- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302750
AI-ассистированная релаксация и дыхательные тренировки у женщин в постменопаузе
Эффективность релаксации и дыхательных упражнений с поддержкой искусственного интеллекта на интенсивность боли и качество жизни у женщин в постменопаузе
Это исследование направлено на оценку эффективности техник релаксации и дыхательных тренировок, проводимых физиотерапевтом и системой с искусственным интеллектом, у женщин в постменопаузе с неспецифической хронической скелетно-мышечной болью. Менопауза и постменопаузальный период связаны со снижением уровня эстрогена, структурными и функциональными изменениями в опорно-двигательном аппарате, увеличением распространённости боли, снижением мышечной функции и ухудшением качества жизни. Было показано, что техники релаксации, дыхательные упражнения и практики разума и тела уменьшают боль, улучшают психологическое благополучие и повышают качество сна. С ростом использования цифровых медицинских технологий, тренировки релаксации с поддержкой ИИ могут предложить персонализированное руководство, лёгкую доступность и устойчивую домашнюю практику, хотя их эффективность у женщин в постменопаузе ещё не доказана.
В этом трёхгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут распределены в группы: релаксации и дыхательных тренировок под руководством физиотерапевта, релаксации и дыхательных тренировок с поддержкой ИИ или контрольную группу. Вмешательства продлятся восемь недель и будут включать сессии три дня в неделю, каждая продолжительностью примерно 30 минут. Группа под руководством физиотерапевта будет выполнять сессии лицом к лицу, а группа с поддержкой ИИ будет выполнять заранее записанные упражнения по релаксации и дыханию, созданные с использованием сценариев и голосовых записей, сгенерированных ИИ. Контрольная группа продолжит свои ежедневные рутины без структурированных тренировок в течение периода исследования.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце восьми недель. Критерии оценки результатов будут включать интенсивность боли, порог болевого давления, скелетно-мышечные симптомы, качество жизни, специфичное для менопаузы, психологический статус, качество сна, одышку и удовлетворённость участников. Исследование направлено на сравнение эффектов модальностей тренировок под руководством физиотерапевта и с поддержкой ИИ на боль, скелетно-мышечное здоровье, сон, психологическое благополучие и качество жизни. Ожидается, что результаты будут способствовать разработке доступных и экономически эффективных вмешательств, которые поддерживают управление симптомами и улучшают повседневное функционирование женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Номер телефона: 1633 +90312 246 66 66
- Электронная почта: nalkan@baskent.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 65 лет
- Нахождение в естественной менопаузе (отсутствие менструальных кровотечений не менее 12 месяцев)
- Наличие неспецифической хронической скелетно-мышечной боли не менее 3 месяцев (интенсивность боли не менее 4 см по ВАШ)
- Использование только стандартных анальгетических препаратов для купирования боли
- Грамотность
- Наличие смартфона или планшета, возможность прослушивания аудиозаписей и достаточные навыки для участия в онлайн-сессиях
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Хирургическая или медикаментозно индуцированная менопауза
- Регулярный прием опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов или аналогичных препаратов
- Неконтролируемые прогрессирующие сердечно-сосудистые, онкологические, метаболические, ревматологические или неврологические заболевания
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м² или выше
- Перенесенная крупная операция или тяжелая травма в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапевтическое руководство по релаксации и дыхательным тренировкам
Участники получат индивидуальные занятия по релаксации и дыхательной гимнастике под наблюдением физиотерапевта.
|
Участники будут выполнять сеансы индивидуально и очно под наблюдением физиотерапевта.
Позы для релаксации и дыхательные упражнения будут направляться и контролироваться физиотерапевтом.
Тренировки будут проводиться три дня в неделю в течение восьми недель, каждый сеанс будет длиться примерно 30 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение релаксации и дыханию с помощью искусственного интеллекта
Участники будут следовать программе релаксации и дыхательных упражнений, созданной искусственным интеллектом.
|
В этой группе исследователи создадут 30-минутный сценарий релаксации и дыхательных упражнений на основе инструктивных подсказок, предоставленных системе искусственного интеллекта.
Сгенерированный сценарий будет проверен и окончательно доработан исследователями, после чего будет преобразован в аудиофайл с использованием программы генерации голоса на основе искусственного интеллекта.
Участники будут асинхронно прослушивать эти аудиозаписи через смартфон или планшет три дня в неделю в течение восьми недель, при этом каждая сессия будет длиться примерно 30 минут.
Их также попросят вести ежедневный журнал практики.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получают общую информацию о расслаблении и дыхательных упражнениях, но не участвуют в структурированной программе в течение восьминедельного периода исследования.
|
Участникам будут предоставлены сведения о релаксации и дыхательных упражнениях.
После первоначальных оценок им будет предложено продолжать свои ежедневные занятия и не участвовать в каких-либо структурированных программах тренировок в течение восьми недель.
После периода вмешательства участники контрольной группы будут приглашены присоединиться к одной из тренировочных групп, если они пожелают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Участники будут оценивать свою боль по 10-сантиметровой горизонтальной линии, где 0 означает "нет боли", а 10 - "невыносимая боль".
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью цифрового алгометра.
Участники будут указывать момент, когда впервые почувствуют боль.
С каждого участка будет проведено три измерения, и для анализа будет использовано среднее значение.
Все измерения будут выполнены одним и тем же обученным исследователем.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Шкала оценивает привычки сна и проблемы, связанные со сном, за последний месяц.
Баллы компонентов варьируются от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21.
Баллы 5 и выше указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость участников
Временное ограничение: Неделя 8
|
Удовлетворённость программой релаксации и дыхательных упражнений будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 см означает «совершенно не удовлетворён/не удовлетворена», а 10 см — «полностью удовлетворён/удовлетворена».
|
Неделя 8
|
|
Социодемографические и клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Социодемографические и клинические характеристики участников будут зафиксированы с использованием формы личной информации. Форма будет включать имя, возраст, рост, вес, индекс массы тела, уровень образования, семейное положение, статус занятости и привычки к физическим упражнениям. Помимо истории болезни, менопаузальный возраст и тип менопаузы будут определены на основе самоотчетов участников. Данные, собранные до и после тренинга, будут получены из самоотчетов участников и медицинских записей. Способность участников использовать смартфон, слушать аудиозаписи и участвовать в онлайн-сессиях также будет оценена через самоотчет. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA25/405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .