- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07302750
Entrenamiento en Relajación Asistida por IA y Respiración en Mujeres Posmenopáusicas
La efectividad del entrenamiento de relajación y respiración asistido por inteligencia artificial sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento en relajación y respiración impartido por un fisioterapeuta y por un sistema asistido por inteligencia artificial en mujeres posmenopáusicas con dolor musculoesquelético crónico inespecífico. La menopausia y el período posmenopáusico están asociados con una disminución de los niveles de estrógeno, cambios estructurales y funcionales en el sistema musculoesquelético, una mayor prevalencia del dolor, una función muscular reducida y una calidad de vida deteriorada. Se ha demostrado que las técnicas de relajación, los ejercicios centrados en la respiración y las prácticas mente-cuerpo reducen el dolor, mejoran el bienestar psicológico y aumentan la calidad del sueño. Con el creciente uso de las tecnologías digitales de salud, el entrenamiento en relajación asistido por IA puede ofrecer orientación personalizada, fácil accesibilidad y práctica sostenible en el hogar, aunque su eficacia en mujeres posmenopáusicas aún no se ha demostrado.
En este ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, los participantes serán asignados a entrenamiento en relajación y respiración dirigido por un fisioterapeuta, entrenamiento en relajación y respiración asistido por IA o un grupo de control. Las intervenciones durarán ocho semanas e incluirán sesiones tres días por semana, cada una de aproximadamente 30 minutos. El grupo guiado por fisioterapeuta realizará las sesiones de forma presencial, mientras que el grupo asistido por IA completará ejercicios de relajación y respiración pregrabados creados con guiones y grabaciones de voz generados por IA. El grupo de control continuará con sus rutinas diarias sin entrenamiento estructurado durante el período de estudio.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de las ocho semanas. Las medidas de resultado incluirán la gravedad del dolor, el umbral de dolor por presión, los síntomas musculoesqueléticos, la calidad de vida específica de la menopausia, el estado psicológico, la calidad del sueño, la disnea y la satisfacción de los participantes. El estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las modalidades de entrenamiento dirigidas por fisioterapeuta y asistidas por IA en el dolor, la salud musculoesquelética, el sueño, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de intervenciones accesibles y rentables que apoyen el manejo de los síntomas y mejoren el funcionamiento diario de las mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Normalmente ocurre entre los 40 y los 50 años, con una edad media de aparición en torno a los 51.
El proceso de la menopausia se divide en tres fases principales: perimenopausia, menopausia y posmenopausia.
La perimenopausia abarca los años previos a la menopausia, cuando los ciclos menstruales se vuelven irregulares y aparecen por primera vez síntomas vasomotores como sofocos y sudores nocturnos.
El período menopáusico se define como la ausencia de sangrado menstrual durante 12 meses consecutivos, momento en el que los síntomas típicos de la menopausia se hacen evidentes.
La posmenopausia es el período que dura el resto de la vida de una mujer después de la menopausia.
Durante la posmenopausia, el descenso de los niveles de estrógeno provoca cambios estructurales y funcionales en el sistema musculoesquelético, afectando negativamente a la integridad de huesos, músculos, tendones y ligamentos.
El riesgo de desarrollar sarcopenia y osteoporosis aumenta durante este período.
El estrógeno contribuye al metabolismo energético regulando la función mitocondrial en las células musculares; la deficiencia de estrógeno provoca una disminución del número de mitocondrias y un deterioro del metabolismo muscular.
Además, la disminución de estrógeno puede aumentar la apoptosis en el músculo esquelético, alterar el equilibrio de las proteínas musculares y afectar negativamente a la fuerza muscular.
Durante este período, la prevalencia del dolor musculoesquelético aumenta con la edad, desde la premenopausia hasta la perimenopausia y la posmenopausia.
Se ha informado que la prevalencia del dolor musculoesquelético en mujeres perimenopáusicas es de aproximadamente el 71%; también se ha encontrado que las mujeres posmenopáusicas tienen un riesgo significativamente mayor de experimentar dolor moderado a severo en comparación con las mujeres premenopáusicas.
En la literatura, se ha demostrado que métodos como la relajación muscular progresiva, los ejercicios de conciencia centrados en la respiración y las técnicas de relajación basadas en la meditación reducen la gravedad del dolor, disminuyen los niveles de estrés y mejoran la calidad de vida en personas que experimentan dolor crónico.
Estas técnicas facilitan el control de la percepción del dolor al reducir la tensión muscular, mejorar los patrones respiratorios y equilibrar las respuestas del sistema nervioso autónomo.
Para el dolor musculoesquelético crónico observado en mujeres menopáusicas y posmenopáusicas, el entrenamiento en relajación destaca como un método complementario eficaz basado en la fisioterapia y contribuye significativamente a mantener la calidad de vida de las mujeres.
Además, el dolor crónico y los síntomas menopáusicos están estrechamente relacionados con los trastornos del sueño.
Los estudios han demostrado que las técnicas de relajación y las prácticas basadas en el cuerpo y la mente mejoran la calidad del sueño.
Se ha informado que las técnicas de relajación pueden tener efectos positivos no solo en el bienestar psicológico, sino también en la salud musculoesquelética.
En particular, se ha informado que aumentan la facilidad de movimiento y contribuyen a la capacidad funcional al reducir la tensión muscular.
Aunque la eficacia de los métodos tradicionales de relajación es bien conocida, también se piensa que las tecnologías de salud digital desarrolladas en los últimos años pueden ofrecer nuevas oportunidades para las prácticas de fisioterapia.
Se ha informado que los sistemas basados en IA pueden integrarse en aplicaciones de relajación y atención plena, proporcionando retroalimentación personalizada para guiar los ejercicios y permitiendo una práctica sostenible en el entorno doméstico.
Se ha encontrado que las intervenciones basadas en la web son efectivas para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas en diversas enfermedades, comportamientos de salud y condiciones psicológicas debido a sus ventajas como el fácil acceso, el bajo costo y el anonimato.
Sin embargo, a pesar de estas fortalezas, el estado actual de las intervenciones apoyadas por IA, particularmente las relacionadas con la menopausia, sigue sin estar claro.
Sin embargo, las tecnologías de IA tienen el potencial de proporcionar atención personalizada, predicción de síntomas y apoyo digital en el manejo de los síntomas menopáusicos.
Además, la efectividad de las aplicaciones de entrenamiento en relajación basadas en IA aún no ha sido demostrada.
Existe la necesidad de enfoques a largo plazo y sostenibles para el manejo del dolor crónico durante la menopausia y la posmenopausia que potencien los posibles beneficios para la salud.
En este contexto, nuestro estudio tiene como objetivo contribuir a la literatura y a la práctica clínica comparando la efectividad del entrenamiento en relajación asistido por fisioterapeuta y asistido por IA en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 1633 +90312 246 66 66
- Correo electrónico: nalkan@baskent.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 65 años
- Estar en menopausia natural (sin sangrado menstrual durante al menos 12 meses)
- Tener dolor musculoesquelético crónico inespecífico durante al menos 3 meses (reportar una intensidad de dolor de al menos 4 cm en la EVA)
- Usar solo medicamentos analgésicos estándar para el manejo del dolor
- Ser alfabetizada
- Poseer un teléfono inteligente o tableta, tener la capacidad de escuchar grabaciones de audio y tener habilidades adecuadas para participar en sesiones en línea
- Estar dispuesta a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Menopausia quirúrgica o inducida por medicamentos
- Uso regular de analgésicos opioides, anticonvulsivos, antidepresivos o medicamentos similares
- Enfermedades cardiovasculares, oncológicas, metabólicas, reumatológicas o neurológicas avanzadas no controladas
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 40 kg/m² o superior
- Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de Relajación y Respiración Guiado por un Fisioterapeuta
Los participantes recibirán formación individual presencial en relajación y respiración supervisada por un fisioterapeuta.
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Los participantes realizarán las sesiones de forma individual y presencial bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Las posiciones de relajación y los ejercicios de respiración serán guiados y supervisados por el fisioterapeuta.
El entrenamiento se llevará a cabo tres días a la semana durante ocho semanas, con una duración aproximada de 30 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de Relajación y Respiración Asistido por Inteligencia Artificial
Los participantes seguirán un programa de relajación y entrenamiento respiratorio generado por IA.
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En este grupo, los investigadores crearán un guion de relajación y entrenamiento respiratorio de 30 minutos basándose en instrucciones proporcionadas al sistema de inteligencia artificial.
El guion generado será revisado y finalizado por los investigadores y luego convertido en un archivo de audio utilizando un programa de generación de voz basado en inteligencia artificial.
Los participantes escucharán estas grabaciones de audio de forma asincrónica a través de un teléfono inteligente o tableta, tres días a la semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 30 minutos.
También se les pedirá que lleven un registro diario de práctica.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de Control
Los participantes reciben información general sobre ejercicios de relajación y respiración, pero no participan en un programa estructurado durante el período de estudio de ocho semanas.
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Se informará a los participantes sobre ejercicios de relajación y respiración.
Después de las evaluaciones iniciales, se les pedirá que continúen con sus rutinas diarias y que no participen en ningún programa estructurado de entrenamiento físico durante ocho semanas.
Después del período de intervención, se invitará a los participantes del grupo de control a unirse a uno de los grupos de entrenamiento si lo desean.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes calificarán su dolor en una línea horizontal de 10 cm que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor insoportable").
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Línea de base y semana 8
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Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El umbral de dolor por presión se medirá utilizando un algómetro digital.
Los participantes indicarán cuándo perciben dolor por primera vez.
Se tomarán tres mediciones de cada sitio y se utilizará el valor medio para el análisis.
Todas las mediciones las completará el mismo investigador capacitado.
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Línea de base y semana 8
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Menopause-Specific Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
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Baseline and Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala evalúa los hábitos de sueño y los problemas relacionados con el sueño durante el último mes.
Las puntuaciones de los componentes varían de 0 a 3, produciendo una puntuación total entre 0 y 21.
Las puntuaciones de 5 o más indican una mala calidad del sueño.
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Línea base y semana 8
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Musculoskeletal Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
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Baseline and Week 8
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Psychological Status
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
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Baseline and Week 8
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Dyspnea
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
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Baseline and Week 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Semana 8
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La satisfacción con el programa de entrenamiento de relajación y respiración se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 cm indica "nada satisfecho" y 10 cm indica "completamente satisfecho".
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Semana 8
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Características Sociodemográficas y Clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las características sociodemográficas y clínicas de los participantes se registrarán mediante un formulario de información personal. El formulario incluirá nombre, edad, altura, peso, índice de masa corporal, nivel educativo, estado civil, situación laboral y hábitos de ejercicio. Además del historial médico, se determinarán la edad menopáusica y el tipo de menopausia basándose en los autoinformes de los participantes. Los datos recopilados antes y después del entrenamiento se obtendrán de los autoinformes de los participantes y de los registros médicos. La capacidad de los participantes para usar un teléfono inteligente, escuchar grabaciones de audio y participar en sesiones en línea también se evaluará mediante autoinforme. |
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA25/405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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