- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302750
AI-ondersteunde Ontspanning en Ademhalingstraining bij Postmenopauzale Vrouwen
De effectiviteit van op kunstmatige intelligentie gebaseerde ontspanning- en ademhalingstraining op pijnintensiteit en levenskwaliteit bij postmenopauzale vrouwen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van ontspanning- en ademhalingstraining die wordt gegeven door een fysiotherapeut en door een door kunstmatige intelligentie ondersteund systeem bij postmenopauzale vrouwen met niet-specifieke chronische musculoskeletale pijn. De menopauze en de postmenopauzale periode worden geassocieerd met verminderde oestrogeenniveaus, structurele en functionele veranderingen in het musculoskeletale systeem, een toegenomen prevalentie van pijn, verminderde spierfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Ontspanningstechnieken, ademhalingsgerichte oefeningen en mind-body praktijken zijn bewezen effectief in het verminderen van pijn, het verbeteren van het psychologisch welzijn en het verhogen van de slaapkwaliteit. Met het toenemende gebruik van digitale gezondheidstechnologieën kan door AI ondersteunde ontspanningstraining gepersonaliseerde begeleiding, gemakkelijke toegankelijkheid en duurzame thuisoefening bieden, hoewel de effectiviteit ervan bij postmenopauzale vrouwen nog niet is aangetoond.
In deze driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden deelnemers toegewezen aan fysiotherapeut-geleide ontspanning- en ademhalingstraining, AI-ondersteunde ontspanning- en ademhalingstraining, of een controlegroep. De interventies duren acht weken en omvatten sessies op drie dagen per week, elk ongeveer 30 minuten. De door de fysiotherapeut begeleide groep zal sessies face-to-face uitvoeren, terwijl de door AI ondersteunde groep vooraf opgenomen ontspanning- en ademhalingsoefeningen zal voltooien die zijn gemaakt met AI-gegenereerde scripts en stemopnames. De controlegroep zal tijdens de studieperiode de dagelijkse routine voortzetten zonder gestructureerde training.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van acht weken. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, drukpijndrempel, musculoskeletale symptomen, menopauze-specifieke kwaliteit van leven, psychologische status, slaapkwaliteit, dyspneu en deelnemers tevredenheid. De studie heeft tot doel de effecten van fysiotherapeut-geleide en AI-ondersteunde trainingsmodaliteiten te vergelijken op pijn, musculoskeletale gezondheid, slaap, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van toegankelijke en kosteneffectieve interventies die het symptoommanagement ondersteunen en het dagelijks functioneren van postmenopauzale vrouwen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 45 tot 65 jaar
- In natuurlijke menopauze (geen menstruatiebloeding gedurende minstens 12 maanden)
- Minimaal 3 maanden niet-specifieke chronische musculoskeletale pijn hebben (met een pijnintensiteit van minstens 4 cm op de VAS)
- Alleen standaard pijnstillende medicatie gebruiken voor pijnbeheersing
- Geletterd zijn
- Een smartphone of tablet bezitten, de mogelijkheid hebben om audio-opnamen te beluisteren en voldoende vaardigheden hebben om deel te nemen aan online sessies
- Bereid zijn om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische of door medicatie geïnduceerde menopauze
- Regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers, anticonvulsiva, antidepressiva of soortgelijke medicatie
- Ongecontroleerde gevorderde cardiovasculaire, oncologische, metabole, reumatologische of neurologische ziekten
- Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m² of hoger
- Geschiedenis van grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutisch Begeleide Ontspanning en Ademhalingstraining
Deelnemers krijgen individuele face-to-face ontspanning- en ademhalingstraining onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
Deelnemers zullen de sessies individueel en face-to-face uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut.
Ontspanningsposities en ademhalingsoefeningen zullen worden begeleid en gemonitord door de fysiotherapeut.
De training zal drie dagen per week gedurende acht weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kunstmatige Intelligentie-ondersteunde Ontspanning en Ademhalingstraining
Deelnemers zullen een door AI gegenereerd ontspannings- en ademhalingstrainingprogramma volgen.
|
In deze groep zal een 30-minuten durend ontspannings- en ademhalingstraining script door de onderzoekers worden gecreëerd op basis van instructieprompts die aan het kunstmatige intelligentiesysteem worden verstrekt.
Het gegenereerde script zal worden beoordeeld en afgerond door de onderzoekers en vervolgens omgezet in een audiobestand met behulp van een AI-gebaseerd stemgeneratieprogramma.
Deelnemers zullen naar deze audio-opnamen asynchroon luisteren via smartphone of tablet, drie dagen per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Zij zullen ook worden gevraagd om een dagelijkse praktijklog bij te houden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen algemene informatie over ontspanning en ademhalingsoefeningen, maar nemen niet deel aan een gestructureerd programma tijdens de acht weken durende onderzoeksperiode.
|
Deelnemers zullen worden geïnformeerd over ontspanningsoefeningen en ademhalingsoefeningen.
Na de eerste beoordelingen wordt hen gevraagd hun dagelijkse routines voort te zetten en gedurende acht weken niet deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma.
Na de interventieperiode worden deelnemers in de controlegroep uitgenodigd om, als zij dat wensen, deel te nemen aan een van de trainingsgroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen hun pijn op een horizontale lijn van 10 cm, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ondraaglijke pijn").
|
Baseline en week 8
|
|
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De pijndrempel wordt gemeten met een digitale algometer.
Deelnemers geven aan wanneer zij voor het eerst pijn waarnemen.
Er worden drie metingen per locatie uitgevoerd, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse.
Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde getrainde onderzoeker.
|
Baseline en week 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De schaal evalueert slaapgewoonten en slaapgerelateerde problemen in de afgelopen maand.
De componentscores variëren van 0 tot 3, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 21.
Scores van 5 of hoger duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline en week 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Tevredenheid met het ontspannings- en ademhalingstrainingprogramma wordt gemeten met behulp van een 10 cm Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 cm "helemaal niet tevreden" aangeeft en 10 cm "volledig tevreden" aangeeft.
|
Week 8
|
|
Sociodemografische en Klinische Kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
|
De sociaaldemografische en klinische kenmerken van de deelnemers worden vastgelegd met behulp van een persoonlijke informatieformulier. Het formulier omvat naam, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus en bewegingsgewoonten. Naast de medische geschiedenis worden de menopauzeleeftijd en het type menopauze bepaald op basis van zelfrapportage van de deelnemers. Gegevens die vóór en na de training worden verzameld, worden verkregen uit zelfrapportage van deelnemers en medische dossiers. Het vermogen van deelnemers om een smartphone te gebruiken, naar audio-opnamen te luisteren en deel te nemen aan online sessies wordt ook beoordeeld via zelfrapportage. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA25/405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .