- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302750
Treino de Relaxamento e Respiração Assistido por IA em Mulheres Pós-Menopáusicas
A Eficácia do Treino de Relaxamento e Respiração Assistido por Inteligência Artificial na Intensidade da Dor e na Qualidade de Vida em Mulheres Pós-Menopáusicas
Este estudo visa avaliar a eficácia do treino de relaxamento e respiração ministrado por um fisioterapeuta e por um sistema assistido por inteligência artificial em mulheres pós-menopáusicas com dor musculoesquelética crónica não específica. A menopausa e o período pós-menopáusico estão associados à diminuição dos níveis de estrogénio, a alterações estruturais e funcionais no sistema musculoesquelético, ao aumento da prevalência da dor, à redução da função muscular e ao comprometimento da qualidade de vida. As técnicas de relaxamento, os exercícios focados na respiração e as práticas mente-corpo demonstraram reduzir a dor, melhorar o bem-estar psicológico e aumentar a qualidade do sono. Com o crescente uso das tecnologias digitais de saúde, o treino de relaxamento assistido por IA pode oferecer orientação personalizada, fácil acessibilidade e prática sustentável em casa, embora a sua eficácia em mulheres pós-menopáusicas ainda não tenha sido demonstrada.
Neste ensaio controlado randomizado de três braços, os participantes serão distribuídos por treino de relaxamento e respiração dirigido por fisioterapeuta, treino de relaxamento e respiração assistido por IA ou por um grupo de controlo. As intervenções terão a duração de oito semanas e incluirão sessões três dias por semana, cada uma com aproximadamente 30 minutos. O grupo orientado por fisioterapeuta realizará as sessões presencialmente, enquanto o grupo assistido por IA completará exercícios de relaxamento e respiração pré-gravados, criados com guiões gerados por IA e gravações de voz. O grupo de controlo manterá as rotinas diárias sem treino estruturado durante o período do estudo.
As avaliações serão realizadas no início e no final das oito semanas. As medidas de resultado incluirão a gravidade da dor, o limiar de dor à pressão, os sintomas musculoesqueléticos, a qualidade de vida específica da menopausa, o estado psicológico, a qualidade do sono, a dispneia e a satisfação dos participantes. O estudo visa comparar os efeitos das modalidades de treino dirigidas por fisioterapeuta e assistidas por IA na dor, na saúde musculoesquelética, no sono, no bem-estar psicológico e na qualidade de vida. Os resultados deverão contribuir para o desenvolvimento de intervenções acessíveis e custo-eficazes que apoiem a gestão dos sintomas e melhorem o funcionamento diário das mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Número de telefone: 1633 +90312 246 66 66
- E-mail: nalkan@baskent.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 45 e 65 anos
- Estar em menopausa natural (sem sangramento menstrual há pelo menos 12 meses)
- Apresentar dor musculoesquelética crónica não específica há pelo menos 3 meses (com intensidade de dor de pelo menos 4 cm na EVA)
- Utilizar apenas medicamentos analgésicos padrão para o controlo da dor
- Ser alfabetizada
- Possuir um smartphone ou tablet, ter capacidade para ouvir gravações áudio e ter competências adequadas para participar em sessões online
- Estar disposta a participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Menopausa induzida cirurgicamente ou por medicação
- Uso regular de analgésicos opióides, anticonvulsivantes, antidepressivos ou medicamentos similares
- Doenças cardiovasculares, oncológicas, metabólicas, reumatológicas ou neurológicas avançadas não controladas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m² ou superior
- Histórico de cirurgia maior ou trauma grave nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treino de Relaxamento e Respiração Guiado por Fisioterapeuta
Os participantes receberão treino individual presencial de relaxamento e respiração supervisionado por um fisioterapeuta.
|
Os participantes realizarão as sessões individualmente e presencialmente sob a supervisão de um fisioterapeuta.
As posições de relaxamento e os exercícios respiratórios serão orientados e monitorizados pelo fisioterapeuta.
O treino será realizado três dias por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treino de Relaxamento e Respiração Assistido por Inteligência Artificial
Os participantes seguirão um programa de relaxamento e treino respiratório gerado por IA.
|
Neste grupo, será criado pelos investigadores um guião de relaxamento e respiração de 30 minutos, com base nas instruções fornecidas ao sistema de inteligência artificial.
O guião gerado será revisto e finalizado pelos investigadores e, em seguida, convertido num ficheiro de áudio através de um programa de geração de voz baseado em IA.
Os participantes ouvirão estas gravações de áudio de forma assíncrona através de smartphone ou tablet, três dias por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos.
Também será pedido aos participantes que mantenham um registo diário da prática.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de Controlo
Os participantes recebem informações gerais sobre relaxamento e exercícios de respiração, mas não participam num programa estruturado durante o período de estudo de oito semanas.
|
Os participantes serão informados sobre exercícios de relaxamento e respiração.
Após as avaliações iniciais, será-lhes pedido que continuem as suas rotinas diárias e não participem em qualquer programa estruturado de treino de exercício durante oito semanas.
Após o período de intervenção, os participantes do grupo de controlo serão convidados a juntar-se a um dos grupos de treino, se assim o desejarem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes avaliarão a sua dor numa linha horizontal de 10 cm que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("dor insuportável").
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Limiar da Dor por Pressão
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
O limiar de dor à pressão será medido utilizando um algómetro digital.
Os participantes indicarão quando sentirem dor pela primeira vez.
Serão realizadas três medições em cada local, e o valor médio será utilizado para análise.
Todas as medições serão realizadas pelo mesmo investigador treinado.
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Prazo: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala avalia os hábitos de sono e os problemas relacionados com o sono durante o último mês.
As pontuações dos componentes variam de 0 a 3, produzindo uma pontuação total entre 0 e 21.
Pontuações de 5 ou superiores indicam má qualidade do sono.
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Prazo: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Prazo: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Prazo: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Participante
Prazo: Semana 8
|
A satisfação com o programa de relaxamento e treino respiratório será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm, onde 0 cm indica "nada satisfeito" e 10 cm indica "totalmente satisfeito".
|
Semana 8
|
|
Características Sociodemográficas e Clínicas
Prazo: Linha de Base
|
As características sociodemográficas e clínicas dos participantes serão registadas através de um formulário de informações pessoais. O formulário incluirá nome, idade, altura, peso, índice de massa corporal, nível de escolaridade, estado civil, situação profissional e hábitos de exercício físico. Além do historial médico, a idade da menopausa e o tipo de menopausa serão determinados com base nos relatos dos participantes. Os dados recolhidos antes e depois do treino serão obtidos a partir dos relatos dos participantes e dos registos médicos. A capacidade dos participantes para usar um smartphone, ouvir gravações de áudio e participar em sessões online também será avaliada através de autorrelato. |
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA25/405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .