Auswirkungen von Oro-ösophagealen Sonden auf die Schluckfunktion bei Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls
Auswirkungen von oro-ösophagealen versus nasogastrischen Sonden auf die Schluckfunktion bei ischämischen Schlaganfallüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer sind Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine enterale Ernährung benötigen. Die Studie wird in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin und der Abteilung für Neurologie durchgeführt.
Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intermittierender oro-ösophagealer Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung auf die Schluckfunktion und den Atemwegsschutz der Teilnehmer zu untersuchen.
Konkret zielt die Studie darauf ab, die folgenden zwei Schlüsselfragen zu beantworten:
Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Ernährungsmethoden hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Schluckfunktion? Sind die Sicherheitsprofile der beiden Ernährungsmethoden konsistent? Kann die intermittierende oro-ösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung den Ernährungszustand, die Extubation der Trachealkanüle, die Lungeninfektion und das neurologische Defizit bei Patienten mit intrazerebraler Blutung besser verbessern? Ist die intermittierende oro-ösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung sicherer.
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils unterschiedliche Ernährungssupport erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen und offenem Label. Die Teilnehmer sind dysphagische ischämische Schlaganfallpatienten, die eine enterale Ernährung benötigen. Die Studie wird in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin und der Abteilung für Neurologie durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intermittierender oro-ösophagealer Sondenernährung im Vergleich zu nasogastrischer Sondenernährung auf die Schluckfunktion und den Atemwegsschutz der Teilnehmer zu untersuchen.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die folgenden zwei Schlüsselfragen zu beantworten:
Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Fütterungsmethoden in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Schluckfunktion? Sind die Sicherheitsprofile der beiden Fütterungsmethoden konsistent? Kann die intermittierende oro-ösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung den Ernährungszustand, die Extubation des Tracheostomietubus, die Lungeninfektion und das neurologische Defizit von Patienten mit intrazerebraler Blutung besser verbessern? Ist die intermittierende oro-ösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung sicherer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
- Patienten, die eine enterale Ernährung benötigen.
- Dysphagie, die durch eine Videofluoroskopische Schluckstudie bestätigt wurde.
- Klares Bewusstsein.
- Stabile Vitalzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die möglicherweise durch andere Erkrankungen verursacht wird, die Dysphagie verursachen können, wie Kopf- und Halstumore, traumatische Hirnverletzungen, Myasthenia gravis usw.
- Kompliziert durch schwere Leber- und Nierenversagen, Tumore oder hämatologische Störungen.
- Gleichzeitiger Bedarf an anderen Therapien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oro-ösophageale Ernährung
Patienten erhalten eine grundlegende Rehabilitationstherapie gemäß den relevanten Leitlinien.
Zusätzlich erhalten Patienten in dieser Gruppe eine oro-ösophageale Sondenernährung mit 3-6 Fütterungssitzungen pro Tag. Die Ernährungssonde wird vor jeder Mahlzeit eingeführt und unmittelbar nach der Fütterung entfernt. Beide Teilnehmergruppen erhalten die gleichen Ernährungsstandards. |
Die Patienten erhalten entsprechend der relevanten Leitlinien und den Bedingungen jedes teilnehmenden Zentrums sowie üblichen Rehabilitationstherapien entsprechende Interventionen zur Sekundärprävention.
Diese Interventionen werden in beiden Gruppen konsistent sein.
Vor jeder Fütterung wird das Innere und Äußere des Schlauchs mit Wasser gereinigt.
Während der Fütterung sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und das medizinische Personal führt den Schlauch langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre ein, wobei die geeignete Intubationslänge anhand der Kalibrierungsmarkierungen an der Schlauchwand überprüft wird.
Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil des Schlauchs sollte zwischen 22 und 25 cm liegen.
Nach dem Einführen sollte der Endteil des Schlauchs in einen Behälter mit Wasser getaucht werden, und das Fehlen kontinuierlicher Blasen zeigt eine erfolgreiche Intubation an.
Anschließend wird die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400 bis 600 ml pro Fütterung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Nasogastrale Ernährung
Die Patienten erhalten eine grundlegende Rehabilitationstherapie gemäß den relevanten Leitlinien.
Darüber hinaus erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Ernährung über eine nasogastrale Sonde, wobei zwischen den einzelnen Fütterungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird.
Die Ernährungssonde verbleibt nach dem Einführen im Körper und wird nicht entfernt.
Beide Teilnehmergruppen erhalten die gleichen Ernährungsstandards.
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Die Patienten erhalten entsprechend der relevanten Leitlinien und den Bedingungen jedes teilnehmenden Zentrums sowie üblichen Rehabilitationstherapien entsprechende Interventionen zur Sekundärprävention.
Diese Interventionen werden in beiden Gruppen konsistent sein.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wird die Platzierung der Ernährungssonde von professionellem medizinischem Personal durchgeführt und nach der Intubation wird die Sonde an der Wange des Patienten befestigt.
Die Ernährung erfolgt alle 3-4 Stunden einmal, mit jeweils 200-300 ml.
Das Gesamternährungsvolumen wurde basierend auf dem täglichen Bedarf festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
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Die Penetration-Aspiration-Skala dient zur Bewertung des Atemwegsschutzes.
Sie umfasst 8 Grade, die in 3 Kategorien eingeteilt sind: keine Penetration/Aspiration, Penetration, Aspiration.
Niedrigere Grade = bessere Funktion: Grad 1 ist optimal (kein Eintritt in die Atemwege); Grad 8 ist am schwerwiegendsten (Nahrung gelangt unterhalb der Stimmlippen in die Atemwege ohne Räumungsbemühung).
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Tag 0 und Tag 15
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Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
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Die Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala ist ein wichtiges Instrument zur Einstufung der Schwere von Schluckstörungen und zur Bewertung funktioneller Ergebnisse bei Patienten.
Sie umfasst 7 Grade, die von schwerer Schluckbeeinträchtigung bis zur normalen Schluckfunktion reichen.
Höhere Grade = bessere Funktion: Grad 1 bedeutet keine sichere orale Aufnahme überhaupt; Grad 7 stellt normales Schlucken ohne Einschränkungen oder Kompensationsstrategien dar.
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Tag 0 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
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Die Functional Oral Intake Scale ist ein wichtiges Instrument zur Bewertung der oralen Aufnahmefähigkeit bei Patienten mit Schluckstörungen.
Sie umfasst 7 Grade, die von vollständiger nicht-oraler Aufnahme bis hin zu vollständiger oraler Aufnahme ohne Einschränkungen reichen. Höhere Grade = bessere Funktion: Grad 1 bedeutet völlige Abhängigkeit von Sondenernährung; Grad 7 steht für uneingeschränkte orale Aufnahme aller Konsistenzen. |
Tag 0 und Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 15)
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Sowohl Patienten als auch Personal dürfen unerwünschte Ereignisse melden, die von den Forschern dokumentiert, kategorisiert und statistisch analysiert werden.
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Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOEvsNGonStroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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