- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302750
AI-podporovaná relaxace a dechový trénink u postmenopauzálních žen
Účinnost relaxačního a dechového tréninku s asistencí umělé inteligence na intenzitu bolesti a kvalitu života u postmenopauzálních žen
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost relaxačního a dechového tréninku vedeného fyzioterapeutem a umělou inteligencí podporovaným systémem u postmenopauzálních žen s nespecifickou chronickou muskuloskeletální bolestí. Menopauza a postmenopauzální období jsou spojeny se sníženou hladinou estrogenu, strukturálními a funkčními změnami muskuloskeletálního systému, zvýšeným výskytem bolesti, sníženou svalovou funkcí a zhoršenou kvalitou života. Relaxační techniky, dechová cvičení a praktiky mysli a těla prokázaly schopnost snižovat bolest, zlepšovat psychickou pohodu a zlepšovat kvalitu spánku. S rostoucím využíváním digitálních zdravotních technologií může AI-podporovaný relaxační trénink nabídnout personalizované vedení, snadnou dostupnost a udržitelnou domácí praxi, ačkoli jeho účinnost u postmenopauzálních žen dosud nebyla prokázána.
V této tříramenné randomizované kontrolované studii budou účastníci rozděleni do skupiny s relaxačním a dechovým tréninkem vedeným fyzioterapeutem, do skupiny s AI-podporovaným relaxačním a dechovým tréninkem nebo do kontrolní skupiny. Intervence budou trvat osm týdnů a budou zahrnovat sezení třikrát týdně, každé přibližně 30 minut. Skupina vedená fyzioterapeutem bude provádět sezení osobně, zatímco AI-podporovaná skupina bude plnit předem nahraná relaxační a dechová cvičení vytvořená pomocí AI-generovaných skriptů a hlasových nahrávek. Kontrolní skupina bude během studie pokračovat v denních rutinách bez strukturovaného tréninku.
Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci osmi týdnů. Výsledné ukazatele budou zahrnovat závažnost bolesti, práh bolesti na tlak, muskuloskeletální příznaky, kvalitu života specifickou pro menopauzu, psychický stav, kvalitu spánku, dušnost a spokojenost účastníků. Studie si klade za cíl porovnat účinky tréninkových modalit vedených fyzioterapeutem a podporovaných umělou inteligencí na bolest, muskuloskeletální zdraví, spánek, psychickou pohodu a kvalitu života. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji dostupných a nákladově efektivních intervencí, které podporují zvládání příznaků a zlepšují každodenní fungování postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 až 65 let
- Přirozená menopauza (žádné menstruační krvácení po dobu alespoň 12 měsíců)
- Přetrvávající nespecifická chronická muskuloskeletální bolest po dobu alespoň 3 měsíců (intenzita bolesti alespoň 4 cm na VAS)
- Používání pouze standardních analgetických léků pro zvládání bolesti
- Gramotnost
- Vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu, schopnost poslouchat audio nahrávky a dostatečné dovednosti pro účast na online sezeních
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgická nebo léky vyvolaná menopauza
- Pravidelné užívání opioidních analgetik, antikonvulziv, antidepresiv nebo podobných léků
- Nekontrolovaná pokročilá kardiovaskulární, onkologická, metabolická, revmatologická nebo neurologická onemocnění
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m² nebo vyšší
- Historie větší operace nebo těžkého traumatu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Relaxační a dechový trénink pod vedením fyzioterapeuta
Účastníci obdrží individuální relaxační a dechový trénink tváří v tvář pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Účastníci budou provádět sezení individuálně a osobně pod dohledem fyzioterapeuta.
Relaxační polohy a dechová cvičení budou vedeny a monitorovány fyzioterapeutem.
Trénink bude probíhat tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
|
|
Experimentální: Trénink relaxace a dýchání s asistencí umělé inteligence
Účastníci budou dodržovat program relaxace a dechového tréninku generovaný umělou inteligencí.
|
V této skupině vytvoří výzkumníci 30minutový scénář relaxace a dechového tréninku na základě instruktážních pokynů poskytnutých umělé inteligenci.
Vygenerovaný scénář bude výzkumníky zkontrolován a dokončen a poté převeden do zvukového souboru pomocí programu pro generování hlasu založeného na umělé inteligenci.
Účastníci budou tyto zvukové nahrávky asynchronně poslouchat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu, tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Bude jim také požádáno, aby si vedli denní záznam o cvičení.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obecné informace o relaxačních a dechových cvičeních, ale během osm týdnů trvající studie se nezúčastní strukturovaného programu.
|
Účastníci budou informováni o relaxačních a dechových cvičeních.
Po počátečních hodnoceních bude požádáno, aby pokračovali ve svých každodenních rutinách a po dobu osmi týdnů se nezúčastnili žádného strukturovaného cvičebního programu.
Po intervenčním období budou účastníci v kontrolní skupině pozváni, aby se v případě zájmu připojili k jedné z tréninkových skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Baseline a týden 8
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci budou hodnotit svou bolest na 10 cm vodorovné čáře v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nesnesitelná bolest“).
|
Baseline a týden 8
|
|
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Prahy bolesti bude měřena pomocí digitálního algometru.
Účastníci oznámí, kdy poprvé pocítí bolest.
Z každého místa budou provedena tři měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
Všechna měření provede stejný proškolený výzkumník.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Kvalita života specifická pro menopauzu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Dotazník specifický pro kvalitu života v menopauze bude použit k vyhodnocení dopadu příznaků menopauzy na kvalitu života.
Škála se skládá z 32 položek a čtyř domén: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální.
Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové a kosterní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Muskuloskeletální příznaky budou hodnoceny pomocí Rozšířeného nordického muskuloskeletálního dotazníku.
Tento dotazník hodnotí bolest, nepohodlí a funkční omezení v devíti tělesných oblastech (krk, rameno, horní část zad, dolní část zad, loket, ruka/zápěstí, kyčel, koleno, kotník/noha) za posledních 12 měsíců.
Další položky hodnotí délku trvání bolesti, její závažnost a dopad na každodenní činnosti.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Psychický stav
Časové okno: Základní hodnota a 8. týden
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) bude použita k posouzení závažnosti příznaků úzkosti a deprese.
Škála zahrnuje 14 položek se dvěma podškálami – úzkost a deprese – každá hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály.
|
Základní hodnota a 8. týden
|
|
Dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí Modifikované dýchací stupnice Lékařské výzkumné rady (mMRC).
Účastníci uvedou úroveň fyzické aktivity, která vyvolává dušnost.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Škála hodnotí spánkové návyky a problémy související se spánkem za poslední měsíc.
Dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3, což vytváří celkové skóre mezi 0 a 21.
Skóre 5 a vyšší naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost s programem relaxačních a dechových cvičení bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 cm znamená "vůbec ne spokojen" a 10 cm znamená "zcela spokojen".
|
8. týden
|
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky účastníků budou zaznamenány pomocí formuláře osobních údajů. Formulář bude obsahovat jméno, věk, výšku, váhu, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnání a pohybové návyky. Kromě anamnézy bude menopauzální věk a typ menopauzy stanoven na základě vlastních sdělení účastníků. Data shromážděná před a po tréninku budou získána z vlastních sdělení účastníků a lékařských záznamů. Schopnost účastníků používat chytrý telefon, poslouchat audio nahrávky a účastnit se online sezení bude také hodnocena prostřednictvím vlastního sdělení. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA25/405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapeutem vedená relaxace a dechový trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno