Effekter av oro-esofageala tubar på sväljningsfunktionen hos överlevare efter ischemisk stroke
Effekter av oro-esofageala kontra nasogastriska slangar på sväljfunktionen hos överlevande efter ischemisk stroke: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna är patienter med ischemisk stroke som kräver enteral nutrition. Studien genomförs på avdelningen för rehabiliteringsmedicin och neurologiavdelningen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med nasogastrisk sondmatning på deltagarnas sväljfunktion och luftvägsskydd.
Specifikt syftar studien till att besvara följande två nyckelfrågor:
Finns det någon skillnad mellan de två matningsmetoderna när det gäller deras effekter på sväljfunktionen? Är säkerhetsprofilerna för de två matningsmetoderna konsekventa? Jämfört med nasogastrisk sondmatning, kan intermittent oro-esofageal sondmatning bättre förbättra näringstillståndet, avlägsnandet av trakeostomitub, lunginfektion, neurologiskt underskott hos patienter med intrakraniell blödning. Jämfört med nasogastrisk sondmatning, är intermittent oro-esofageal sondmatning säkrare.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt, med olika nutritionsstöd respektive.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad öppen randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna är dysfagiska patienter med ischemisk stroke som kräver enteral nutrition. Studien genomförs på avdelningen för rehabiliteringsmedicin och avdelningen för neurologi.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med nasogastrisk sondmatning på deltagarnas sväljfunktion och luftvägsskydd.
Specifikt syftar studien till att besvara följande två nyckelfrågor:
Finns det någon skillnad mellan de två matningsmetoderna när det gäller deras effekter på sväljfunktionen? Är säkerhetsprofilerna för de två matningsmetoderna konsekventa? Jämfört med nasogastrisk sondmatning, kan den intermittent oro-esofageala sondmatningen bättre förbättra näringstillståndet, extubation av trakeostomitub, lunginfektion, neurologiskt underskott hos patienter med intracerebral blödning. Jämfört med nasogastrisk sondmatning, är den intermittent oro-esofageala sondmatningen säkrare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för ischemisk stroke.
- Patienter som behöver enteral nutrition.
- Dysfagi bekräftad genom Videofluoroskopisk sväljstudie.
- Klart medvetande.
- Stabila vitala tecken.
Exklusionskriterier:
- Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, myasthenia gravis, etc.
- Komplicerad av svår leversvikt, njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
- Samtidigt behöver genomgå annan behandling som kan påverka resultaten av denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oro-esophageal matning
Patienterna kommer att få grundläggande rehabiliteringsterapi i enlighet med relevanta riktlinjer.
Dessutom kommer patienterna i denna grupp att få oro-esofageal sondmatning, med 3-6 matningstillfällen per dag.
Sonden införs före varje måltid och tas omedelbart bort efter matningen.
Båda grupperna av deltagare administreras samma näringsstandarder.
|
Patienterna kommer att få motsvarande interventioner för sekundärprevention i enlighet med relevanta riktlinjer och förutsättningarna på varje deltagande centrum, samt vanliga rehabiliteringsterapier.
Dessa interventioner kommer att vara konsekventa mellan de två grupperna.
Innan varje utfodring rengörs insidan och utsidan av sonden med vatten.
Under utfodringen ska patienten hålla en halvliggande eller sittande ställning med öppen mun, och sonden förs in långsamt och mjukt i den övre delen av matstrupen av sjukvårdspersonal samtidigt som lämplig intubationsdjup kontrolleras med kalibreringsmärkena på sondväggen.
Avståndet från framtänderna till sondens huvuddel bör vara mellan 22-25 cm.
Efter insättning ska sondens svansdel sättas i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor indikerade en lyckad intubation.
Sedan ska utfodringen genomföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk utfodring
Patienterna får grundläggande rehabiliteringsterapi i enlighet med relevanta riktlinjer.
Dessutom får patienterna i denna grupp näring via nasogastrisk sond, med minst 2 timmars mellanrum mellan varje utfodringstillfälle.
Matningssonden förblir inlagd efter insättning och tas inte bort.
Båda deltagargrupperna får samma näringsstandarder.
|
Patienterna kommer att få motsvarande interventioner för sekundärprevention i enlighet med relevanta riktlinjer och förutsättningarna på varje deltagande centrum, samt vanliga rehabiliteringsterapier.
Dessa interventioner kommer att vara konsekventa mellan de två grupperna.
Inom 4 timmar efter inläggning utförs placeringen av sonden av professionell sjukvårdspersonal och efter intubation fästs sonden på patientens kind.
Matningen utförs en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala matningsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetrations-aspirationsskalan
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Penetrations-aspirationsskalan används för att bedöma luftvägsskydd.
Den har 8 grader, grupperade i 3 kategorier: ingen penetration/aspiration, penetration, aspiration.
Lägre grader = bättre funktion: Grad 1 är optimal (ingen luftvägspenetration); Grad 8 är mest allvarlig (mat tränger in i luftvägen under stämläpparna utan försök att rensa).
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Dysfagiutfall och svårighetsgradsskala
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale är ett viktigt verktyg för att gradera svårighetsgraden av sväljningsstörningar och utvärdera funktionella resultat hos patienter.
Den har 7 grader, från allvarlig sväljningsnedsättning till normal sväljningsfunktion.
Högre grader = bättre funktion: Grad 1 innebär ingen säker oral intag alls; Grad 7 representerar normal sväljning utan restriktioner eller kompensatoriska strategier.
|
Dag 0 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell Oral Intagsskala
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Functional Oral Intake Scale är ett nyckelinstrument för att gradera förmågan till oral intag hos patienter med sväljningsstörningar.
Den har 7 grader, från helt icke-oral intag till fullständig oral intag utan restriktioner.
Högre grad = bättre funktion: Grad 1 innebär totalt beroende av sondmatning; Grad 7 representerar obegränsad oral intag av alla konsistenser.
|
Dag 0 och dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till studiens slut (dag 15)
|
Både patienter och personal får rapportera alla biverkningar, vilka kommer att dokumenteras, kategoriseras och statistiskt analyseras av forskarna.
|
Från dag 0 till studiens slut (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOEvsNGonStroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .