- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302750
Älytekoälyn avustama rentoutuminen ja hengitysharjoittelu vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tekoälyavusteisen rentoutus- ja hengitysharjoituksen tehokkuus kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun vaihdevuosien naisilla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan fysioterapeutin ja tekoälyavusteisen järjestelmän tarjoaman rentoutus- ja hengitysharjoituksen tehokkuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on epäspesifejä kroonisia muskuloskeletaalisia kipuja. Menopaussi ja postmenopaussin aika liittyvät alentuneisiin estrogeenitasoihin, muskuloskeletaalijärjestelmän rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin, kivun yleisyyden kasvuun, lihastoiminnan heikkenemiseen sekä elämänlaadun heikkenemiseen. Rentoutustekniikat, hengitykseen keskittyvät harjoitukset sekä mielen ja kehon harjoitukset ovat osoittautuneet vähentävän kipua, parantavan psykologista hyvinvointia ja parantavan unen laatua. Digitaalisten terveysteknologioiden kasvavan käytön myötä tekoälytukenainen rentoutusharjoittelu saattaa tarjota henkilökohtaista ohjausta, helppoa saatavuutta ja kestävää kotipohjaista harjoittelua, vaikka sen tehokkuutta postmenopausaalisilla naisilla ei ole vielä osoitettu.
Tässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan fysioterapeutin johtamaan rentoutus- ja hengitysharjoitteluun, tekoälyavusteiseen rentoutus- ja hengitysharjoitteluun tai kontrolliryhmään. Interventiot kestävät kahdeksan viikkoa ja sisältävät sessioita kolmena päivänä viikossa, kukin noin 30 minuuttia. Fysioterapeutin ohjaama ryhmä suorittaa sessiot kasvotusten, kun taas tekoälyavusteinen ryhmä suorittaa ennalta nauhoitetut rentoutus- ja hengitysharjoitukset, jotka on luotu tekoälyllä luoduilla käsikirjoituksilla ja ääninauhoituksilla. Kontrolliryhmä jatkaa päivittäisiä rutiinejaan ilman rakenteellista harjoittelua tutkimusjakson aikana.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja kahdeksan viikon lopussa. Tuloksen mittareihin sisältyvät kivun vakavuus, painekipukynnys, muskuloskeletaaliset oireet, menopaussiin liittyvä elämänlaatu, psykologinen tila, unen laatu, dyspnea ja osallistujien tyytyväisyys. Tutkimuksen tavoitteena on verrata fysioterapeutin johtaman ja tekoälyavusteisen harjoittelumuotojen vaikutuksia kipuun, muskuloskeletaaliseen terveyteen, uneen, psykologiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Tulosten odotetaan edistävän kehitystyötä saavutettavien ja kustannustehokkaiden interventioiden kehittämiseksi, jotka tukevat oireiden hallintaa ja parantavat postmenopausaalisten naisten päivittäistä toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 1633 +90312 246 66 66
- Sähköposti: nalkan@baskent.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset 45–65-vuotiaat
- Luonnollinen vaihdevuodet (ei kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukauden ajan)
- Epäspesifi krooninen lihasluustokipu vähintään 3 kuukauden ajan (kipuvoimakkuus vähintään 4 cm VAS-asteikolla)
- Vain tavanomaisten kipulääkkeiden käyttö kivun hoidossa
- Lukutaitoinen
- Älypuhelimen tai tabletin omistaminen, kyky kuunnella äänitallenteita ja riittävät taidot osallistua verkkotapaamisiin
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisesti tai lääkkeillä aiheutettu vaihdevuodet
- Säännöllinen opioidi-analgeettien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden käyttö
- Hallitsematon edistynyt sydän- ja verisuonitauti, syöpätauti, aineenvaihduntahäiriö, reumasairaus tai neurologinen sairaus
- Painoindeksi (BMI) 40 kg/m² tai enemmän
- Suuren leikkauksen tai vakavan vamman historia viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapeutin ohjaama rentoutuminen ja hengitysharjoittelu
Osallistujat saavat henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa rentoutus- ja hengitysharjoittelua, jota valvoo fysioterapeutti.
|
Osallistujat suorittavat istunnot yksilöllisesti ja kasvokkain fysioterapeutin valvonnassa.
Rentoutusasentoja ja hengitysharjoituksia ohjaa ja valvoo fysioterapeutti.
Harjoittelu suoritetaan kolme päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen rentoutus- ja hengitysharjoittelu
Osallistujat seuraavat tekoälyn luomaa rentoutumis- ja hengitysharjoitusohjelmaa.
|
Tässä ryhmässä tutkijat laativat 30 minuutin rentoutumis- ja hengitysharjoituskäsikirjoituksen keinotekoiselle älyjärjestelmälle annettujen ohjeellisten kehotteiden pohjalta.
Tutkijat tarkistavat ja viimeistelevät luodun käsikirjoituksen, minkä jälkeen se muunnetaan äänitiedostoksi tekoälypohjaisella äänentuotanto-ohjelmalla.
Osallistujat kuuntelevat näitä äänityksiä asynkronisesti älypuhelimella tai tabletilla kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan, kukin istunto kestää noin 30 minuuttia.
Heitä pyydetään myös pitämään päivittäistä harjoittelulokia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat yleistä tietoa rentoutumisesta ja hengitysharjoituksista, mutta eivät osallistu strukturoituun ohjelmaan kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujille kerrotaan rentoutus- ja hengitysharjoituksista.
Alustavien arvioiden jälkeen heitä pyydetään jatkamaan päivittäisiä rutiinejaan ja olemaan osallistumatta mihinkään rakenteelliseen harjoitusohjelmaan kahdeksan viikon ajan.
Interventiojakson jälkeen kontrolliryhmän osallistujia kutsutaan liittymään yhteen harjoitusryhmistä, jos he toivovat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 8
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Osallistujat arvioivat kipunsa 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta ("ei kipua") 10:een ("sietämätön kipu").
|
Alkupiste ja viikko 8
|
|
Painorajoituskynnys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Paineen kipukynnys mitataan digitaalisella algometrillä.
Osallistujat ilmoittavat, kun he ensin havaitsevat kivun.
Jokaisesta kohdasta otetaan kolme mittausarvoa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Kaikki mittaukset suorittaa sama koulutettu tutkija.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Asteikko arvioi unen tapoja ja unen ongelmia viimeisen kuukauden aikana.
Komponenttipisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0:sta 21:een.
Pistemäärät 5 tai korkeammat osoittavat heikkoa unen laatua.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tyydyttyneisyys rentoutumis- ja hengitysharjoitusohjelmaan mitataan käyttäen 10 cm visuaalista analogiasuuntaa (VAS), jossa 0 cm tarkoittaa "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 cm tarkoittaa "täysin tyytyväinen."
|
Viikko 8
|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet tallennetaan henkilötietolomakkeella. Lomakkeessa kysytään nimi, ikä, pituus, paino, painoindeksi, koulutustaso, siviilisääty, työllisyystilanne ja liikuntatottumukset. Lisäksi lääketieteellisen historian ohella vaihdevuoden ja vaihdevuoden tyyppi määritetään osallistujien omien ilmoitusten perusteella. Ennen ja jälkeen koulutuksen kerätyt tiedot saadaan osallistujien omista ilmoituksista ja lääketieteellisistä asiakirjoista. Osallistujien kykyä käyttää älypuhelinta, kuunnella ääninauhoituksia ja osallistua verkkotilaisuuksiin arvioidaan myös omien ilmoitusten kautta. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA25/405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .