Effets des tubes oro-œsophagiens sur la fonction de déglutition chez les survivants d'un accident vasculaire cérébral ischémique
Effets des Tubes Oro-œsophagiens Versus Nasogastriques sur la Fonction de Déglutition chez les Survivants d'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique : Un Essai Randomisé Contrôlé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en ouvert. Les participants sont des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique nécessitant une nutrition entérale. L'étude est menée au sein du service de médecine physique et de réadaptation et du service de neurologie.
L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique sur la fonction de déglutition et la protection des voies aériennes des participants.
Plus précisément, l'étude vise à répondre aux deux questions clés suivantes :
Existe-t-il une différence entre les deux méthodes d'alimentation en termes d'effets sur la fonction de déglutition ? Les profils de sécurité des deux méthodes d'alimentation sont-ils comparables ? Par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente peut-elle mieux améliorer l'état nutritionnel, l'ablation de la canule de trachéostomie, l'infection pulmonaire, le déficit neurologique des patients atteints d'hémorragie intracérébrale. Par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente est-elle plus sûre.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, bénéficiant respectivement de différents supports nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras. Les participants sont des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique dysphagique nécessitant une nutrition entérale. L'étude est menée au sein du Département de Médecine de Rédaptation et du Département de Neurologie.
L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique sur la fonction de déglutition et la protection des voies aériennes des participants.
Plus précisément, l'étude vise à répondre aux deux questions clés suivantes :
Y a-t-il une différence entre les deux méthodes d'alimentation en termes d'effets sur la fonction de déglutition ? Les profils de sécurité des deux méthodes d'alimentation sont-ils similaires ? Par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente peut-elle mieux améliorer l'état nutritionnel, l'ablation de la canule de trachéostomie, l'infection pulmonaire et le déficit neurologique des patients atteints d'hémorragie intracérébrale ? Par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation par sonde oro-œsophagienne intermittente est-elle plus sûre ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de l'accident vasculaire cérébral ischémique.
- Patients nécessitant une alimentation entérale.
- Dysphagie confirmée par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition.
- Conscience claire.
- Signes vitaux stables.
Critères d'exclusion :
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies susceptibles de provoquer une dysphagie, telles que les tumeurs de la tête et du cou, les traumatismes crâniens, la myasthénie grave, etc.
- Complications avec une insuffisance hépatique et rénale sévère, des tumeurs ou des troubles hématologiques.
- Nécessité simultanée de suivre un autre traitement susceptible d'affecter les résultats de cette étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation oro-œsophagienne
Les patients recevront une thérapie de réadaptation de base conformément aux directives pertinentes.
En outre, les patients de ce groupe recevront une alimentation par sonde oro-œsophagienne, avec 3 à 6 séances d'alimentation par jour.
La sonde d'alimentation est insérée avant chaque repas et retirée immédiatement après l'alimentation.
Les deux groupes de participants reçoivent les mêmes normes nutritionnelles.
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Les patients recevront des interventions correspondantes pour la prévention secondaire conformément aux directives pertinentes et aux conditions de chaque centre participant, ainsi que des thérapies de rééducation courantes.
Ces interventions seront cohérentes entre les deux groupes.
Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur du tube sont nettoyés à l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-allongée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube est inséré lentement et régulièrement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tout en vérifiant la profondeur d'intubation appropriée avec les repères d'étalonnage sur la paroi du tube.
La distance entre les incisives et la partie supérieure du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Après l'insertion, la partie inférieure du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation doit être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et 400-600 ml par alimentation.
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Comparateur actif: Alimentation nasogastrique
Les patients recevront une thérapie de rééducation de base conformément aux directives pertinentes.
En outre, les patients de ce groupe recevront une alimentation par sonde nasogastrique, avec un intervalle d'au moins 2 heures entre chaque séance d'alimentation.
La sonde d'alimentation reste en place après insertion et n'est pas retirée.
Les deux groupes de participants reçoivent les mêmes normes nutritionnelles.
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Les patients recevront des interventions correspondantes pour la prévention secondaire conformément aux directives pertinentes et aux conditions de chaque centre participant, ainsi que des thérapies de rééducation courantes.
Ces interventions seront cohérentes entre les deux groupes.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la pose de la sonde d'alimentation est effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde est fixée à la joue du patient.
L'alimentation est effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d'alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de pénétration-aspiration sert à évaluer la protection des voies aériennes.
Elle comporte 8 grades, regroupés en 3 catégories : pas de pénétration/aspiration, pénétration, aspiration.
Les grades inférieurs indiquent une meilleure fonction : le grade 1 est optimal (aucune entrée dans les voies aériennes) ; le grade 8 est le plus sévère (la nourriture pénètre dans les voies aériennes sous les cordes vocales sans effort d'élimination).
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Jour 0 et jour 15
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Échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie est un outil clé pour classer la sévérité des troubles de la déglutition et évaluer les résultats fonctionnels chez les patients.
Elle comporte 7 grades, allant d'une altération sévère de la déglutition à une fonction de déglutition normale.
Les grades plus élevés = meilleure fonction : Le grade 1 signifie aucune prise orale sûre ; le grade 7 représente une déglutition normale sans restrictions ni stratégies compensatoires.
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Jour 0 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Alimentation Orale Fonctionnelle
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle fonctionnelle de prise orale est un outil clé pour évaluer la capacité de prise orale chez les patients atteints de troubles de la déglutition.
Elle comporte 7 niveaux, allant de l'absence totale de prise orale à la prise orale complète sans restrictions.
Les niveaux plus élevés = meilleure fonction : le niveau 1 signifie une dépendance totale à l'alimentation par sonde ; le niveau 7 représente une prise orale sans restriction de toutes les consistances.
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Jour 0 et jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jour 15)
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Les patients et le personnel sont autorisés à signaler tout événement indésirable, qui sera documenté, catégorisé et analysé statistiquement par les chercheurs.
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Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOEvsNGonStroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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