- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302750
Trening relaksacji i oddychania wspomagany sztuczną inteligencją u kobiet po menopauzie
Skuteczność wspomaganego sztuczną inteligencją treningu relaksacyjnego i oddechowego na natężenie bólu i jakość życia u kobiet po menopauzie
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności treningu relaksacyjnego i oddechowego prowadzonego przez fizjoterapeutę oraz przez system wspomagany sztuczną inteligencją u kobiet po menopauzie z nieswoistym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Menopauza i okres pomenopauzalny wiążą się ze zmniejszeniem poziomu estrogenów, zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi w układzie mięśniowo-szkieletowym, zwiększoną częstością występowania bólu, obniżoną funkcją mięśni oraz pogorszeniem jakości życia. Techniki relaksacyjne, ćwiczenia skupione na oddechu oraz praktyki umysł-ciało wykazano, że zmniejszają ból, poprawiają dobrostan psychiczny i podnoszą jakość snu. Wraz z rosnącym wykorzystaniem technologii cyfrowych w zdrowiu, trening relaksacyjny wspierany SI może oferować spersonalizowane wskazówki, łatwą dostępność i zrównoważoną praktykę w domu, choć jego skuteczność u kobiet po menopauzie nie została jeszcze udowodniona.
W tym trójramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestniczki zostaną przydzielone do treningu relaksacyjnego i oddechowego prowadzonego przez fizjoterapeutę, treningu relaksacyjnego i oddechowego wspomaganego SI lub grupy kontrolnej. Interwencje będą trwały osiem tygodni i obejmą sesje trzy dni w tygodniu, każda trwająca około 30 minut. Grupa prowadzona przez fizjoterapeutę będzie wykonywać sesje bezpośrednio, podczas gdy grupa wspomagana SI będzie wykonywać wcześniej nagrane ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe stworzone z wykorzystaniem skryptów i nagrań głosowych generowanych przez SI. Grupa kontrolna będzie kontynuować codzienne czynności bez strukturyzowanego treningu w okresie badania.
Oceny będą przeprowadzane na początku i na koniec ośmiu tygodni. Miary wyników obejmą nasilenie bólu, próg bólu uciskowego, objawy mięśniowo-szkieletowe, jakość życia specyficzną dla menopauzy, stan psychiczny, jakość snu, duszność oraz satysfakcję uczestniczek. Badanie ma na celu porównanie efektów modalności treningowych prowadzonych przez fizjoterapeutę i wspomaganych przez SI na ból, zdrowie mięśniowo-szkieletowe, sen, dobrostan psychiczny i jakość życia. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania dostępnych i opłacalnych interwencji wspierających zarządzanie objawami i poprawiających codzienne funkcjonowanie kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 45 do 65 lat
- Naturalna menopauza (brak krwawień miesiączkowych przez co najmniej 12 miesięcy)
- Przewlekły niespecyficzny ból mięśniowo-szkieletowy trwający co najmniej 3 miesiące (intensywność bólu co najmniej 4 cm w skali VAS)
- Stosowanie wyłącznie standardowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu
- Umiejętność czytania i pisania
- Posiadanie smartfona lub tabletu, możliwość odsłuchiwania nagrań audio oraz odpowiednie umiejętności do udziału w sesjach online
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Menopauza wywołana chirurgicznie lub farmakologicznie
- Regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych lub podobnych
- Nieustabilizowane zaawansowane choroby sercowo-naczyniowe, onkologiczne, metaboliczne, reumatologiczne lub neurologiczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m² lub wyższy
- Przebyta poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening Relaksacji i Oddychania pod Kierunkiem Fizjoterapeuty
Uczestnicy otrzymają indywidualne, bezpośrednie szkolenie z relaksacji i oddychania pod nadzorem fizjoterapeuty.
|
Uczestnicy będą wykonywać sesje indywidualnie i twarzą w twarz pod nadzorem fizjoterapeuty.
Pozycje relaksacyjne i ćwiczenia oddechowe będą prowadzone i monitorowane przez fizjoterapeutę.
Trening będzie prowadzony trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwać około 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening Relaksacji i Oddychania Wspomagany Sztuczną Inteligencją
Uczestnicy będą stosować program relaksacji i treningu oddechowego generowany przez sztuczną inteligencję.
|
W tej grupie, 30-minutowy skrypt relaksacji i treningu oddechowego zostanie stworzony przez badaczy na podstawie instrukcji przekazanych systemowi sztucznej inteligencji.
Wygenerowany skrypt zostanie przejrzany i zatwierdzony przez badaczy, a następnie przekształcony w plik audio przy użyciu opartego na sztucznej inteligencji programu generującego głos.
Uczestnicy będą słuchać tych nagrań asynchronicznie za pomocą smartfona lub tabletu, trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwać około 30 minut.
Poproszeni zostaną również o prowadzenie dziennego dziennika praktyki.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują ogólne informacje na temat relaksacji i ćwiczeń oddechowych, ale nie biorą udziału w strukturyzowanym programie w trakcie ośmiotygodniowego okresu badania.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o ćwiczeniach relaksacyjnych i oddechowych.
Po wstępnych badaniach poprosi się ich o kontynuowanie codziennych zajęć i nieuczestniczenie w żadnym programie strukturalnego treningu ćwiczeń przez osiem tygodni.
Po okresie interwencji uczestników z grupy kontrolnej zaprosi się do przyłączenia się do jednej z grup treningowych, jeśli będą tego chcieli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy będą oceniać swój ból na 10-centymetrowej poziomej linii, od 0 ("brak bólu") do 10 ("nieznośny ból").
|
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 8
|
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru.
Uczestnicy wskażą moment, w którym po raz pierwszy odczują ból.
Z każdego miejsca zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez tego samego przeszkolonego badacza.
|
Linia podstawowa i tydzień 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skala ocenia nawyki związane ze snem oraz problemy ze snem w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki częściowe mieszczą się w zakresie od 0 do 3, dając całkowity wynik od 0 do 21.
Wyniki równe lub wyższe niż 5 wskazują na niską jakość snu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zadowolenie z programu relaksacji i treningu oddechowego będzie mierzone za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 cm oznacza „w ogóle niezadowolony”, a 10 cm oznacza „całkowicie zadowolony”.
|
Tydzień 8
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Socjodemograficzne i kliniczne cechy uczestników będą rejestrowane za pomocą formularza informacji osobistych. Formularz będzie zawierał imię i nazwisko, wiek, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia oraz nawyki związane z aktywnością fizyczną. Oprócz historii medycznej, wiek menopauzalny i rodzaj menopauzy zostaną określone na podstawie samooceny uczestników. Dane zebrane przed i po szkoleniu będą pozyskiwane z samooceny uczestników oraz dokumentacji medycznej. Umiejętność uczestników w korzystaniu ze smartfona, słuchaniu nagrań audio i uczestnictwie w sesjach online również będzie oceniana poprzez samoocenę. |
Wartość początkowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA25/405
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .