Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde Ontspanning en Ademhalingstraining bij Postmenopauzale Vrouwen

6 juni 2026 bijgewerkt door: Neslihan Duruturk, Baskent University

De effectiviteit van op kunstmatige intelligentie gebaseerde ontspanning- en ademhalingstraining op pijnintensiteit en levenskwaliteit bij postmenopauzale vrouwen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van ontspanning- en ademhalingstraining die wordt gegeven door een fysiotherapeut en door een door kunstmatige intelligentie ondersteund systeem bij postmenopauzale vrouwen met niet-specifieke chronische musculoskeletale pijn. De menopauze en de postmenopauzale periode worden geassocieerd met verminderde oestrogeenniveaus, structurele en functionele veranderingen in het musculoskeletale systeem, een toegenomen prevalentie van pijn, verminderde spierfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Ontspanningstechnieken, ademhalingsgerichte oefeningen en mind-body praktijken zijn bewezen effectief in het verminderen van pijn, het verbeteren van het psychologisch welzijn en het verhogen van de slaapkwaliteit. Met het toenemende gebruik van digitale gezondheidstechnologieën kan door AI ondersteunde ontspanningstraining gepersonaliseerde begeleiding, gemakkelijke toegankelijkheid en duurzame thuisoefening bieden, hoewel de effectiviteit ervan bij postmenopauzale vrouwen nog niet is aangetoond.

