AI支援リラクゼーションおよび呼吸トレーニングの閉経後女性における適用
閉経後女性における人工知能支援型リラクゼーションおよび呼吸トレーニングの疼痛強度と生活の質への有効性
本研究は、非特異的慢性筋骨格痛を有する閉経後女性において、理学療法士によるリラクゼーション・呼吸トレーニングと人工知能支援システムによるトレーニングの有効性を評価することを目的としています。 閉経および閉経後期間は、エストロゲンレベルの低下、筋骨格系の構造的・機能的変化、疼痛有病率の増加、筋機能の低下、生活の質の低下と関連しています。 リラクゼーション技法、呼吸に焦点を当てたエクササイズ、マインドボディプラクティスは、疼痛の軽減、心理的ウェルビーイングの向上、睡眠の質の向上に寄与することが示されています。 デジタルヘルステクノロジーの使用が拡大する中、AI支援リラクゼーショントレーニングは、パーソナライズされた指導、容易なアクセス性、持続可能な在宅練習を提供する可能性がありますが、閉経後女性におけるその有効性はまだ実証されていません。
この3群ランダム化比較試験では、参加者は理学療法士主導のリラクゼーション・呼吸トレーニング群、AI支援リラクゼーション・呼吸トレーニング群、または対照群のいずれかに割り当てられます。 介入は8週間継続し、週3日、各回約30分のセッションを含みます。 理学療法士指導群は対面でセッションを実施し、AI支援群はAI生成スクリプトと音声録音で作成された事前録音されたリラクゼーション・呼吸エクササイズを完了します。 対照群は、研究期間中に構造化されたトレーニングなしで日常のルーティンを継続します。
評価はベースライン時と8週間終了時に実施されます。 アウトカム指標には、疼痛重症度、圧痛閾値、筋骨格症状、閉経特異的生活の質、心理状態、睡眠の質、呼吸困難、参加者満足度が含まれます。 本研究は、理学療法士主導とAI支援のトレーニング様式が、疼痛、筋骨格健康、睡眠、心理的ウェルビーイング、および生活の質に及ぼす効果を比較することを目的としています。 結果は、症状管理を支援し閉経後女性の日常機能を改善する、アクセス可能で費用効果の高い介入の開発に貢献することが期待されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- 電話番号:1633 +90312 246 66 66
- メール:nalkan@baskent.edu.tr
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 45歳から65歳の女性
- 自然閉経であること(少なくとも12ヶ月間の月経出血がない)
- 少なくとも3ヶ月間の非特異的慢性筋骨格系疼痛があること(VASで少なくとも4cmの疼痛強度を報告している)
- 疼痛管理に標準的な鎮痛薬のみを使用していること
- 読み書きができること
- スマートフォンまたはタブレットを所有し、音声録音を聴く能力があり、オンラインセッションに参加するための十分なスキルを持っていること
- 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供すること
除外基準:
- 外科的または薬物誘発性の閉経
- オピオイド鎮痛薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、または類似の薬物の定期的な使用
- 制御されていない進行性心血管疾患、腫瘍性疾患、代謝性疾患、リウマチ性疾患、または神経学的疾患
- 体格指数(BMI)が40kg/m²以上
- 過去3ヶ月以内の大手術または重度の外傷の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:理学療法士によるリラクゼーションと呼吸トレーニング
参加者は、理学療法士の監督下で個別の対面リラクゼーションおよび呼吸トレーニングを受けることになります。
|
参加者は、理学療法士の監督のもと、個別かつ対面でセッションを行います。
リラクゼーションポジションと呼吸法のエクササイズは、理学療法士が指導・モニタリングします。 トレーニングは週3日、8週間にわたって実施され、各セッションは約30分間続きます。
他の名前:
|
|
実験的:人工知能支援型リラクゼーションおよび呼吸トレーニング
参加者はAIが生成したリラクゼーションと呼吸トレーニングプログラムに従います。
|
このグループでは、研究者が人工知能システムに提供される指示プロンプトに基づいて、30分間のリラクゼーションと呼吸法トレーニングのスクリプトを作成します。
生成されたスクリプトは研究者によってレビューされ最終化された後、AIベースの音声生成プログラムを使用して音声ファイルに変換されます。
参加者はこれらの音声録音をスマートフォンまたはタブレットで非同期に聴取し、週3日、8週間にわたって実施され、各セッションは約30分間続きます。
また、参加者は毎日の練習記録を記録するよう求められます。
他の名前:
|
|
偽コンパレータ:対照群
参加者は、8週間の研究期間中に構造化されたプログラムには参加しませんが、リラクゼーションと呼吸法に関する一般的な情報を受け取ります。
|
参加者にはリラクゼーションと呼吸法について説明されます。
初期評価後、参加者は8週間にわたり、日常のルーティンを継続し、構造化された運動トレーニングプログラムには参加しないよう求められます。
介入期間後、対照群の参加者は希望があれば、トレーニンググループのいずれかに参加するよう招待されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強度
時間枠:ベースラインと8週目
|
痛みの強度は、Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価されます。
参加者は、0(「痛みなし」)から10(「耐えられない痛み」)までの10 cmの水平線上で痛みを評価します。
|
ベースラインと8週目
|
|
圧痛閾値
時間枠:ベースラインおよび8週目
|
圧痛閾値はデジタルアルゴメーターを用いて測定されます。
参加者は初めて痛みを感じた時点で合図します。
各部位から3回測定を行い、平均値を分析に使用します。
全ての測定は同一の訓練を受けた研究者によって実施されます。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
時間枠:Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび8週目
|
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。
この尺度は、過去1ヶ月間の睡眠習慣と睡眠に関連する問題を評価します。
各要素のスコアは0から3の範囲で、合計スコアは0から21の間になります。
5点以上のスコアは睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
Musculoskeletal Symptoms
時間枠:Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
時間枠:Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
時間枠:Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者満足度
時間枠:第8週
|
リラクゼーションおよび呼吸トレーニングプログラムへの満足度は、10 cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定されます。0 cmは「まったく満足していない」を示し、10 cmは「完全に満足している」を示します。
|
第8週
|
|
社会人口統計学的および臨床的特徴
時間枠:ベースライン
|
参加者の社会人口統計学的および臨床的特徴は、個人情報フォームを使用して記録されます。 このフォームには、名前、年齢、身長、体重、体格指数、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、および運動習慣が含まれます。 医療歴に加えて、更年期年齢および更年期のタイプは、参加者の自己申告に基づいて決定されます。 トレーニング前後に収集されたデータは、参加者の自己申告および医療記録から取得されます。 参加者のスマートフォン使用能力、オーディオ録音の聴取、およびオンラインセッションへの参加能力も、自己申告を通じて評価されます。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Neslihan Durutürk, Prof. Dr.、Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者:Aslıcan Çağlar, Asst. Prof.、Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者:Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc.、Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者:Hilal Yazici İlhan, MSc.、Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。