Wpływ rurek ustno-przełykowych na funkcję połykania u osób po udarze niedokrwiennym
Wpływ sondy ustno-przełykowej versus nosowo-żołądkowej na funkcję połykania u pacjentów po udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kontrolowane
To jest otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnikami są pacjenci po udarze niedokrwiennym wymagający żywienia dojelitowego. Badanie jest prowadzone w Katedrze Medycyny Rehabilitacyjnej i Katedrze Neurologii.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego żywienia przez rurkę ustno-przełykową w porównaniu z żywieniem przez rurkę nosowo-żołądkową na funkcję połykania i ochronę dróg oddechowych uczestników.
W szczególności badanie ma na celu odpowiedź na następujące dwa kluczowe pytania:
Czy istnieje jakakolwiek różnica między dwoma metodami żywienia pod względem ich wpływu na funkcję połykania? Czy profile bezpieczeństwa dwóch metod żywienia są zgodne? W porównaniu z żywieniem przez rurkę nosowo-żołądkową, czy przerywane żywienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. W porównaniu z żywieniem przez rurkę nosowo-żołądkową, czy przerywane żywienie przez rurkę ustno-przełykową jest bezpieczniejsze.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z odpowiednio różnym wsparciem żywieniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnikami są pacjenci z dysfagią po niedokrwiennym udarze mózgu, wymagający żywienia enteralnego. Badanie jest prowadzone w Katedrze Medycyny Rehabilitacyjnej i Katedrze Neurologii.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego żywienia przez rurkę ustno-przełykową w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na funkcję połykania i ochronę dróg oddechowych uczestników.
W szczególności badanie ma na celu odpowiedź na następujące dwa kluczowe pytania:
Czy istnieje różnica między dwiema metodami żywienia pod względem ich wpływu na funkcję połykania? Czy profile bezpieczeństwa dwóch metod żywienia są zgodne? W porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, czy przerywane żywienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym. W porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, czy przerywane żywienie przez rurkę ustno-przełykową jest bezpieczniejsze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych udaru niedokrwiennego.
- Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego.
- Dysfagia potwierdzona badaniem videofluoroskopowym połykania.
- Przytomność.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak guzy głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia gravis itp.
- Współistnienie ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, nowotworów lub zaburzeń hematologicznych.
- Jednoczesna konieczność poddania się innej terapii, która może wpłynąć na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie oro-przełykowe
Pacjenci otrzymają podstawową terapię rehabilitacyjną zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Dodatkowo pacjenci w tej grupie będą otrzymywać żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy, z 3-6 sesjami żywienia dziennie.
Zgłębnik jest wprowadzany przed każdym posiłkiem i usuwany natychmiast po karmieniu.
Obie grupy uczestników otrzymują te same standardy żywieniowe.
|
Pacjenci otrzymają odpowiednie interwencje w ramach profilaktyki wtórnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i warunkami każdego ośrodka uczestniczącego, a także powszechnie stosowane terapie rehabilitacyjne.
Interwencje te będą spójne w obu grupach.
Przed każdym karmieniem wnętrze i zewnętrzna część rurki są czyszczone wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien utrzymywać pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka jest powoli i płynnie wprowadzana do górnej części przełyku przez personel medyczny, podczas gdy odpowiednia głębokość intubacji jest sprawdzana za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ścianie rurki.
Odległość od siekaczy do części głowowej rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Po wprowadzeniu część ogonowa rurki powinna zostać umieszczona w pojemniku wypełnionym wodą, a brak ciągłych bąbelków wskazuje na udaną intubację.
Następnie karmienie należy przeprowadzać trzy razy dziennie z prędkością 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
|
|
Aktywny komparator: Żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Pacjenci otrzymają podstawową terapię rehabilitacyjną zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Dodatkowo pacjenci w tej grupie będą otrzymywać żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, z odstępem co najmniej 2 godzin między każdą sesją karmienia.
Zgłębnik pozostaje w miejscu po wprowadzeniu i nie jest usuwany.
Obie grupy uczestników otrzymują te same standardy żywieniowe.
|
Pacjenci otrzymają odpowiednie interwencje w ramach profilaktyki wtórnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i warunkami każdego ośrodka uczestniczącego, a także powszechnie stosowane terapie rehabilitacyjne.
Interwencje te będą spójne w obu grupach.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia, umieszczenie sondy żywieniowej jest przeprowadzane przez wykwalifikowany personel medyczny, a po intubacji sonda jest zabezpieczana na policzku pacjenta.
Żywienie jest prowadzone raz na 3-4 godziny, po 200-300 ml za każdym razem.
Całkowita objętość żywienia została ustalona na podstawie dziennego zapotrzebowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Penetracji-Aspiracji służy do oceny ochrony dróg oddechowych.
Ma 8 stopni, pogrupowanych w 3 kategorie: brak penetracji/aspiracji, penetracja, aspiracja.
Niższe stopnie = lepsza funkcja: Stopień 1 jest optymalny (brak wniknięcia do dróg oddechowych); Stopień 8 jest najcięższy (pokarm dostaje się do dróg oddechowych poniżej strun głosowych bez próby oczyszczenia).
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
Skala Wyników i Ciężkości Dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii to kluczowe narzędzie do oceny stopnia nasilenia zaburzeń połykania oraz oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów.
Ma 7 stopni, od ciężkiego upośledzenia połykania do prawidłowej funkcji połykania.
Wyższe stopnie = lepsza funkcja: Stopień 1 oznacza brak bezpiecznego przyjmowania doustnego; Stopień 7 oznacza prawidłowe połykanie bez ograniczeń lub strategii kompensacyjnych.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonalnego Poboru Pokarmu Drogą Doustną
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Drogą Doustną to kluczowe narzędzie do oceny zdolności przyjmowania pokarmów drogą doustną u pacjentów z zaburzeniami połykania.
Ma 7 stopni, od całkowitego nieprzyjmowania pokarmów drogą doustną do pełnego przyjmowania pokarmów drogą doustną bez ograniczeń.
Wyższe stopnie = lepsza funkcja: Stopień 1 oznacza całkowite uzależnienie od żywienia przez zgłębnik; Stopień 7 oznacza nieograniczone przyjmowanie pokarmów drogą doustną o wszystkich konsystencjach.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 15)
|
Zarówno pacjenci, jak i personel mogą zgłaszać wszelkie niepożądane zdarzenia, które będą dokumentowane, kategoryzowane i analizowane statystycznie przez badaczy.
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOEvsNGonStroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .