- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302750
AI-assisteret afslapning og åndedrætstræning hos postmenopausale kvinder
Effektiviteten af kunstig intelligens-assisteret afslapning og åndedrætstræning på smerteintensitet og livskvalitet hos postmenopausale kvinder
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af afslapnings- og vejrtræningstræning leveret af en fysioterapeut og af et kunstig intelligens-assisteret system hos postmenopausale kvinder med ikke-specifik kronisk muskuloskelet smerte. Overgangsalderen og postmenopausale periode er forbundet med reducerede østrogenniveauer, strukturelle og funktionelle ændringer i muskuloskeletalsystemet, øget smerteforekomst, nedsat muskelfunktion og forringet livskvalitet. Afslapningsteknikker, vejrtræningsfokuserede øvelser og kropsbevidsthedsøvelser har vist sig at reducere smerter, forbedre psykologisk velvære og forbedre søvnkvalitet. Med den stigende anvendelse af digitale sundhedsteknologier kan KI-understøttet afslapningstræning tilbyde personlig vejledning, nem tilgængelighed og bæredygtig hjemmebaseret praksis, selvom dens effektivitet hos postmenopausale kvinder endnu ikke er påvist.
I denne tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil deltagerne blive tildelt fysioterapeut-ledet afslapnings- og vejrtræningstræning, KI-assisteret afslapnings- og vejrtræningstræning eller en kontrolgruppe. Interventioner vil vare otte uger og omfatte sessioner tre dage om ugen, hver på cirka 30 minutter. Den fysioterapeut-vejledte gruppe vil udføre sessioner ansigt-til-ansigt, mens den KI-assisterede gruppe vil gennemføre foroptagede afslapnings- og vejrtræningsøvelser skabt med KI-genererede manuskripter og stemmeoptagelser. Kontrolgruppen vil fortsætte daglige rutiner uden struktureret træning i undersøgelsesperioden.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af otte uger. Resultatmål vil omfatte smertegrad, tryksmertegænse, muskuloskeletale symptomer, overgangsalder-specifik livskvalitet, psykologisk status, søvnkvalitet, åndenød og deltager tilfredshed. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekterne af fysioterapeut-ledet og KI-assisteret træningsmetoder på smerter, muskuloskelet sundhed, søvn, psykologisk velvære og livskvalitet. Resultater forventes at bidrage til udviklingen af tilgængelige og omkostningseffektive interventioner, der understøtter symptombearbejdning og forbedrer den daglige funktion hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45 til 65 år
- Være i naturlig overgangsalder (ingen menstruationsblødning i mindst 12 måneder)
- Have uspecifik kroniske muskuloskeletale smerter i mindst 3 måneder (rapportere en smerteintensitet på mindst 4 cm på VAS-skalaen)
- Kun bruge standard smertestillende medicin til smertehåndtering
- Være læse- og skrivekyndig
- Eje en smartphone eller tablet, have mulighed for at lytte til lydoptagelser, og have tilstrækkelige færdigheder til at deltage i online sessioner
- Være villig til at deltage i studiet og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kirurgisk eller medicinsk induceret overgangsalder
- Regelmæssig brug af opioidanalgetika, antikonvulsiva, antidepressiva eller lignende medicin
- Ukontrollerede fremskredne kardiovaskulære, onkologiske, metaboliske, reumatologiske eller neurologiske sygdomme
- Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m² eller højere
- Historie med større operation eller alvorligt trauma inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeut-vejledet afslapning og vejrtræningsøvelser
Deltagerne vil modtage individuel ansigt-til-ansigt afslapning og åndedrætstræning under vejledning af en fysioterapeut.
|
Deltagerne vil udføre sessionerne individuelt og ansigt-til-ansigt under opsyn af en fysioterapeut.
Afspændingspositioner og vejrtrækningsøvelser vil blive vejledt og overvåget af fysioterapeuten.
Træningen vil blive gennemført tre dage om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kunstig Intelligens-assisteret Afslapning og Vejrtræningsinstruktion
Deltagerne vil følge et AI-genereret afslapnings- og åndedrætstræningsprogram.
|
I denne gruppe vil forskerne udarbejde et 30-minutters afslapnings- og vejrtræningsscript baseret på instruktionsprompts, der er givet til det kunstige intelligenssystem.
Det genererede script vil blive gennemgået og færdiggjort af forskerne og derefter konverteret til en lydfil ved hjælp af et AI-baseret stemmegenereringsprogram.
Deltagerne vil lytte til disse lydoptagelser asynkront via smartphone eller tablet tre dage om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter.
De vil også blive bedt om at føre en daglig øvelseslog.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtaget generel information om afslapning og åndedrætsøvelser, men deltager ikke i et struktureret program i løbet af den otte ugers undersøgelsesperiode.
|
Deltagerne vil blive informeret om afslapnings- og åndedrætsøvelser.
Efter de indledende vurderinger vil de blive bedt om at fortsætte deres daglige rutiner og ikke deltage i nogen struktureret træningsprogram i otte uger.
Efter interventionsperioden vil deltagerne i kontrolgruppen blive inviteret til at deltage i en af træningsgrupperne, hvis de ønsker det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Deltagerne vil bedømme deres smerter på en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("utålelige smerter").
|
Baseline og uge 8
|
|
Tryksmertergrænse
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Tryksmertegrænsen vil blive målt ved hjælp af et digitalt algometer.
Deltagerne vil angive, når de først opfatter smerte.
Der vil blive foretaget tre målinger fra hvert sted, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til analyse.
Alle målinger vil blive udført af den samme uddannede forsker.
|
Baseline og uge 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen evaluerer søvnvaner og søvnrelaterede problemer i den seneste måned.
Komponentscoringer spænder fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 21.
Scoringer på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline og uge 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 8
|
Tilfredshed med afslapnings- og vejrtræningsprogrammet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm angiver "slet ikke tilfreds" og 10 cm angiver "fuldstændig tilfreds".
|
Uge 8
|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret ved hjælp af en personlig informationsformular. Formularen vil omfatte navn, alder, højde, vægt, body mass index, uddannelsesniveau, civilstatus, beskæftigelsesstatus og motionsvaner. Udover sygehistorie vil overgangsalder og overgangstype blive bestemt baseret på deltagernes selvrapportering. Data indsamlet før og efter træningen vil blive indhentet fra deltagernes selvrapportering og journaler. Deltagernes evne til at bruge en smartphone, lytte til lydoptagelser og deltage i online sessioner vil også blive vurderet gennem selvrapportering. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA25/405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttet
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
Kliniske forsøg med Fysioterapeut-vejledt afslapning og vejrtræningsundervisning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt