Effekter av oro-øsofagusrør på svelgefunksjon hos overlevende etter iskemisk slag
Effekter av oro-øsofageale versus nasogastriske soner på svelgefunksjon hos overlevende etter iskemisk slag: En randomisert kontrollert studie
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie. Deltakerne er pasienter med iskemisk slag som krever enteral ernæring. Studien gjennomføres ved Avdeling for rehabiliteringsmedisin og Avdeling for nevrologi.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring versus nasogastrisk sondeernæring på deltakernes svelgefunksjon og luftveibeskyttelse.
Spesifikt tar studien sikte på å besvare følgende to sentrale spørsmål:
Er det noen forskjell mellom de to ernæringsmetodene når det gjelder deres effekt på svelgefunksjonen? Er sikkerhetsprofilene for de to ernæringsmetodene like? Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, kan den intermitterende oro-øsofageale sondeernæringen bedre forbedre ernæringsstatusen, ekstubasjon av trakeostomi, lungeinfeksjon, nevrologisk svikt hos pasienter med intrakraniell blødning. Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, er den intermitterende oro-øsofageale sondeernæringen sikrere.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, med forskjellig ernæringsstøtte hver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie med to armer.
Deltakerne er dysfagiske pasienter med iskemisk slag som krever enteral ernæring.
Studien utføres ved Avdeling for rehabiliteringsmedisin og Avdeling for nevrologi.
Formålet med denne studien er å utforske effektene av intermitterende oro-øsofagealtubemating versus nasogastrisk tubemating på deltakernes svelgefunksjon og luftveisbeskyttelse.
Spesifikt har studien som mål å besvare følgende to sentrale spørsmål:
Er det noen forskjell mellom de to matingsteknikkene når det gjelder deres effekt på svelgefunksjonen?
Er sikkerhetsprofilene for de to matingsteknikkene konsistente?
Sammenlignet med nasogastrisk tubemating, kan intermitterende oro-øsofageal tubemating bedre forbedre ernæringsstatusen, ekstubasjon av trakeostomi, lungeinfeksjon og nevrologiske funksjonsnedsettelser hos pasienter med intrakraniell blødning. Sammenlignet med nasogastrisk tubemating, er intermitterende oro-øsofageal tubemating sikrere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Oppfylle diagnostiske kriterier for iskemisk slag.
- Pasienter som trenger enteral ernæring.
- Dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgeundersøkelse.
- Klar bevissthet.
- Stabile vitale tegn.
Eksklusjonskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan føre til dysfagi, som hode- og halskreft, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, kreft eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen behandling som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oro-esofageal ernæring
Pasienter vil motta grunnleggende rehabiliteringsterapi i samsvar med relevante retningslinjer.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen motta oro-øsofageal sondeernæring, med 3–6 ernæringssesjoner per dag.
Ernæringssonden settes inn før hvert måltid og fjernes umiddelbart etter ernæring.
Begge grupper av deltakere får de samme ernæringsstandardene.
|
Pasientene vil motta tilsvarende tiltak for sekundærforebygging i samsvar med relevante retningslinjer og forholdene ved hvert deltakende senter, samt vanlige rehabiliteringsterapier.
Disse tiltakene vil være konsistente mellom de to gruppene.
Før hver måltid renses innsiden og utsiden av slangen med vann.
Under matingen bør pasienten opprettholde en halvt liggende eller sittende stilling med munnen åpen, og slangen føres sakte og jevnt inn i øvre del av spiserøret av medisinsk personale mens riktig dybde på intubasjonen kontrolleres med kalibreringsmerkene på slangveggen.
Avstanden fra fortennene til slangens hoveddel bør være mellom 22-25 cm.
Etter innføring skal slangens haledel plasseres i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerer en vellykket intubasjon.
Deretter utføres matingen tre ganger daglig med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver mating.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk ernæring
Pasienter vil motta grunnleggende rehabiliteringsterapi i samsvar med relevante retningslinjer.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen få ernæring gjennom nasogastrisk sonde, med et intervall på minst 2 timer mellom hver mating.
Ernæringssonden forblir på plass etter innføring og fjernes ikke.
Begge gruppene med deltakere får de samme ernæringsstandardene.
|
Pasientene vil motta tilsvarende tiltak for sekundærforebygging i samsvar med relevante retningslinjer og forholdene ved hvert deltakende senter, samt vanlige rehabiliteringsterapier.
Disse tiltakene vil være konsistente mellom de to gruppene.
Innen 4 timer etter innleggelse utføres plasseringen av ernæringssonde av profesjonelt medisinsk personell, og etter intubasjon festes sonden til pasientens kinn.
Ernæring gis en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale ernæringsvolumet ble fastsatt basert på daglige behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjon-aspirasjonsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen brukes til å vurdere luftveibeskyttelse.
Den har 8 grader, gruppert i 3 kategorier: ingen penetrasjon/aspirasjon, penetrasjon, aspirasjon.
Lavere grader = bedre funksjon: Grad 1 er optimal (ingen luftveiinntrenging); Grad 8 er mest alvorlig (mat kommer inn i luftveien under stemmebåndene uten forsøk på å rense).
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Dysfagiutfall og alvorlighetsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Dysfagiutfall- og alvorlighetsskalaen er et nøkkelverktøy for å gradere alvorlighetsgraden av svelgforstyrrelser og evaluere funksjonelle utfall hos pasienter.
Den har 7 grader, fra alvorlig svelgforstyrrelse til normal svelgefunksjon.
Høyere grader = bedre funksjon: Grad 1 betyr ingen sikker oral inntak i det hele tatt; Grad 7 representerer normal svelging uten restriksjoner eller kompenserende strategier.
|
Dag 0 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Den funksjonelle orale inntaksskalaen er et viktig verktøy for å gradere oral inntaksevne hos pasienter med svelgproblemer.
Den har 7 grader, fra fullstendig ikke-oral inntak til full oral inntak uten restriksjoner.
Høyere grader = bedre funksjon: Grad 1 betyr fullstendig avhengighet av sondeernæring; Grad 7 representerer ubegrenset oral inntak av alle konsistenser.
|
Dag 0 og dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studien (dag 15)
|
Både pasienter og personale har lov til å rapportere eventuelle bivirkninger, som vil bli dokumentert, kategorisert og statistisk analysert av forskerne.
|
Fra dag 0 til slutten av studien (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOEvsNGonStroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .