Oro-esofageaalisten putkien vaikutukset niellyntoimintoon iskeemisen aivohalvauksen selviytyjillä
Oro-esofageaalisten ja nasogastristen putkien vaikutukset niellyntoimintoon iskeemisen aivohalvauksen selviytyjillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on avoimen etiketin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat iskeemisen aivohalvauksen potilaita, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta. Tutkimus suoritetaan kuntoutuslääketieteen ja neurologian osastoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Intermittent Oro-esophageal Tube Feedingin ja Nasogastric Tube Feedingin vaikutuksia osallistujien nielemistoimintoon ja hengitysteiden suojaan.
Tarkemmin tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kahteen keskeiseen kysymykseen:
Onko kahden ravitsemusmenetelmän välillä eroa niiden vaikutuksissa nielemistoimintoon? Ovatko kahden ravitsemusmenetelmän turvallisuusprofiilit yhteneväiset? Verrattuna Nasogastric Tube Feedingiin, voi Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding parantaa paremmin aivoverenvuodon potilaiden ravitsemustilaa, tracheostomiaputken poistamista, keuhkotulehdusta, neurologista vajaatoimintaa. Verrattuna Nasogastric Tube Feedingiin, onko Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding turvallisempi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joille tarjotaan erilaista ravitsemustukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen avoimesti leimattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat dysfagisia iskeemisen aivohalvauksen potilaita, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta. Tutkimus suoritetaan kuntoutuslääketieteen ja neurologian osastoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intermitenttisen oro-esofageaalisen putkiravitsemuksen ja nasogastrisen putkiravitsemuksen vaikutuksia osallistujien nielemistoimintoon ja hengitysteiden suojaan.
Erityisesti tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kahteen keskeiseen kysymykseen:
Onko kahden ravitsemusmenetelmän välillä eroa niiden vaikutuksissa nielemistoimintoon? Ovatko kahden ravitsemusmenetelmän turvallisuusprofiilit yhteneväiset? Verrattuna nasogastriseen putkiravitsemukseen, voiko intermitenttinen oro-esofageaalinen putkiravitsemus parantaa paremmin aivoverenvuodon potilaiden ravitsemustilaa, trakeostomiaputken poistamista, keuhkotulehdusta ja neurologista vajaatoimintaa. Verrattuna nasogastriseen putkiravitsemukseen, onko intermitenttinen oro-esofageaalinen putkiravitsemus turvallisempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Aivoinfarktin diagnostiset kriteerit täyttyvät.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suoliston kautta tapahtuvaa ruokintaa.
- Nielunvika, joka on vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuustaso.
- Vakavat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Nielunvika, jonka saattaa aiheuttaa muut sairaudet, kuten pää- ja kaulatumorit, aivovamma, myastenia gravis jne.
- Vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai veritaudit.
- Samanaikainen tarve muuhun hoitoon, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oro-esofageaalinen ruokinta
Potilaat saavat peruselvitysterapiaa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat oro-esofageaalista letkuruokintaa, 3–6 ruokintakerrasta päivässä.
Letku asetetaan ennen jokaista ateriaa ja poistetaan välittömästi ruokinnan jälkeen.
Molemmille osallistujaryhmille annetaan samat ravitsemusstandardit.
|
Potilaat saavat vastaavia toimenpiteitä toissijaiseen ehkäisyyn asiaankuuluvien ohjeiden ja kunkin osallistuvan keskuksen olosuhteiden mukaisesti sekä yleisiä kuntoutushoitoja.
Nämä toimenpiteet ovat yhteneväiset molemmissa ryhmissä.
Ennen jokaista ruokintaa, letkun sisä- ja ulkopuoli puhdistetaan vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulisi olla puolimakuulla tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilökunta työntää letkun hitaasti ja sulavasti ruokatorven yläosaan samalla kun asianmukainen intubaatiisyvyys tarkistetaan letkun seinämässä olevilla kalibrointimerkein.
Etäisyyden etuhampaista letkun pääosaan tulisi olla 22-25 cm välillä.
Asennuksen jälkeen letkun häntäosa asetetaan vettä täynnä olevaan astiaan, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoittaa onnistuneen intubaation.
Tämän jälkeen ruokinta suoritetaan kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml per ruokinta.
|
|
Active Comparator: Nenä-mahaletku ruokinta
Potilaat saavat peruselvytyshoitoa asianmukaisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat nasogastrista ruokintaa, jossa ruokintojen välinen aika on vähintään 2 tuntia.
Ruokintaletku pysyy paikallaan asetuksen jälkeen, eikä sitä poisteta.
Molempien ryhmien osallistujille annetaan samat ravitsemusstandardit.
|
Potilaat saavat vastaavia toimenpiteitä toissijaiseen ehkäisyyn asiaankuuluvien ohjeiden ja kunkin osallistuvan keskuksen olosuhteiden mukaisesti sekä yleisiä kuntoutushoitoja.
Nämä toimenpiteet ovat yhteneväiset molemmissa ryhmissä.
Sisäänottamisen jälkeen 4 tunnin kuluessa ruokintaletku asetetaan paikalleen ammattitaitoisen lääkintähenkilökunnan toimesta, ja intubaation jälkeen letku kiinnitetään potilaan poskeen.
Ruokinta suoritetaan kerran 3–4 tunnin välein, 200–300 ml kerrallaan. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetraatio-aspiraatio-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Penetraatio-aspiraatioskaala on tarkoitettu hengitysteiden suojan arviointiin.
Sillä on 8 astetta, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: ei penetraatiota/aspiraatiota, penetraatio, aspiraatio.
Alemmat asteet = parempi toiminta: Aste 1 on optimaalinen (ei pääsyä hengitysteihin); Aste 8 on vakavin (ruoka pääsee hengitysteihin äänihuulten alapuolelle ilman puhdistusyritystä).
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Dysfagia-oireiden lopputulos- ja vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Dysphagia-tulosten ja vaikeusasteen asteikko on keskeinen työkalu nielemishäiriöiden vaikeusasteen luokittelemiseen ja potilaiden toiminnallisten tulosten arviointiin.
Sillä on 7 astetta, vaihdellen vakavasta nielemisvaurioista normaaliin nielemistoimintoon. Korkeammat asteet = parempi toiminta: Aste 1 tarkoittaa, ettei ole turvallista suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia ollenkaan; Aste 7 edustaa normaalia nielemistä ilman rajoituksia tai kompensointistrategioita. |
Päivä 0 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravitsemusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti -asteikko on keskeinen työkalu suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin kyvyn arvioimiseksi nielemishäiriöistä kärsivillä potilailla.
Siinä on 7 astetta, jotka vaihtelevat täydellisestä ei-suun kautta tapahtuvasta ravinnon saannista täyteen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin ilman rajoituksia. Korkeammat asteet = parempi toiminta: Aste 1 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta letkuruoasta; Aste 7 edustaa rajoittamatonta suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia kaikista konsistensseista. |
Päivä 0 ja päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 15)
|
Sekä potilaat että henkilökunta voivat ilmoittaa kaikista haittatapahtumista, jotka tutkijat dokumentoivat, luokittelevat ja tilastollisesti analysoivat.
|
Tutkimuksen päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOEvsNGonStroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .