Efectos de los Tubos Oroesofágicos en la Función de Deglución en Supervivientes de Accidente Cerebrovascular Isquémico
Efectos de los Tubos Oro-esofágicos Versus los Tubos Nasogástricos en la Función de Deglución en Supervivientes de Ictus Isquémico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado abierto. Los participantes son pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que requieren nutrición enteral. El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Medicina de Rehabilitación y el Departamento de Neurología.
El propósito de este estudio es explorar los efectos de la alimentación por sonda oro-esofágica intermitente frente a la alimentación por sonda nasogástrica en la función de deglución y la protección de las vías respiratorias de los participantes.
Específicamente, el estudio pretende responder a las siguientes dos preguntas clave:
¿Existe alguna diferencia entre los dos métodos de alimentación en cuanto a sus efectos sobre la función de deglución? ¿Son los perfiles de seguridad de los dos métodos de alimentación consistentes? En comparación con la alimentación por sonda nasogástrica, ¿puede la alimentación por sonda oro-esofágica intermitente mejorar mejor el estado nutricional, la extubación del tubo de traqueotomía, la infección pulmonar, el déficit neurológico de los pacientes con hemorragia intracerebral? En comparación con la alimentación por sonda nasogástrica, ¿es la alimentación por sonda oro-esofágica intermitente más segura.
Los participantes serán divididos en dos grupos al azar, con diferente soporte nutricional respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado abierto de dos brazos. Los participantes son pacientes con ictus isquémico disfágico que requieren nutrición enteral. El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Medicina de Rehabilitación y el Departamento de Neurología.
El propósito de este estudio es explorar los efectos de la Alimentación por Sonda Oro-esofágica Intermitente frente a la Alimentación por Sonda Nasogástrica en la función de deglución y la protección de las vías respiratorias de los participantes.
En concreto, el estudio pretende responder a las dos siguientes preguntas clave:
¿Existe alguna diferencia entre los dos métodos de alimentación en cuanto a sus efectos sobre la función de deglución? ¿Son los perfiles de seguridad de los dos métodos de alimentación consistentes? En comparación con la Alimentación por Sonda Nasogástrica, ¿puede la Alimentación por Sonda Oro-esofágica Intermitente mejorar mejor el estado nutricional, la extubación del tubo de traqueotomía, la infección pulmonar, el déficit neurológico de los Pacientes con Hemorragia Intracerebral? En comparación con la Alimentación por Sonda Nasogástrica, ¿es la Alimentación por Sonda Oro-esofágica Intermitente más segura?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus isquémico.
- Pacientes que necesitan alimentación enteral.
- Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico.
- Conciencia clara.
- Signos vitales estables.
Criterios de exclusión:
- Disfagia que podría estar causada por otras enfermedades que podrían causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Necesidad simultánea de someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación Oro-esofágica
Los pacientes recibirán terapia de rehabilitación básica de acuerdo con las pautas pertinentes.
Además, los pacientes de este grupo recibirán alimentación por sonda oroesofágica, con 3-6 sesiones de alimentación al día.
La sonda de alimentación se inserta antes de cada comida y se retira inmediatamente después de la alimentación.
A ambos grupos de participantes se les administran los mismos estándares nutricionales.
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Los pacientes recibirán las intervenciones correspondientes para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas relevantes y las condiciones de cada centro participante, así como las terapias de rehabilitación comunes.
Estas intervenciones serán consistentes entre los dos grupos.
Antes de cada alimentación, se limpia el interior y el exterior del tubo con agua.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el tubo se inserta lenta y suavemente en la parte superior del esófago por el personal médico mientras se verifica la profundidad adecuada de intubación con las marcas de calibración en la pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la parte superior del tubo debe estar entre 22-25 cm.
Después de la inserción, la parte inferior del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación se realiza tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
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Comparador activo: Alimentación Nasogástrica
Los pacientes recibirán terapia de rehabilitación básica de acuerdo con las directrices pertinentes.
Además, los pacientes de este grupo recibirán alimentación por sonda nasogástrica, con un intervalo de al menos 2 horas entre cada sesión de alimentación.
La sonda de alimentación permanece insertada después de su colocación y no se retira.
A ambos grupos de participantes se les administran los mismos estándares nutricionales.
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Los pacientes recibirán las intervenciones correspondientes para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas relevantes y las condiciones de cada centro participante, así como las terapias de rehabilitación comunes.
Estas intervenciones serán consistentes entre los dos grupos.
En las 4 horas posteriores al ingreso, la colocación de la sonda de alimentación es realizada por personal médico profesional y, tras la intubación, la sonda se fija a la mejilla del paciente.
La alimentación se realiza una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Penetración-Aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Penetración-Aspiración sirve para evaluar la protección de las vías respiratorias.
Tiene 8 grados, agrupados en 3 categorías: sin penetración/aspiración, penetración, aspiración.
Los grados más bajos = mejor función: el Grado 1 es óptimo (sin entrada en las vías respiratorias); el Grado 8 es el más grave (la comida entra en las vías respiratorias por debajo de las cuerdas vocales sin esfuerzo de despeje).
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Día 0 y día 15
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Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia es una herramienta clave para clasificar la gravedad de los trastornos de deglución y evaluar los resultados funcionales en pacientes.
Tiene 7 grados, que van desde una alteración grave de la deglución hasta una función de deglución normal.
Los grados más altos = mejor función: el Grado 1 significa que no hay ingesta oral segura en absoluto; el Grado 7 representa una deglución normal sin restricciones ni estrategias compensatorias.
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Día 0 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ingesta Oral Funcional
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala Funcional de Ingestión Oral es una herramienta clave para clasificar la capacidad de ingesta oral en pacientes con trastornos de deglución.
Tiene 7 grados, que van desde la ingesta completamente no oral hasta la ingesta oral completa sin restricciones.
Mayores grados = mejor función: El Grado 1 significa dependencia total de la alimentación por sonda; el Grado 7 representa la ingesta oral sin restricciones de todas las consistencias.
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Día 0 y día 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 15)
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Tanto los pacientes como el personal están autorizados a informar cualquier evento adverso, que será documentado, categorizado y analizado estadísticamente por los investigadores.
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOEvsNGonStroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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