- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302750
Formation à la relaxation et à la respiration assistée par IA pour les femmes postménopausées
L'efficacité de la formation à la relaxation et à la respiration assistée par intelligence artificielle sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie chez les femmes postménopausées
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'entraînement à la relaxation et à la respiration dispensé par un kinésithérapeute et par un système assisté par intelligence artificielle chez les femmes ménopausées souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques non spécifiques. La ménopause et la période post-ménopausique sont associées à une diminution des taux d'œstrogènes, à des modifications structurelles et fonctionnelles du système musculosquelettique, à une prévalence accrue de la douleur, à une réduction de la fonction musculaire et à une altération de la qualité de vie. Les techniques de relaxation, les exercices axés sur la respiration et les pratiques corps-esprit se sont avérés réduire la douleur, améliorer le bien-être psychologique et renforcer la qualité du sommeil. Avec l'utilisation croissante des technologies de santé numérique, l'entraînement à la relaxation assisté par l'IA peut offrir un guidage personnalisé, une accessibilité facile et une pratique durable à domicile, bien que son efficacité chez les femmes ménopausées n'ait pas encore été démontrée.
Dans cet essai contrôlé randomisé à trois bras, les participantes seront assignées à l'entraînement à la relaxation et à la respiration dirigé par un kinésithérapeute, à l'entraînement à la relaxation et à la respiration assisté par l'IA, ou à un groupe témoin. Les interventions dureront huit semaines et incluront des séances trois jours par semaine, chacune d'environ 30 minutes. Le groupe guidé par le kinésithérapeute effectuera les séances en présentiel, tandis que le groupe assisté par l'IA réalisera des exercices de relaxation et de respiration préenregistrés créés avec des scripts générés par l'IA et des enregistrements vocaux. Le groupe témoin poursuivra ses routines quotidiennes sans entraînement structuré pendant la période d'étude.
Les évaluations seront réalisées au départ et à la fin des huit semaines. Les mesures des résultats incluront la sévérité de la douleur, le seuil de douleur à la pression, les symptômes musculosquelettiques, la qualité de vie spécifique à la ménopause, l'état psychologique, la qualité du sommeil, la dyspnée et la satisfaction des participantes. L'étude vise à comparer les effets des modalités d'entraînement dirigées par un kinésithérapeute et assistées par l'IA sur la douleur, la santé musculosquelettique, le sommeil, le bien-être psychologique et la qualité de vie. Les résultats devraient contribuer au développement d'interventions accessibles et rentables qui soutiennent la gestion des symptômes et améliorent le fonctionnement quotidien des femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 45 à 65 ans
- Être en ménopause naturelle (absence de saignements menstruels depuis au moins 12 mois)
- Avoir des douleurs musculosquelettiques chroniques non spécifiques depuis au moins 3 mois (déclarer une intensité de douleur d'au moins 4 cm sur l'EVA)
- Utiliser uniquement des médicaments analgésiques standards pour la gestion de la douleur
- Être alphabétisée
- Posséder un smartphone ou une tablette, avoir la capacité d'écouter des enregistrements audio et avoir des compétences adéquates pour participer à des sessions en ligne
- Être disposée à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Ménopause chirurgicale ou induite par des médicaments
- Utilisation régulière d'analgésiques opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs ou de médicaments similaires
- Maladies avancées non contrôlées (cardiovasculaires, oncologiques, métaboliques, rhumatologiques ou neurologiques)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m² ou plus
- Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation à la relaxation et à la respiration guidée par un physiothérapeute
Les participants recevront une formation individuelle en relaxation et respiration en face à face supervisée par un physiothérapeute.
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Les participants effectueront les séances individuellement et en face à face sous la supervision d'un physiothérapeute.
Les positions de relaxation et les exercices de respiration seront guidés et surveillés par le physiothérapeute.
L'entraînement se déroulera trois jours par semaine pendant huit semaines, chaque séance durant environ 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Formation à la Relaxation et à la Respiration Assistée par Intelligence Artificielle
Les participants suivront un programme de relaxation et d'entraînement à la respiration généré par l'intelligence artificielle.
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Dans ce groupe, un script de relaxation et de respiration de 30 minutes sera créé par les chercheurs à partir d'invites d'instructions fournies au système d'intelligence artificielle.
Le script généré sera examiné et finalisé par les chercheurs, puis converti en un fichier audio à l'aide d'un programme de génération de voix basé sur l'IA.
Les participants écouteront ces enregistrements audio de manière asynchrone via un smartphone ou une tablette, trois jours par semaine pendant huit semaines, chaque session durant environ 30 minutes.
Il leur sera également demandé de tenir un journal de pratique quotidien.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants reçoivent des informations générales sur les exercices de relaxation et de respiration mais ne participent pas à un programme structuré pendant la période d'étude de huit semaines.
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Les participants seront informés des exercices de relaxation et de respiration.
Après les évaluations initiales, il leur sera demandé de poursuivre leurs routines quotidiennes et de ne pas participer à un programme structuré d'entraînement physique pendant huit semaines.
Après la période d'intervention, les participants du groupe témoin seront invités à rejoindre l'un des groupes d'entraînement s'ils le souhaitent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants évalueront leur douleur sur une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 ("aucune douleur") à 10 ("douleur insupportable"). |
Ligne de base et semaine 8
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique.
Les participants indiqueront lorsqu'ils perçoivent la douleur pour la première fois.
Trois mesures seront prises sur chaque site, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse.
Toutes les mesures seront effectuées par le même chercheur formé.
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Ligne de base et semaine 8
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Menopause-Specific Quality of Life
Délai: Baseline and Week 8
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The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
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Baseline and Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline et Semaine 8
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'échelle évalue les habitudes de sommeil et les problèmes liés au sommeil au cours du mois écoulé.
Les scores des composantes varient de 0 à 3, produisant un score total compris entre 0 et 21.
Des scores de 5 ou plus indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
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Baseline et Semaine 8
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Musculoskeletal Symptoms
Délai: Baseline and Week 8
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Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
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Baseline and Week 8
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Psychological Status
Délai: Baseline and Week 8
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
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Baseline and Week 8
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Dyspnea
Délai: Baseline and Week 8
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Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
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Baseline and Week 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: Semaine 8
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La satisfaction à l'égard du programme de relaxation et de respiration sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 cm indique « pas du tout satisfait » et 10 cm indique « complètement satisfait ».
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Semaine 8
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Caractéristiques sociodémographiques et cliniques
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants seront enregistrées à l'aide d'un formulaire d'informations personnelles. Le formulaire inclura le nom, l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la situation professionnelle et les habitudes d'exercice. En plus des antécédents médicaux, l'âge de la ménopause et le type de ménopause seront déterminés sur la base des déclarations des participants. Les données collectées avant et après la formation seront obtenues à partir des déclarations des participants et des dossiers médicaux. La capacité des participants à utiliser un smartphone, à écouter des enregistrements audio et à participer à des sessions en ligne sera également évaluée par auto-déclaration. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- KA25/405
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