In deze driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden deelnemers toegewezen aan fysiotherapeut-geleide ontspanning- en ademhalingstraining, AI-ondersteunde ontspanning- en ademhalingstraining, of een controlegroep. De interventies duren acht weken en omvatten sessies op drie dagen per week, elk ongeveer 30 minuten. De door de fysiotherapeut begeleide groep zal sessies face-to-face uitvoeren, terwijl de door AI ondersteunde groep vooraf opgenomen ontspanning- en ademhalingsoefeningen zal voltooien die zijn gemaakt met AI-gegenereerde scripts en stemopnames. De controlegroep zal tijdens de studieperiode de dagelijkse routine voortzetten zonder gestructureerde training.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van acht weken. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, drukpijndrempel, musculoskeletale symptomen, menopauze-specifieke kwaliteit van leven, psychologische status, slaapkwaliteit, dyspneu en deelnemers tevredenheid. De studie heeft tot doel de effecten van fysiotherapeut-geleide en AI-ondersteunde trainingsmodaliteiten te vergelijken op pijn, musculoskeletale gezondheid, slaap, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van toegankelijke en kosteneffectieve interventies die het symptoommanagement ondersteunen en het dagelijks functioneren van postmenopauzale vrouwen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat wordt gedefinieerd door de 12 maanden na de laatste menstruatiecyclus van een vrouw. Het treedt meestal op tussen de leeftijd van 40 en 50 jaar, met een gemiddelde aanvangsleeftijd van ongeveer 51 jaar. Het menopauzeproces is verdeeld in drie hoofdfasen: perimenopauze, menopauze en postmenopauze. Perimenopauze omvat de paar jaren voorafgaand aan de menopauze, wanneer menstruatiecycli onregelmatig worden en vasomotorische symptomen zoals opvliegers en nachtzweten voor het eerst verschijnen. De menopauzale periode wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende 12 opeenvolgende maanden, waarin typische menopauzale symptomen zichtbaar worden. Postmenopauze is de periode die de rest van het leven van een vrouw na de menopauze duurt. Tijdens de postmenopauze veroorzaakt de daling van oestrogeenspiegels structurele en functionele veranderingen in het bewegingsapparaat, wat een negatief effect heeft op de integriteit van botten, spieren, pezen en ligamenten. Het risico op het ontwikkelen van sarcopenie en osteoporose neemt tijdens deze periode toe. Oestrogeen draagt bij aan energiemetabolisme door mitochondriale functie in spiercellen te reguleren; oestrogeentekort resulteert in een afname van mitochondriale aantallen en verstoorde spierstofwisseling. Bovendien kan verminderd oestrogeen apoptose in skeletspier verhogen, spiereiwitbalans verstoren en spierkracht negatief beïnvloeden. Tijdens deze periode neemt de prevalentie van musculoskeletale pijn toe met de leeftijd, van premenopauze naar perimenopauze en postmenopauze. De prevalentie van musculoskeletale pijn bij perimenopauzale vrouwen is gerapporteerd op ongeveer 71%; ook is vastgesteld dat postmenopauzale vrouwen een aanzienlijk verhoogd risico hebben op matige tot ernstige pijn in vergelijking met premenopauzale vrouwen. In de literatuur is aangetoond dat methoden zoals progressieve spierontspanning, ademhaling-gefocuste bewustzijnsoefeningen en meditatie-gebaseerde ontspanningstechnieken pijnintensiteit verminderen, stressniveaus verlagen en de kwaliteit van leven verbeteren bij individuen met chronische pijn. Deze technieken vergemakkelijken controle van pijnperceptie door spierspanning te verminderen, ademhalingspatronen te verbeteren en autonome zenuwstelselreacties in balans te brengen. Voor chronische musculoskeletale pijn die wordt gezien bij menopauzale en postmenopauzale vrouwen, valt ontspanningstraining op als een effectieve complementaire fysiotherapie-gebaseerde methode en draagt het aanzienlijk bij aan het behoud van de kwaliteit van leven van vrouwen. Bovendien zijn chronische pijn en menopauzale symptomen nauw verwant aan slaapstoornissen. Studies hebben aangetoond dat ontspanningstechnieken en lichaam-geest-gebaseerde praktijken de slaapkwaliteit verbeteren. Er is gerapporteerd dat ontspanningstechnieken niet alleen positieve effecten kunnen hebben op psychologisch welzijn, maar ook op musculoskeletale gezondheid. In het bijzonder is gerapporteerd dat ze bewegingsgemak vergroten en bijdragen aan functionele capaciteit door spierspanning te verminderen. Hoewel de effectiviteit van traditionele ontspanningsmethoden bekend is, wordt ook gedacht dat digitale gezondheidstechnologieën die in recente jaren zijn ontwikkeld nieuwe kansen kunnen bieden voor fysiotherapiepraktijken. Er is gerapporteerd dat AI-gebaseerde systemen kunnen worden geïntegreerd in ontspanning- en mindfulnessapplicaties, gepersonaliseerde feedback bieden om oefeningen te begeleiden en duurzame praktijk in de thuissituatie mogelijk maken. Webgebaseerde interventies zijn effectief bevonden in het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven van individuen bij diverse ziekten, gezondheidsgedragingen en psychologische aandoeningen vanwege hun voordelen zoals gemakkelijke toegang, lage kosten en anonimiteit. Echter, ondanks deze sterke punten, blijft de huidige status van AI-ondersteunde interventies, met name die gerelateerd aan menopauze, onduidelijk. Echter, AI-technologieën hebben het potentieel om gepersonaliseerde zorg, symptoomvoorspelling en digitale ondersteuning te bieden bij het beheer van menopauzale symptomen. Bovendien is de effectiviteit van AI-gebaseerde ontspanningstrainingapplicaties nog niet aangetoond. Er is behoefte aan langetermijn, duurzame benaderingen voor het beheer van chronische pijn tijdens menopauze en postmenopauze die de potentiële gezondheidsvoordelen zullen vergroten. In deze context heeft onze studie tot doel bij te dragen aan de literatuur en klinische praktijk door de effectiviteit van fysiotherapeut-ondersteunde en AI-ondersteunde ontspanningstraining bij postmenopauzale vrouwen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 1633 +90312 246 66 66
  • E-mail: nalkan@baskent.edu.tr

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45 tot 65 jaar
  • In natuurlijke menopauze (geen menstruatiebloeding gedurende minstens 12 maanden)
  • Minimaal 3 maanden niet-specifieke chronische musculoskeletale pijn hebben (met een pijnintensiteit van minstens 4 cm op de VAS)
  • Alleen standaard pijnstillende medicatie gebruiken voor pijnbeheersing
  • Geletterd zijn
  • Een smartphone of tablet bezitten, de mogelijkheid hebben om audio-opnamen te beluisteren en voldoende vaardigheden hebben om deel te nemen aan online sessies
  • Bereid zijn om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische of door medicatie geïnduceerde menopauze
  • Regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers, anticonvulsiva, antidepressiva of soortgelijke medicatie
  • Ongecontroleerde gevorderde cardiovasculaire, oncologische, metabole, reumatologische of neurologische ziekten
  • Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m² of hoger
  • Geschiedenis van grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutisch Begeleide Ontspanning en Ademhalingstraining
Deelnemers krijgen individuele face-to-face ontspanning- en ademhalingstraining onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Deelnemers zullen de sessies individueel en face-to-face uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut. Ontspanningsposities en ademhalingsoefeningen zullen worden begeleid en gemonitord door de fysiotherapeut. De training zal drie dagen per week gedurende acht weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Andere namen:
  • Supervised Relaxation and Breathing Training
Experimenteel: Kunstmatige Intelligentie-ondersteunde Ontspanning en Ademhalingstraining
Deelnemers zullen een door AI gegenereerd ontspannings- en ademhalingstrainingprogramma volgen.
In deze groep zal een 30-minuten durend ontspannings- en ademhalingstraining script door de onderzoekers worden gecreëerd op basis van instructieprompts die aan het kunstmatige intelligentiesysteem worden verstrekt. Het gegenereerde script zal worden beoordeeld en afgerond door de onderzoekers en vervolgens omgezet in een audiobestand met behulp van een AI-gebaseerd stemgeneratieprogramma. Deelnemers zullen naar deze audio-opnamen asynchroon luisteren via smartphone of tablet, drie dagen per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt. Zij zullen ook worden gevraagd om een dagelijkse praktijklog bij te houden.
Andere namen:
  • AI-Based Relaxation and Breathing Training Program
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen algemene informatie over ontspanning en ademhalingsoefeningen, maar nemen niet deel aan een gestructureerd programma tijdens de acht weken durende onderzoeksperiode.
Deelnemers zullen worden geïnformeerd over ontspanningsoefeningen en ademhalingsoefeningen. Na de eerste beoordelingen wordt hen gevraagd hun dagelijkse routines voort te zetten en gedurende acht weken niet deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma. Na de interventieperiode worden deelnemers in de controlegroep uitgenodigd om, als zij dat wensen, deel te nemen aan een van de trainingsgroepen.
Andere namen:
  • Control Group - No Structured Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 8
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deelnemers beoordelen hun pijn op een horizontale lijn van 10 cm, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ondraaglijke pijn").
Baseline en week 8
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Baseline en week 8
De pijndrempel wordt gemeten met een digitale algometer. Deelnemers geven aan wanneer zij voor het eerst pijn waarnemen. Er worden drie metingen per locatie uitgevoerd, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde getrainde onderzoeker.
Baseline en week 8
Menopause-Specific Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life. The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual. The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes. An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
Baseline and Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en week 8
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De schaal evalueert slaapgewoonten en slaapgerelateerde problemen in de afgelopen maand. De componentscores variëren van 0 tot 3, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 21. Scores van 5 of hoger duiden op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline en week 8
Musculoskeletal Symptoms
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire. This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months. Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
Baseline and Week 8
Psychological Status
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms. The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3). Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
Baseline and Week 8
Dyspnea
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale. Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath. The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities. Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
Baseline and Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 8
Tevredenheid met het ontspannings- en ademhalingstrainingprogramma wordt gemeten met behulp van een 10 cm Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 cm "helemaal niet tevreden" aangeeft en 10 cm "volledig tevreden" aangeeft.
Week 8
Sociodemografische en Klinische Kenmerken
Tijdsspanne: Baseline

De sociaaldemografische en klinische kenmerken van de deelnemers worden vastgelegd met behulp van een persoonlijke informatieformulier. Het formulier omvat naam, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus en bewegingsgewoonten. Naast de medische geschiedenis worden de menopauzeleeftijd en het type menopauze bepaald op basis van zelfrapportage van de deelnemers.

Gegevens die vóór en na de training worden verzameld, worden verkregen uit zelfrapportage van deelnemers en medische dossiers. Het vermogen van deelnemers om een smartphone te gebruiken, naar audio-opnamen te luisteren en deel te nemen aan online sessies wordt ook beoordeeld via zelfrapportage.

Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren