Effekter af oro-øsofageale katetre på synkefunktionen hos patienter, der har overlevet iskæmisk apopleksi
Effekter af oro-øsofageale versus nasogastriske sonder på synkefunktionen hos overlevende af iskæmisk apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne er iskæmiske apopleksipatienter, der kræver enteral ernæring. Studiet udføres på Afdelingen for Rehabiliteringsmedicin og Afdelingen for Neurologi.
Formålet med dette studie er at undersøge effekterne af Intermitterende Oro-øsofageal Sondeernæring versus Nasogastrisk Sondeernæring på deltagernes synkefunktion og luftvejsbeskyttelse.
Specifikt sigter studiet mod at besvare følgende to centrale spørgsmål:
Er der nogen forskel mellem de to ernæringsmetoder med hensyn til deres effekt på synkefunktionen? Er sikkerhedsprofilen for de to ernæringsmetoder ens? Sammenlignet med Nasogastrisk Sondeernæring, kan Intermitterende Oro-øsofageal Sondeernæring bedre forbedre ernæringstilstanden, ekstubation af tracheostomi, lungeinfektion, neurologiske deficit hos patienter med intrakraniel blødning. Sammenlignet med Nasogastrisk Sondeernæring, er Intermitterende Oro-øsofageal Sondeernæring sikrere.
Deltagerne vil blive inddelt i to grupper tilfældigt, med forskellig ernæringsstøtte hver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret åben forsøg med to arme. Deltagerne er dysfagiske patienter med iskæmisk apopleksi, som kræver enterisk ernæring. Undersøgelsen udføres på afdelingen for rehabiliteringsmedicin og neurologisk afdeling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af intermittent oro-øsofageal sondemadgivning versus nasogastrisk sondemadgivning på deltagernes synkefunktion og luftvejsbeskyttelse.
Specifikt sigter undersøgelsen mod at besvare følgende to centrale spørgsmål:
Er der nogen forskel mellem de to madgivningsmetoder med hensyn til deres effekt på synkefunktionen? Er sikkerhedsprofilen for de to madgivningsmetoder sammenlignelig? Sammenlignet med nasogastrisk sondemadgivning, kan den intermittent oro-øsofageale sondemadgivning forbedre ernæringstilstanden, ekstubation af tracheostomi, lungeinfektion, neurologisk deficit hos patienter med intracerebral blødning bedre. Sammenlignet med nasogastrisk sondemadgivning, er den intermittent oro-øsofageale sondemadgivning sikrere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for iskæmisk apopleksi.
- Patienter, der har brug for enteral ernæring.
- Dysfagi bekræftet af videoradiografisk synkestudie.
- Klar bevidsthed.
- Stabile vitale tegn.
Eksklusionskriterier:
- Dysfagi, der muligvis skyldes andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
- Kompliceret af svær lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
- Samtidigt har behov for at gennemgå anden behandling, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oro-øsofageal fodring
Patienterne vil modtage grundlæggende genoptræningsterapi i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage orøsofageal sondeernæring med 3-6 ernæringssessioner pr. dag.
Ernæringssonden indføres før hvert måltid og fjernes umiddelbart efter ernæringen.
Begge grupper af deltagere administreres de samme ernæringsstandarder.
|
Patienterne vil modtage tilsvarende interventioner til sekundær forebyggelse i henhold til relevante retningslinjer og forholdene på hvert deltagende center, samt almindelige genoptræningsterapier.
Disse interventioner vil være ens mellem de to grupper.
Før hver fodring renses indersiden og ydersiden af slangen med vand.
Under fodringen skal patienten opretholde en halvtliggende eller sidende stilling med åben mund, og slangen indføres langsomt og jævnt i den øvre del af spiserøret af sundhedspersonale, mens den passende dybde af intubation kontrolleres med kalibreringsmærkerne på slangens væg.
Afstanden fra fortænderne til slangens hoveddel skal være mellem 22-25 cm.
Efter indførslen skal slangens haledel sættes i en beholder fyldt med vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en succesfuld intubation.
Derefter skal fodringen udføres tre gange dagligt med 50 ml pr. minut og 400-600 ml pr. fodring.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk ernæring
Patienterne vil modtage grundlæggende genoptræningsterapi i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Desuden vil patienter i denne gruppe modtage ernæring via nasogastrisk sonde, med et interval på mindst 2 timer mellem hver ernæringssession.
Ernæringssonden forbliver indsat efter placering og fjernes ikke.
Begge grupper af deltagere administreres de samme ernæringsmæssige standarder.
|
Patienterne vil modtage tilsvarende interventioner til sekundær forebyggelse i henhold til relevante retningslinjer og forholdene på hvert deltagende center, samt almindelige genoptræningsterapier.
Disse interventioner vil være ens mellem de to grupper.
Inden for 4 timer efter indlæggelse udføres placeringen af ernæringssonden af professionelt medicinsk personale, og efter intubation sikres sonden til patientens kind.
Ernæringen udføres en gang hver 3.-4. time med 200-300 ml hver gang.
Det samlede ernæringsvolumen blev bestemt baseret på daglige behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrations-Aspirationsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Penetration-Aspiration-skalaen bruges til at vurdere luftvejsbeskyttelse.
Den har 8 grader, grupperet i 3 kategorier: ingen penetration/aspiration, penetration, aspiration.
Laveste grader = bedre funktion: Grad 1 er optimal (ingen luftvejsindtrængning); Grad 8 er mest alvorlig (mad trænger ind i luftvejene under stemmebåndene uden forsøg på at rydde).
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Dysfagi-udfald og sværhedsgradsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale er et vigtigt værktøj til at graduere sværhedsgraden af synkeproblemer og evaluere funktionelle resultater hos patienter.
Den har 7 grader, der spænder fra svær synkeforstyrrelse til normal synkefunktion.
Højere grader = bedre funktion: Grad 1 betyder ingen sikker oral indtagelse overhovedet; Grad 7 repræsenterer normal synkning uden begrænsninger eller kompenserende strategier.
|
Dag 0 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Oral Indtagelsesskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Functional Oral Intake Scale er et centralt værktøj til at graduere mundtlig indtagelsesevne hos patienter med synkeproblemer.
Den har 7 grader, der spænder fra fuldstændig ikke-mundtlig indtagelse til fuld mundtlig indtagelse uden begrænsninger.
Højere grader = bedre funktion: Grad 1 betyder total afhængighed af sondeernæring; Grad 7 repræsenterer ubegrænset mundtlig indtagelse af alle konsistenser.
|
Dag 0 og dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til studiet afsluttes (dag 15)
|
Både patienter og personale må rapportere eventuelle bivirkninger, som vil blive dokumenteret, kategoriseret og statistisk analyseret af forskerne.
|
Fra dag 0 til studiet afsluttes (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOEvsNGonStroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard genoptræningsbehandling
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaMinisterio de Ciencia Tecnología e Innovación - MincienciasIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Motoriske svækkelser | Motorisk svækkelse | Slag; FølgetilstandeColombia
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater