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Effetti dei Tubi Oro-esofagei sulla Funzione della Deglutizione nei Sopravvissuti all'Ictus Ischemico

11 dicembre 2025 aggiornato da: Zeng Changhao

Effetti dei Tubi Oro-esofagei rispetto ai Tubi Nasogastrici sulla Funzione Deglutitoria in Sopravvissuti all'Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto. I partecipanti sono pazienti con ictus ischemico che richiedono nutrizione enterale. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa e il Dipartimento di Neurologia.

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente rispetto all'Alimentazione con Sonda Naso-gastrica sulla funzione deglutitoria e sulla protezione delle vie aeree dei partecipanti.

Nello specifico, lo studio mira a rispondere alle seguenti due domande chiave:

Esiste una differenza tra i due metodi di alimentazione in termini di effetti sulla funzione deglutitoria? I profili di sicurezza dei due metodi di alimentazione sono coerenti? Rispetto all'Alimentazione con Sonda Naso-gastrica, l'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente può migliorare meglio lo stato nutrizionale, l'estubazione del tubo di tracheostomia, l'infezione polmonare, il deficit neurologico dei pazienti con emorragia cerebrale? Rispetto all'Alimentazione con Sonda Naso-gastrica, l'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente è più sicura.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, con supporto nutrizionale diverso rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto a due bracci. I partecipanti sono pazienti con ictus ischemico disfagico che richiedono nutrizione enterale. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa e il Dipartimento di Neurologia.

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente rispetto all'Alimentazione con Sonda Nasogastrica sulla funzione deglutitoria e sulla protezione delle vie aeree dei partecipanti.

Nello specifico, lo studio mira a rispondere alle seguenti due domande chiave:

C'è una differenza tra i due metodi di alimentazione in termini di effetti sulla funzione deglutitoria? I profili di sicurezza dei due metodi di alimentazione sono consistenti? Rispetto all'Alimentazione con Sonda Nasogastrica, l'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente può migliorare meglio lo stato nutrizionale, l'estubazione della tracheostomia, l'infezione polmonare, il deficit neurologico dei pazienti con emorragia intracerebrale? Rispetto all'Alimentazione con Sonda Nasogastrica, l'Alimentazione con Sonda Oro-esofagea Intermittente è più sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
  • Pazienti che necessitano di alimentazione enterale.
  • Disagia confermata dallo Studio Videofluoroscopico della Deglutizione.
  • Coscienza chiara.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disagia che potrebbe essere causata da altre patologie che potrebbero causare disagia, come tumori testa-collo, trauma cranico, miastenia grave, ecc.
  • Complicata da grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente in necessità di sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione Oro-esofagea
I pazienti riceveranno la terapia riabilitativa di base in conformità con le linee guida pertinenti. Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno l'alimentazione tramite sondino oro-esofageo, con 3-6 sessioni di alimentazione al giorno. Il sondino viene inserito prima di ogni pasto e rimosso immediatamente dopo l'alimentazione. Ad entrambi i gruppi di partecipanti vengono somministrati gli stessi standard nutrizionali.
Comportamentale: terapia di riabilitazione standard
I pazienti riceveranno interventi corrispondenti per la prevenzione secondaria in conformità con le linee guida pertinenti e le condizioni di ciascun centro partecipante, nonché terapie riabilitative comuni.
Questi interventi saranno coerenti tra i due gruppi.
Integratore alimentare: Alimentazione Oro-esofagea
Prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno del tubo vengono puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta, e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico, mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con le marcature di calibrazione sulla parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte superiore del tubo deve essere compresa tra 22 e 25 cm. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere posta in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione deve essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ogni alimentazione.
Comparatore attivo: Alimentazione Nasogastrica
I pazienti riceveranno una terapia riabilitativa di base in conformità con le linee guida pertinenti. Inoltre, i pazienti in questo gruppo riceveranno l'alimentazione tramite sondino nasogastrico, con un intervallo di almeno 2 ore tra ogni sessione di alimentazione. Il sondino di alimentazione rimane in sede dopo l'inserimento e non viene rimosso. Ad entrambi i gruppi di partecipanti vengono somministrati gli stessi standard nutrizionali.
Comportamentale: terapia di riabilitazione standard
I pazienti riceveranno interventi corrispondenti per la prevenzione secondaria in conformità con le linee guida pertinenti e le condizioni di ciascun centro partecipante, nonché terapie riabilitative comuni.
Questi interventi saranno coerenti tra i due gruppi.
Integratore alimentare: Alimentazione Nasogastrica
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento del sondino nasogastrico viene effettuato da personale medico professionale e dopo l'intubazione, il sondino viene fissato alla guancia del paziente. L'alimentazione viene effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300ml ogni volta. Il volume totale dell'alimentazione è stato determinato in base alle esigenze giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Penetrazione-Aspirazione serve a valutare la protezione delle vie aeree. Comprende 8 gradi, raggruppati in 3 categorie: nessuna penetrazione/aspirazione, penetrazione, aspirazione. Gradi più bassi = funzione migliore: il Grado 1 è ottimale (nessun ingresso nelle vie aeree); il Grado 8 è il più grave (il cibo entra nelle vie aeree sotto le corde vocali senza alcuno sforzo di pulizia).
Giorno 0 e giorno 15
Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia è uno strumento chiave per classificare la gravità dei disturbi della deglutizione e valutare i risultati funzionali nei pazienti. Presenta 7 gradi, che vanno da un grave deficit di deglutizione a una funzione di deglutizione normale. Gradi più alti = funzione migliore: Grado 1 significa nessun'assunzione orale sicura; Grado 7 rappresenta una deglutizione normale senza restrizioni o strategie compensatorie.
Giorno 0 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Assunzione Orale Funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Assunzione Orale Funzionale è uno strumento chiave per valutare la capacità di assunzione orale nei pazienti con disturbi della deglutizione. Presenta 7 gradi, che vanno dall'assunzione completamente non orale all'assunzione orale completa senza restrizioni. Gradi più alti = funzione migliore: il Grado 1 indica una totale dipendenza dall'alimentazione tramite sondino; il Grado 7 rappresenta un'assunzione orale senza restrizioni di tutte le consistenze.
Giorno 0 e giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 15)
Sia i pazienti che il personale sono autorizzati a segnalare qualsiasi evento avverso, che sarà documentato, categorizzato e analizzato statisticamente dai ricercatori.
Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOEvsNGonStroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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