- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302750
AI-assistert avslapning og pustetrening hos postmenopausale kvinner
Effektiviteten av kunstig intelligens-assistert avslapping og pustetrening på smerteintensitet og livskvalitet hos postmenopausale kvinner
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av avslapnings- og pustetrening levert av en fysioterapeut og av et kunstig intelligens-assistert system hos postmenopausale kvinner med uspesifikk kronisk muskelskjelettsmerte. Menopause og postmenopausale perioden er assosiert med reduserte østrogennivåer, strukturelle og funksjonelle endringer i muskelskjelettsystemet, økt smerteforekomst, redusert muskelfunksjon og nedsatt livskvalitet. Avslappingsteknikker, pustefokuserte øvelser og kropps-og-sinn-praksiser har vist seg å redusere smerte, forbedre psykologisk velvære og forbedre søvnkvalitet. Med den økende bruken av digitale helseteknologier, kan KI-støttet avslappingstrening tilby personlig veiledning, enkel tilgjengelighet og bærekraftig hjemmebasert praksis, selv om dens effektivitet hos postmenopausale kvinner ennå ikke er påvist.
I denne trearms randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt fysioterapeut-ledet avslapnings- og pustetrening, KI-assistert avslapnings- og pustetrening, eller en kontrollgruppe. Intervensjonene vil vare i åtte uker og inkludere økter tre dager per uke, hver på omtrent 30 minutter. Den fysioterapeut-veiledede gruppen vil utføre økter ansikt-til-ansikt, mens den KI-assisterte gruppen vil fullføre forhåndsinnspilte avslapnings- og pustetreninger skapt med KI-genererte manus og stemmeopptak. Kontrollgruppen vil fortsette daglige rutiner uten strukturert trening i løpet av studieperioden.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av åtte uker. Utfallsmål vil inkludere smertegrad, trykksmerteterskel, muskelskjelettsymptomer, menopause-spesifikk livskvalitet, psykologisk status, søvnkvalitet, dyspné og deltakerfornøydhet. Studien har som mål å sammenligne effektene av fysioterapeut-ledet og KI-assistert treningsmodaliteter på smerte, muskelskjeletthelse, søvn, psykologisk velvære og livskvalitet. Funnene forventes å bidra til utviklingen av tilgjengelige og kostnadseffektive intervensjoner som støtter symptomhåndtering og forbedrer den daglige funksjonen hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1633 +90312 246 66 66
- E-post: nalkan@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 65 år
- Være i naturlig menopause (ingen menstruasjonsblødning i minst 12 måneder)
- Ha ikke-spesifikk kronisk muskel- og skjelettsmerte i minst 3 måneder (rapportere en smerteintensitet på minst 4 cm på VAS-skalaen)
- Bruke kun standard smertestillende medisiner for smertehåndtering
- Være lese- og skrivekyndig
- Eie en smarttelefon eller nettbrett, ha mulighet til å lytte til lydopptak, og ha tilstrekkelige ferdigheter til å delta i online-økter
- Være villig til å delta i studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk eller medikamentindusert menopause
- Regelmessig bruk av opioidanalgetika, antikonvulsiva, antidepressiva eller lignende medisiner
- Ukontrollerte avanserte kardiovaskulære, onkologiske, metabolske, revmatologiske eller nevrologiske sykdommer
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller høyere
- Historie med større kirurgi eller alvorlig traume innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutveiledet avslapning og pustetrening
Deltakerne vil få individuell ansikt-til-ansikt avslapning og pustetrening veiledet av en fysioterapeut.
|
Deltakerne vil gjennomføre øktene individuelt og ansikt-til-ansikt under oppsyn av en fysioterapeut.
Avslapningsstillinger og pusteøvelser vil bli veiledet og overvåket av fysioterapeuten.
Treningen vil bli gjennomført tre dager i uken i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens-assistert avslapning og pustetrening
Deltakerne vil følge et AI-generert avslapping- og pustetreningsprogram.
|
I denne gruppen vil forskerne utarbeide et 30-minutters avslapnings- og pustetreningsmanuskript basert på instruksjonsspørsmål gitt til det kunstige intelligenssystemet.
Det genererte manuskriptet vil bli gjennomgått og endelig godkjent av forskerne, og deretter konvertert til en lydfil ved hjelp av et AI-basert stemmegenereringsprogram.
Deltakerne vil lytte til disse lydopptakene asynkront via smarttelefon eller nettbrett, tre dager i uken i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter.
De vil også bli bedt om å føre en daglig øvelseslogg.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar generell informasjon om avslapping og pusteteknikker, men deltar ikke i et strukturert program i løpet av den åtte uker lange studieperioden.
|
Deltakerne vil bli informert om avslapnings- og pusteteknikker.
Etter de første vurderingene vil de bli bedt om å fortsette sine daglige rutiner og ikke delta i noe strukturert treningsprogram i åtte uker.
Etter intervensjonsperioden vil deltakerne i kontrollgruppen bli invitert til å bli med i en av treningsgruppene hvis de ønsker det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
Deltakerne vil rangere smerten sin på en 10 cm horisontal linje som går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("uutholdelig smerte").
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Trykksmertegrensen vil bli målt ved hjelp av en digital algometer.
Deltakerne vil angi når de først opplever smerte. Tre målinger vil bli tatt fra hvert område, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse. Alle målingene vil bli fullført av samme opplærte forsker. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen evaluerer søvnvaner og søvnrelaterte problemer de siste månedene.
Komponentscoringer varierer fra 0 til 3, og gir en totalscore mellom 0 og 21.
Scoringer på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Uke 8
|
Tilfredshet med avslapnings- og pustetreningsprogrammet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 cm indikerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 cm indikerer "fullstendig fornøyd."
|
Uke 8
|
|
Sosiodemografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Deltakernes sosiodemografiske og kliniske egenskaper vil bli registrert ved hjelp av et personlig informasjonsskjema. Skjemaet vil inkludere navn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, sivilstatus, sysselsettingsstatus og treningsvaner. I tillegg til medisinsk historie vil overgangsalder og overgangstype bli bestemt basert på deltakernes selvrapportering. Data som er samlet inn før og etter opplæringen vil bli hentet fra deltakernes selvrapporter og medisinske journaler. Deltakernes evne til å bruke en smarttelefon, lytte til lydopptak og delta i nettmøter vil også bli vurdert gjennom selvrapportering. |
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA25/405
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .