Vlivy oroesofageálních trubic na funkci polykání u přeživších ischemické cévní mozkové příhody
Efekty oroesofageální versus nasogastrické sondy na polykací funkci u přeživších ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníky jsou pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující enterální výživu. Studie je prováděna na Oddělení rehabilitační medicíny a Oddělení neurologie.
Cílem této studie je prozkoumat účinky přerušované oroesofageální sondové výživy versus nazogastrické sondové výživy na funkci polykání a ochranu dýchacích cest u účastníků.
Konkrétně si studie klade za cíl odpovědět na následující dvě klíčové otázky:
Existuje nějaký rozdíl mezi oběma metodami výživy z hlediska jejich účinků na funkci polykání? Jsou bezpečnostní profily obou metod výživy konzistentní? Ve srovnání s nazogastrickou sondovou výživou, může přerušovaná oroesofageální sondová výživa lépe zlepšit nutriční stav, extubaci tracheostomické kanyly, plicní infekci, neurologický deficit u pacientů s intrakraniálním krvácením. Ve srovnání s nazogastrickou sondovou výživou, je přerušovaná oroesofageální sondová výživa bezpečnější.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, s odlišnou nutriční podporou v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvouramenná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou dysfagičtí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující enterální výživu. Studie se provádí na oddělení rehabilitační medicíny a neurologie.
Cílem této studie je prozkoumat účinky intermitentní oroesofageální sondové výživy versus nazogastrické sondové výživy na funkci polykání a ochranu dýchacích cest účastníků.
Konkrétně studie usiluje o zodpovězení následujících dvou klíčových otázek:
Existuje nějaký rozdíl mezi dvěma způsoby výživy z hlediska jejich účinků na funkci polykání? Jsou bezpečnostní profily obou způsobů výživy konzistentní? Ve srovnání s nazogastrickou sondovou výživou může intermitentní oroesofageální sondová výživa lépe zlepšit nutriční stav, extubaci tracheostomické kanyly, plicní infekci, neurologický deficit pacientů s intracerebrálním krvácením. Ve srovnání s nazogastrickou sondovou výživou je intermitentní oroesofageální sondová výživa bezpečnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let.
- Splňovat diagnostická kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Pacienti, kteří potřebují enterální výživu.
- Dysfagie potvrzená videokinematografickým vyšetřením polykání.
- Jasné vědomí.
- Stabilní vitální funkce.
Kritéria pro vyloučení:
- Dysfagie, která může být způsobena jinými onemocněními, která mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
- Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
- Současně potřebují podstoupit jinou terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oroezofageální výživa
Pacienti budou podstupovat základní rehabilitační terapii v souladu s příslušnými pokyny.
Dále budou pacienti v této skupině dostávat výživu pomocí oroezofageální sondy, s 3-6 podáními denně.
Sonda se zavádí před každým jídlem a okamžitě po podání výživy se odstraňuje.
Obě skupiny účastníků dostávají stejné nutriční standardy.
|
Pacienti budou dostávat odpovídající intervence pro sekundární prevenci v souladu s příslušnými směrnicemi a podmínkami každého zúčastněného centra, stejně jako běžné rehabilitační terapie.
Tyto intervence budou u obou skupin shodné.
Před každým krmením se vnitřek i vnějšek trubice očistí vodou.
Během krmení by měl pacient zaujmout polosedící nebo sedící polohu s otevřenými ústy a zdravotnický personál pomalu a plynule zavede trubici do horní části jícnu, přičemž kontroluje správnou hloubku zavedení pomocí kalibračních značek na stěně trubice.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice ponořena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin naznačuje úspěšné zavedení.
Následně se krmení provádí třikrát denně rychlostí 50 ml za minutu a 400-600 ml na jedno krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou
Pacienti obdrží základní rehabilitační terapii v souladu s příslušnými směrnicemi.
Kromě toho pacienti v této skupině dostanou výživu nazogastrickou sondou, s intervalem alespoň 2 hodiny mezi jednotlivými podáními.
Výživová sonda zůstává po zavedení zavedená a není odstraněna.
Oběma skupinám účastníků jsou podávány stejné nutriční standardy.
|
Pacienti budou dostávat odpovídající intervence pro sekundární prevenci v souladu s příslušnými směrnicemi a podmínkami každého zúčastněného centra, stejně jako běžné rehabilitační terapie.
Tyto intervence budou u obou skupin shodné.
Do 4 hodin po přijetí je zavedení sondy provedeno profesionálním zdravotnickým personálem a po intubaci je sonda zajištěna na tváři pacienta.
Krmení se provádí jednou za 3-4 hodiny, vždy s 200-300 ml.
Celkový objem krmení byl stanoven na základě denních potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála penetrace-aspirace
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Penetračně-aspirační škála slouží k hodnocení ochrany dýchacích cest.
Má 8 stupňů, rozdělených do 3 kategorií: žádná penetrace/aspirace, penetrace, aspirace.
Nižší stupně = lepší funkce: Stupeň 1 je optimální (žádný vstup do dýchacích cest); Stupeň 8 je nejzávažnější (potrava vstupuje do dýchacích cest pod hlasivkami bez snahy o vyčištění).
|
Den 0 a den 15
|
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Škála výsledků a závažnosti dysfagie je klíčovým nástrojem pro hodnocení závažnosti poruch polykání a vyhodnocování funkčních výsledků u pacientů.
Má 7 stupňů, které sahají od těžkého poškození polykání po normální polykací funkci.
Vyšší stupně = lepší funkce: Stupeň 1 znamená žádný bezpečný perorální příjem; Stupeň 7 představuje normální polykání bez omezení nebo kompenzačních strategií.
|
Den 0 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála orálního příjmu
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Funkční stupnice orálního příjmu je klíčovým nástrojem pro hodnocení schopnosti orálního příjmu u pacientů s poruchami polykání.
Má 7 stupňů, od úplného neorálního příjmu až po plný orální příjem bez omezení.
Vyšší stupně = lepší funkce: Stupeň 1 znamená úplnou závislost na sondové výživě; Stupeň 7 představuje neomezený orální příjem všech konzistencí.
|
Den 0 a den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od dne 0 do konce studie (den 15)
|
Pacienti i personál mohou hlásit jakékoli nežádoucí události, které budou výzkumníky zdokumentovány, kategorizovány a statisticky analyzovány.
|
Od dne 0 do konce studie (den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOEvsNGonStroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní rehabilitační terapie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína