时内，由专业医护人员进行饲管置入操作，置管后将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时进行一次喂养，每次200-300毫升。
总喂养量根据每日需求确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透-误吸量表
大体时间：第0天和第15天
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Penetration-Aspiration量表用于评估气道保护功能。
该量表分为8个等级，归为3个类别：无渗透/误吸、渗透、误吸。
等级越低表示功能越好：1级为最佳（无气道进入）；8级为最严重（食物进入声带以下气道且无清除努力）。
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第0天和第15天
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吞咽困难结果与严重程度量表
大体时间：第0天和第15天
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吞咽障碍结局与严重程度量表是评估吞咽障碍严重程度及患者功能恢复结果的关键工具。
该量表共分7个等级，范围从严重吞咽障碍至正常吞咽功能。
等级越高=功能越好：1级代表完全无法安全经口进食；7级代表正常吞咽功能，无需任何限制或代偿策略。
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第0天和第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性经口摄食量表
大体时间：第0天和第15天
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功能性经口进食量表是评估吞咽障碍患者经口进食能力的关键工具。
它分为7个等级，范围从完全非经口进食到无限制的完全经口进食。
等级越高=功能越好：1级表示完全依赖管饲喂养；7级代表可无限制地经口进食所有稠度的食物。
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第0天和第15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从第0天到研究结束（第15天）
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患者和工作人员均可报告任何不良事件，研究人员将对这些事件进行记录、分类和统计分析。
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从第0天到研究结束（第15天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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