Влияние оро-пищеводных трубок на функцию глотания у пациентов, перенесших ишемический инсульт
Влияние оро-эзофагеальных и назогастральных зондов на функцию глотания у пациентов, перенесших ишемический инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование. Участниками являются пациенты с ишемическим инсультом, нуждающиеся в энтеральном питании. Исследование проводится в отделении восстановительной медицины и отделении неврологии.
Целью данного исследования является изучение влияния интермиттирующего оро-эзофагеального зондового питания по сравнению с назогастральным зондовым питанием на функцию глотания и защиту дыхательных путей у участников.
В частности, исследование направлено на ответ на следующие два ключевых вопроса:
Существуют ли различия между двумя методами питания с точки зрения их влияния на функцию глотания? Совпадают ли профили безопасности двух методов питания? По сравнению с назогастральным зондовым питанием, может ли интермиттирующее оро-эзофагеальное зондовое питание лучше улучшить нутритивный статус, экстубацию трахеостомической трубки, легочную инфекцию, неврологический дефицит у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. По сравнению с назогастральным зондовым питанием, является ли интермиттирующее оро-эзофагеальное зондовое питание более безопасным.
Участники будут случайным образом разделены на две группы, с различной нутритивной поддержкой соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двухгрупповое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Участниками являются пациенты с дисфагией после ишемического инсульта, нуждающиеся в энтеральном питании. Исследование проводится в отделении восстановительной медицины и отделении неврологии.
Целью данного исследования является изучение влияния интермиттирующего оро-эзофагеального зондового питания по сравнению с назогастральным зондовым питанием на функцию глотания и защиту дыхательных путей у участников.
В частности, исследование направлено на ответ на следующие два ключевых вопроса:
Существует ли разница между двумя методами питания с точки зрения их влияния на функцию глотания? Совпадают ли профили безопасности двух методов питания? По сравнению с назогастральным зондовым питанием, может ли интермиттирующее оро-эзофагеальное зондовое питание лучше улучшить нутритивный статус, экстубацию трахеостомической трубки, легочную инфекцию, неврологический дефицит у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. По сравнению с назогастральным зондовым питанием, является ли интермиттирующее оро-эзофагеальное зондовое питание более безопасным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта.
- Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании.
- Дисфагия, подтверждённая видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Ясное сознание.
- Стабильные жизненные показатели.
Критерии исключения:
- Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, способными вызывать дисфагию, такими как опухоли головы и шеи, черепно-мозговая травма, миастения и т.д.
- Осложнённая тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
- Одновременная необходимость прохождения другой терапии, которая может повлиять на результаты данного исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оро-пищеводное кормление
Пациенты будут получать базовую реабилитационную терапию в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Кроме того, пациенты в этой группе будут получать питание через оро-эзофагеальный зонд, с 3-6 сеансами кормления в день.
Зонд для кормления вводится перед каждым приемом пищи и удаляется сразу после кормления.
Обеим группам участников назначаются одинаковые стандарты питания.
|
Пациенты будут получать соответствующие вмешательства для вторичной профилактики в соответствии с соответствующими руководствами и условиями каждого участвующего центра, а также общие реабилитационные терапии.
Эти вмешательства будут одинаковыми в обеих группах.
Перед каждым кормлением внутреннюю и наружную часть трубки очищают водой.
Во время кормления пациент должен находиться в полулежачем или сидячем положении с открытым ртом, а медицинский персонал медленно и плавно вводит трубку в верхнюю часть пищевода, проверяя правильную глубину интубации по калибровочным меткам на стенке трубки.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно составлять от 22 до 25 см.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в ёмкость с водой, и отсутствие непрерывных пузырьков указывает на успешную интубацию.
Затем кормление проводят три раза в день со скоростью 50 мл в минуту и объёмом 400–600 мл за одно кормление.
|
|
Активный компаратор: Питание через назогастральный зонд
Пациенты получат базовую реабилитационную терапию в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Кроме того, пациенты этой группы будут получать питание через назогастральный зонд, с интервалом не менее 2 часов между каждым сеансом кормления.
Питательный зонд остается установленным после введения и не удаляется.
Обеим группам участников предоставляются одинаковые стандарты питания.
|
Пациенты будут получать соответствующие вмешательства для вторичной профилактики в соответствии с соответствующими руководствами и условиями каждого участвующего центра, а также общие реабилитационные терапии.
Эти вмешательства будут одинаковыми в обеих группах.
В течение 4 часов после поступления установка зонда для питания проводится профессиональным медицинским персоналом, и после интубации зонд фиксируется на щеке пациента.
Кормление проводится каждые 3-4 часа, по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем питания определялся на основе ежедневных потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-аспирации
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала проникновения-аспирации предназначена для оценки защиты дыхательных путей.
Она имеет 8 степеней, сгруппированных в 3 категории: отсутствие проникновения/аспирации, проникновение, аспирация.
Более низкие степени = лучшая функция: степень 1 является оптимальной (отсутствие попадания в дыхательные пути); степень 8 является наиболее тяжелой (пища попадает в дыхательные пути ниже голосовых связок без попыток очистки).
|
День 0 и день 15
|
|
Шкала оценки исхода и тяжести дисфагии
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала исходов дисфагии и степени тяжести является ключевым инструментом для оценки степени тяжести нарушений глотания и функциональных исходов у пациентов.
Она имеет 7 степеней, от тяжёлого нарушения глотания до нормальной функции глотания.
Более высокие степени = лучшая функция: Степень 1 означает полное отсутствие безопасного перорального приёма; Степень 7 представляет нормальное глотание без ограничений или компенсаторных стратегий.
|
День 0 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функционального перорального приема пищи
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Функциональная шкала перорального приема пищи является ключевым инструментом для оценки способности перорального приема пищи у пациентов с нарушениями глотания.
Она имеет 7 степеней, начиная от полного отказа от перорального приема пищи до полного перорального приема пищи без ограничений.
Более высокие степени = лучшая функция: Степень 1 означает полную зависимость от зондового питания; Степень 7 представляет неограниченный пероральный прием пищи любой консистенции.
|
День 0 и день 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 0-го дня до конца исследования (15-й день)
|
Как пациенты, так и сотрудники могут сообщать о любых неблагоприятных событиях, которые будут задокументированы, классифицированы и статистически проанализированы исследователями.
|
С 0-го дня до конца исследования (15-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOEvsNGonStroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .