Effecten van Oro-oesofageale Tubes op Slikfunctie bij Overlevenden van Ischemisch CVA
Effecten van Oro-oesofageale versus Nasogastrische Slangen op Slikfunctie bij Overlevenden van Ischemische Beroerte: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit is een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De deelnemers zijn patiënten met ischemische beroerte die enterale voeding nodig hebben. Het onderzoek wordt uitgevoerd op de afdeling Revalidatiegeneeskunde en de afdeling Neurologie.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding op de slikfunctie en luchtwegbescherming van de deelnemers te onderzoeken.
Specifiek beoogt het onderzoek de volgende twee kernvragen te beantwoorden:
Is er een verschil tussen de twee voedingsmethoden wat betreft hun effecten op de slikfunctie? Zijn de veiligheidsprofielen van de twee voedingsmethoden consistent? Vergeleken met nasogastrische sondevoeding, kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding de voedingsstatus, extubatie van de tracheostomiebuis, longinfectie en neurologisch tekort van patiënten met intracerebrale bloeding beter verbeteren? Vergeleken met nasogastrische sondevoeding, is intermitterende oro-oesofageale sondevoeding veiliger.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, met respectievelijk verschillende voedingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers zijn dysfagische ischemische beroertepatiënten die enterale voeding nodig hebben. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Revalidatiegeneeskunde en de afdeling Neurologie.
Het doel van deze studie is om de effecten van intermitterende oroesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding op de slikfunctie en luchtwegbescherming van de deelnemers te onderzoeken.
Specifiek beoogt de studie de volgende twee kernvragen te beantwoorden:
Is er enig verschil tussen de twee voedingsmethoden wat betreft hun effecten op de slikfunctie? Zijn de veiligheidsprofielen van de twee voedingsmethoden consistent? Vergeleken met nasogastrische sondevoeding, kan intermitterende oroesofageale sondevoeding de voedingsstatus, extubatie van de tracheostomiecanule, longinfectie, neurologisch deficit van patiënten met intracerebrale bloeding beter verbeteren. Vergeleken met nasogastrische sondevoeding, is intermitterende oroesofageale sondevoeding veiliger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Patiënten die enterale voeding nodig hebben.
- Dysfagie bevestigd door Videofluoroscopisch Slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Stabiele vitale functies.
Exclusiecriteria:
- Dysfagie die mogelijk wordt veroorzaakt door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en halstumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
- Gecompliceerd door ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd andere therapie nodig hebben die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oro-oesofageale voeding
Patiënten krijgen basisrevalidatietherapie volgens de relevante richtlijnen.
Daarnaast krijgen patiënten in deze groep oroesofageale sondevoeding, met 3-6 voedingen per dag.
De sonde wordt vóór elke maaltijd ingebracht en direct na de voeding verwijderd.
Beide groepen deelnemers krijgen dezelfde voedingsnormen toegediend.
|
Patiënten zullen overeenkomstige interventies voor secundaire preventie ontvangen in overeenstemming met relevante richtlijnen en de omstandigheden van elk deelnemend centrum, evenals algemene revalidatietherapieën.
Deze interventies zullen consistent zijn tussen de twee groepen.
Voor elke voeding wordt de binnen- en buitenkant van de buis met water gereinigd.
Tijdens de voeding moet de patiënt een halfzittende of zittende houding aannemen met de mond geopend, en wordt de buis langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht door medisch personeel, terwijl de juiste diepte van de intubatie wordt gecontroleerd met de kalibratiemarkeringen op de buiswand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen de 22-25 cm liggen.
Na inbrenging moet het staartgedeelte van de buis in een container met water worden geplaatst en duidt de afwezigheid van continue luchtbellen op een succesvolle intubatie.
Vervolgens wordt de voeding driemaal per dag toegediend met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische Voeding
Patiënten zullen basisrevalidatietherapie ontvangen in overeenstemming met de relevante richtlijnen.
Daarnaast zullen patiënten in deze groep sondevoeding via een nasogastrische sonde ontvangen, met een interval van minimaal 2 uur tussen elke voedselsessie.
De voedingssonde blijft na inbrengen in situ en wordt niet verwijderd.
Beide groepen deelnemers krijgen dezelfde voedingsnormen toegediend.
|
Patiënten zullen overeenkomstige interventies voor secundaire preventie ontvangen in overeenstemming met relevante richtlijnen en de omstandigheden van elk deelnemend centrum, evenals algemene revalidatietherapieën.
Deze interventies zullen consistent zijn tussen de twee groepen.
Binnen 4 uur na opname wordt de voedingssonde geplaatst door professioneel medisch personeel en na intubatie wordt de sonde op de wang van de patiënt bevestigd.
De voeding wordt elke 3-4 uur toegediend, met 200-300 ml per keer.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Penetration-Aspiration Scale wordt gebruikt om de bescherming van de luchtwegen te beoordelen.
Het heeft 8 gradaties, gegroepeerd in 3 categorieën: geen penetratie/aspiratie, penetratie, aspiratie.
Lagere gradaties = betere functie: Graad 1 is optimaal (geen toegang tot de luchtwegen); Graad 8 is het ernstigst (voedsel komt in de luchtwegen onder de stembanden zonder poging tot opruiming).
|
Dag 0 en dag 15
|
|
Dysphagie Uitkomst en Ernst Schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Dysphagia Outcome and Severity Scale is een belangrijk instrument voor het beoordelen van de ernst van slikstoornissen en het evalueren van functionele uitkomsten bij patiënten.
Het heeft 7 gradaties, variërend van ernstige slikproblemen tot normale slikfunctie.
Hogere gradaties = betere functie: Graad 1 betekent helemaal geen veilige orale inname; Graad 7 vertegenwoordigt normaal slikken zonder beperkingen of compensatiestrategieën.
|
Dag 0 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Functionele Orale Inname Schaal is een belangrijk hulpmiddel voor het beoordelen van de orale innamecapaciteit bij patiënten met slikstoornissen.
Het heeft 7 gradaties, variërend van volledig niet-orale inname tot volledige orale inname zonder beperkingen.
Hogere gradaties = betere functie: Graad 1 betekent volledige afhankelijkheid van sondevoeding; Graad 7 vertegenwoordigt onbeperkte orale inname van alle consistenties.
|
Dag 0 en dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 15)
|
Zowel patiënten als personeel mogen bijwerkingen melden, die door de onderzoekers worden gedocumenteerd, gecategoriseerd en statistisch geanalyseerd.
|
Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOEvsNGonStroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .