Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert avslapning og pustetrening hos postmenopausale kvinner

6. juni 2026 oppdatert av: Neslihan Duruturk, Baskent University

Effektiviteten av kunstig intelligens-assistert avslapping og pustetrening på smerteintensitet og livskvalitet hos postmenopausale kvinner

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av avslapnings- og pustetrening levert av en fysioterapeut og av et kunstig intelligens-assistert system hos postmenopausale kvinner med uspesifikk kronisk muskelskjelettsmerte. Menopause og postmenopausale perioden er assosiert med reduserte østrogennivåer, strukturelle og funksjonelle endringer i muskelskjelettsystemet, økt smerteforekomst, redusert muskelfunksjon og nedsatt livskvalitet. Avslappingsteknikker, pustefokuserte øvelser og kropps-og-sinn-praksiser har vist seg å redusere smerte, forbedre psykologisk velvære og forbedre søvnkvalitet. Med den økende bruken av digitale helseteknologier, kan KI-støttet avslappingstrening tilby personlig veiledning, enkel tilgjengelighet og bærekraftig hjemmebasert praksis, selv om dens effektivitet hos postmenopausale kvinner ennå ikke er påvist.

I denne trearms randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt fysioterapeut-ledet avslapnings- og pustetrening, KI-assistert avslapnings- og pustetrening, eller en kontrollgruppe. Intervensjonene vil vare i åtte uker og inkludere økter tre dager per uke, hver på omtrent 30 minutter. Den fysioterapeut-veiledede gruppen vil utføre økter ansikt-til-ansikt, mens den KI-assisterte gruppen vil fullføre forhåndsinnspilte avslapnings- og pustetreninger skapt med KI-genererte manus og stemmeopptak. Kontrollgruppen vil fortsette daglige rutiner uten strukturert trening i løpet av studieperioden.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av åtte uker. Utfallsmål vil inkludere smertegrad, trykksmerteterskel, muskelskjelettsymptomer, menopause-spesifikk livskvalitet, psykologisk status, søvnkvalitet, dyspné og deltakerfornøydhet. Studien har som mål å sammenligne effektene av fysioterapeut-ledet og KI-assistert treningsmodaliteter på smerte, muskelskjeletthelse, søvn, psykologisk velvære og livskvalitet. Funnene forventes å bidra til utviklingen av tilgjengelige og kostnadseffektive intervensjoner som støtter symptomhåndtering og forbedrer den daglige funksjonen hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menopause er en naturlig biologisk prosess definert som de 12 månedene etter en kvinnes siste menstruasjonssyklus. Den oppstår vanligvis mellom 40 og 50 års alder, med en gjennomsnittlig debutalder på rundt 51 år. Menopauseprosessen er delt inn i tre hovedfaser: perimenopause, menopause og postmenopause. Perimenopause omfatter de få årene før menopause, når menstruasjonssykluser blir uregelmessige og vasomotoriske symptomer som hetetokter og nattsvette først oppstår. Menopauseperioden er definert som fravær av menstruasjonsblødning i 12 påfølgende måneder, hvor typiske menopausesymptomer blir tydelige. Postmenopause er perioden som varer resten av en kvinnes liv etter menopause. I postmenopause fører nedgangen i østrogennivåer til strukturelle og funksjonelle endringer i muskelskjelettsystemet, noe som påvirker integriteten til ben, muskler, sener og leddbånd negativt. Risikoen for å utvikle sarkopeni og osteoporose øker i denne perioden. Østrogen bidrar til energimetabolismen ved å regulere mitokondriefunksjonen i muskelceller; østrogenmangel fører til en nedgang i antall mitokondrier og svekket muskelmetabolisme. Videre kan redusert østrogen øke apoptosen i skjelettmuskler, forstyrre muskelproteinbalansen og påvirke muskelstyrken negativt. I denne perioden øker forekomsten av muskelskjelettsmerter med alderen, fra premenopause til perimenopause og postmenopause. Forekomsten av muskelskjelettsmerter hos perimenopausale kvinner er rapportert å være omtrent 71%; det er også funnet at postmenopausale kvinner har en betydelig økt risiko for å oppleve moderate til alvorlige smerter sammenlignet med premenopausale kvinner. I litteraturen har metoder som progressiv muskelavslapping, pustefokusert oppmerksomhetsøvelser og meditasjonsbaserte avspenningsteknikker vist seg å redusere smertegraden, redusere stressnivåer og forbedre livskvaliteten hos personer med kroniske smerter. Disse teknikkene letter kontroll over smerteopplevelsen ved å redusere muskelspenning, forbedre pustemønstre og balansere autonome nervesystemresponser. For kroniske muskelskjelettsmerter sett hos menopausale og postmenopausale kvinner, skiller avspenningstrening seg ut som en effektiv komplementær fysioterapibasert metode og bidrar betydelig til å opprettholde kvinners livskvalitet. Videre er kroniske smerter og menopausesymptomer nært knyttet til søvnforstyrrelser. Studier har vist at avspenningsteknikker og kroppssinn-baserte praksiser forbedrer søvnkvaliteten. Det er rapportert at avspenningsteknikker kan ha positive effekter ikke bare på psykologisk velvære, men også på muskelskjeletthelsen. Spesielt er det rapportert at de øker bevegelsesfriheten og bidrar til funksjonell kapasitet ved å redusere muskelspenning. Mens effektiviteten til tradisjonelle avspenningsmetoder er velkjent, antas det også at digitale helseteknologier utviklet i de siste årene kan tilby nye muligheter for fysioterapipraksiser. Det er rapportert at KI-baserte systemer kan integreres i avspennings- og oppmerksomhetsapplikasjoner, gi personlig tilbakemelding for å veilede øvelser og muliggjøre bærekraftig praksis i hjemmemiljøet. Nettbaserte intervensjoner har vist seg effektive for å forbedre helsen og livskvaliteten til personer med ulike sykdommer, helsevaner og psykologiske tilstander på grunn av fordeler som enkel tilgang, lave kostnader og anonymitet. Men til tross for disse styrkene er den nåværende statusen for KI-støttede intervensjoner, spesielt de relatert til menopause, fortsatt uklar. Imidlertid har KI-teknologier potensialet til å tilby personlig omsorg, symptomprediksjon og digital støtte i behandlingen av menopausesymptomer. Videre er effektiviteten av KI-baserte avspenningstreningapplikasjoner ennå ikke påvist. Det er behov for langsiktige, bærekraftige tilnærminger til behandling av kroniske smerter under menopause og postmenopause som vil forsterke de potensielle helsefordelene. I denne sammenhengen har vår studie som mål å bidra til litteraturen og klinisk praksis ved å sammenligne effektiviteten av fysioterapeutassistent og KI-assistent avspenningstrening hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45 til 65 år
  • Være i naturlig menopause (ingen menstruasjonsblødning i minst 12 måneder)
  • Ha ikke-spesifikk kronisk muskel- og skjelettsmerte i minst 3 måneder (rapportere en smerteintensitet på minst 4 cm på VAS-skalaen)
  • Bruke kun standard smertestillende medisiner for smertehåndtering
  • Være lese- og skrivekyndig
  • Eie en smarttelefon eller nettbrett, ha mulighet til å lytte til lydopptak, og ha tilstrekkelige ferdigheter til å delta i online-økter
  • Være villig til å delta i studien og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kirurgisk eller medikamentindusert menopause
  • Regelmessig bruk av opioidanalgetika, antikonvulsiva, antidepressiva eller lignende medisiner
  • Ukontrollerte avanserte kardiovaskulære, onkologiske, metabolske, revmatologiske eller nevrologiske sykdommer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller høyere
  • Historie med større kirurgi eller alvorlig traume innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapeutveiledet avslapning og pustetrening
Deltakerne vil få individuell ansikt-til-ansikt avslapning og pustetrening veiledet av en fysioterapeut.
Deltakerne vil gjennomføre øktene individuelt og ansikt-til-ansikt under oppsyn av en fysioterapeut. Avslapningsstillinger og pusteøvelser vil bli veiledet og overvåket av fysioterapeuten. Treningen vil bli gjennomført tre dager i uken i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter.
Andre navn:
  • Supervised Relaxation and Breathing Training
Eksperimentell: Kunstig intelligens-assistert avslapning og pustetrening
Deltakerne vil følge et AI-generert avslapping- og pustetreningsprogram.
I denne gruppen vil forskerne utarbeide et 30-minutters avslapnings- og pustetreningsmanuskript basert på instruksjonsspørsmål gitt til det kunstige intelligenssystemet. Det genererte manuskriptet vil bli gjennomgått og endelig godkjent av forskerne, og deretter konvertert til en lydfil ved hjelp av et AI-basert stemmegenereringsprogram. Deltakerne vil lytte til disse lydopptakene asynkront via smarttelefon eller nettbrett, tre dager i uken i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter. De vil også bli bedt om å føre en daglig øvelseslogg.
Andre navn:
  • AI-Based Relaxation and Breathing Training Program
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar generell informasjon om avslapping og pusteteknikker, men deltar ikke i et strukturert program i løpet av den åtte uker lange studieperioden.
Deltakerne vil bli informert om avslapnings- og pusteteknikker. Etter de første vurderingene vil de bli bedt om å fortsette sine daglige rutiner og ikke delta i noe strukturert treningsprogram i åtte uker. Etter intervensjonsperioden vil deltakerne i kontrollgruppen bli invitert til å bli med i en av treningsgruppene hvis de ønsker det.
Andre navn:
  • Control Group - No Structured Training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Deltakerne vil rangere smerten sin på en 10 cm horisontal linje som går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("uutholdelig smerte").
Utgangspunkt og uke 8
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Trykksmertegrensen vil bli målt ved hjelp av en digital algometer.
Deltakerne vil angi når de først opplever smerte.
Tre målinger vil bli tatt fra hvert område, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
Alle målingene vil bli fullført av samme opplærte forsker.
Utgangspunkt og uke 8
Menopause-Specific Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Week 8
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life. The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual. The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes. An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
Baseline and Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skalaen evaluerer søvnvaner og søvnrelaterte problemer de siste månedene. Komponentscoringer varierer fra 0 til 3, og gir en totalscore mellom 0 og 21. Scoringer på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt og uke 8
Musculoskeletal Symptoms
Tidsramme: Baseline and Week 8
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire. This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months. Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
Baseline and Week 8
Psychological Status
Tidsramme: Baseline and Week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms. The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3). Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
Baseline and Week 8
Dyspnea
Tidsramme: Baseline and Week 8
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale. Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath. The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities. Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
Baseline and Week 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Uke 8
Tilfredshet med avslapnings- og pustetreningsprogrammet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 cm indikerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 cm indikerer "fullstendig fornøyd."
Uke 8
Sosiodemografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Utgangspunkt

Deltakernes sosiodemografiske og kliniske egenskaper vil bli registrert ved hjelp av et personlig informasjonsskjema. Skjemaet vil inkludere navn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, sivilstatus, sysselsettingsstatus og treningsvaner. I tillegg til medisinsk historie vil overgangsalder og overgangstype bli bestemt basert på deltakernes selvrapportering.

Data som er samlet inn før og etter opplæringen vil bli hentet fra deltakernes selvrapporter og medisinske journaler. Deltakernes evne til å bruke en smarttelefon, lytte til lydopptak og delta i nettmøter vil også bli vurdert gjennom selvrapportering.

Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere