- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07302750
폐경 후 여성의 AI 보조 이완 및 호흡 훈련
폐경 후 여성의 통증 강도와 삶의 질에 대한 인공지능 지원 이완 및 호흡 훈련의 효과
이 연구는 비특이성 만성 근골격계 통증이 있는 폐경 후 여성에서 물리치료사와 인공지능 지원 시스템을 통해 제공되는 이완 및 호흡 훈련의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐경과 폐경 후 기간은 에스트로겐 수준 감소, 근골격계의 구조적 및 기능적 변화, 통증 유병률 증가, 근육 기능 감소, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이완 기법, 호흡 중심 운동, 마음-신체 수행법은 통증을 줄이고 심리적 안녕을 향상시키며 수면의 질을 높이는 것으로 나타났습니다. 디지털 건강 기술의 사용이 증가함에 따라, AI 지원 이완 훈련은 개인 맞춤형 지도, 쉬운 접근성, 지속 가능한 가정 기반 실습을 제공할 수 있지만, 폐경 후 여성에서의 효과성은 아직 입증되지 않았습니다.
이 3군 무작위 대조 시험에서 참가자는 물리치료사 주도 이완 및 호흡 훈련, AI 지원 이완 및 호흡 훈련, 또는 대조군에 배정됩니다. 중재는 8주간 지속되며 주 3일, 각각 약 30분 동안 세션을 포함합니다. 물리치료사 지도 그룹은 대면으로 세션을 수행하는 반면, AI 지원 그룹은 AI 생성 스크립트와 음성 녹음으로 제작된 사전 녹화된 이완 및 호흡 운동을 완료합니다. 대조군은 연구 기간 동안 구조화된 훈련 없이 일상 생활을 유지합니다.
평가는 기준선과 8주 후에 실시됩니다. 결과 측정 항목에는 통증 심각도, 압통 역치, 근골격계 증상, 폐경 특이적 삶의 질, 심리적 상태, 수면의 질, 호흡곤란, 참가자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 통증, 근골격계 건강, 수면, 심리적 안녕, 삶의 질에 대한 물리치료사 주도 및 AI 지원 훈련 방식의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 폐경 후 여성의 증상 관리와 일상 기능 향상을 지원하는 접근 가능하고 비용 효율적인 중재 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- 전화번호: 1633 +90312 246 66 66
- 이메일: nalkan@baskent.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 여성
- 자연 폐경 상태 (최소 12개월 동안 월경 출혈 없음)
- 비특이적 만성 근골격계 통증을 최소 3개월 이상 경험 (VAS에서 통증 강도가 최소 4 cm로 보고됨)
- 통증 관리를 위해 표준 진통제만 사용
- 문맹이 아님
- 스마트폰이나 태블릿을 소유하고 있으며, 오디오 녹음을 들을 수 있고, 온라인 세션에 참여할 수 있는 적절한 기술 능력을 보유
- 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 수술적 또는 약물 유도 폐경
- 오피오이드 진통제, 항경련제, 항우울제 또는 유사 약물의 정기적 사용
- 조절되지 않은 진행성 심혈관 질환, 종양학적 질환, 대사 질환, 류마티스 질환 또는 신경학적 질환
- 체질량지수(BMI) 40 kg/m² 이상
- 과거 3개월 이내 대수술 또는 중증 외상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료사 지도 이완 및 호흡 훈련
참가자는 물리치료사의 감독 하에 개별적으로 대면 이완 및 호흡 훈련을 받게 됩니다.
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참가자는 물리치료사의 감독 하에 개별적으로 대면으로 세션을 수행할 것입니다.
이완 자세와 호흡 운동은 물리치료사가 안내하고 모니터링할 것입니다.
훈련은 8주 동안 주 3회 진행되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인공 지능 지원 이완 및 호흡 훈련
참가자들은 AI가 생성한 이완 및 호흡 훈련 프로그램을 따를 것입니다.
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이 그룹에서는 연구진이 인공 지능 시스템에 제공된 지시 프롬프트를 바탕으로 30분 길이의 이완 및 호흡 훈련 대본을 작성합니다.
생성된 대본은 연구진이 검토하고 최종 확정한 후, AI 기반 음성 생성 프로그램을 사용하여 오디오 파일로 변환됩니다.
참가자들은 이 오디오 녹음을 스마트폰이나 태블릿을 통해 비동기적으로 일주일에 3일, 총 8주 동안 청취하게 되며, 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
또한 참가자들은 매일의 실습 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
참가자는 8주 연구 기간 동안 구조화된 프로그램에 참여하지 않지만 이완 및 호흡 운동에 관한 일반 정보를 받습니다.
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참가자들은 이완 및 호흡 운동에 대해 알려받게 됩니다.
초기 평가 후, 그들은 8주 동안 일상적인 생활을 계속하고 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
중재 기간 후, 대조군 참가자들은 원할 경우 훈련 그룹 중 하나에 참여하도록 초대될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준점 및 8주차
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통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 0("통증 없음")부터 10("견딜 수 없는 통증")까지의 10cm 수평선에서 자신의 통증을 평가할 것입니다.
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기준점 및 8주차
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압통 역치
기간: 베이스라인 및 8주차
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압통 역치는 디지털 통증측정기(algometer)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 처음으로 통증을 인지할 때 알릴 것입니다.
각 부위에서 3회 측정이 이루어지며, 평균값이 분석에 사용됩니다.
모든 측정은 동일한 훈련된 연구원에 의해 완료될 것입니다.
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베이스라인 및 8주차
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Menopause-Specific Quality of Life
기간: Baseline and Week 8
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The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
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Baseline and Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준치 및 8주차
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수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 지난 한 달 동안의 수면 습관과 수면 관련 문제를 평가합니다.
구성 요소 점수는 0에서 3까지이며, 총점은 0에서 21 사이입니다.
5점 이상은 수면 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준치 및 8주차
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Musculoskeletal Symptoms
기간: Baseline and Week 8
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Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
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Baseline and Week 8
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Psychological Status
기간: Baseline and Week 8
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
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Baseline and Week 8
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Dyspnea
기간: Baseline and Week 8
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Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
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Baseline and Week 8
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 8주차
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이완 및 호흡 훈련 프로그램에 대한 만족도는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0cm는 "전혀 만족하지 않음"을 나타내고 10cm는 "완전히 만족함"을 나타냅니다.
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8주차
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사회인구학적 및 임상적 특성
기간: 기준선
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참가자의 사회인구학적 및 임상적 특성은 개인정보 양식을 사용하여 기록됩니다. 양식에는 이름, 나이, 키, 체중, 체질량 지수, 교육 수준, 결혼 상태, 고용 상태 및 운동 습관이 포함됩니다. 또한 병력 외에도 폐경 연령과 폐경 유형은 참가자의 자가 보고를 바탕으로 결정됩니다. 훈련 전후에 수집된 데이터는 참가자 자가 보고 및 의료 기록에서 얻습니다. 스마트폰 사용 능력, 오디오 녹음 듣기 능력 및 온라인 세션 참여 능력도 자가 보고를 통해 평가됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 수석 연구원: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 수석 연구원: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- 수석 연구원: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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