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Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Assistito dall'Intelligenza Artificiale nelle Donne in Postmenopausa

6 giugno 2026 aggiornato da: Neslihan Duruturk, Baskent University

L'Efficacia dell'Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Assistito dall'Intelligenza Artificiale sull'Intensità del Dolore e sulla Qualità della Vita nelle Donne in Postmenopausa

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento e respirazione condotto da un fisioterapista e da un sistema assistito dall'intelligenza artificiale in donne in postmenopausa con dolore muscoloscheletrico cronico non specifico. La menopausa e il periodo postmenopausale sono associati a una riduzione dei livelli di estrogeni, cambiamenti strutturali e funzionali nel sistema muscoloscheletrico, aumento della prevalenza del dolore, ridotta funzione muscolare e compromissione della qualità della vita. Le tecniche di rilassamento, gli esercizi focalizzati sulla respirazione e le pratiche mente-corpo hanno dimostrato di ridurre il dolore, migliorare il benessere psicologico e aumentare la qualità del sonno. Con l'uso crescente delle tecnologie sanitarie digitali, l'allenamento di rilassamento supportato dall'IA può offrire una guida personalizzata, una facile accessibilità e una pratica domiciliare sostenibile, sebbene la sua efficacia nelle donne in postmenopausa non sia ancora stata dimostrata.

In questo studio randomizzato controllato a tre bracci, i partecipanti saranno assegnati all'allenamento di rilassamento e respirazione guidato da un fisioterapista, all'allenamento di rilassamento e respirazione assistito dall'IA o a un gruppo di controllo. Gli interventi dureranno otto settimane e includeranno sessioni di tre giorni alla settimana, ciascuna di circa 30 minuti. Il gruppo guidato dal fisioterapista svolgerà le sessioni di persona, mentre il gruppo assistito dall'IA completerà esercizi di rilassamento e respirazione preregistrati creati con script e registrazioni vocali generate dall'IA. Il gruppo di controllo continuerà le routine quotidiane senza un allenamento strutturato durante il periodo di studio.

Le valutazioni saranno condotte all'inizio e alla fine delle otto settimane. Le misure di esito includeranno la gravità del dolore, la soglia del dolore alla pressione, i sintomi muscoloscheletrici, la qualità della vita specifica per la menopausa, lo stato psicologico, la qualità del sonno, la dispnea e la soddisfazione dei partecipanti. Lo studio mira a confrontare gli effetti delle modalità di allenamento guidate dal fisioterapista e assistite dall'IA sul dolore, la salute muscoloscheletrica, il sonno, il benessere psicologico e la qualità della vita. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi accessibili e convenienti che supportino la gestione dei sintomi e migliorino il funzionamento quotidiano delle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è un processo biologico naturale definito dai 12 mesi successivi all'ultimo ciclo mestruale di una donna. Si verifica tipicamente tra i 40 e i 50 anni, con un'età media di insorgenza di circa 51 anni. Il processo della menopausa è suddiviso in tre fasi principali: perimenopausa, menopausa e postmenopausa. La perimenopausa comprende i pochi anni precedenti la menopausa, quando i cicli mestruali diventano irregolari e compaiono i primi sintomi vasomotori come vampate di calore e sudorazioni notturne. Il periodo menopausale è definito come l'assenza di sanguinamento mestruale per 12 mesi consecutivi, durante il quale i tipici sintomi della menopausa diventano evidenti. La postmenopausa è il periodo che dura per il resto della vita di una donna dopo la menopausa. Durante la postmenopausa, il calo dei livelli di estrogeni provoca cambiamenti strutturali e funzionali nel sistema muscoloscheletrico, influenzando negativamente l'integrità di ossa, muscoli, tendini e legamenti. Il rischio di sviluppare sarcopenia e osteoporosi aumenta durante questo periodo. Gli estrogeni contribuiscono al metabolismo energetico regolando la funzione mitocondriale nelle cellule muscolari; la carenza di estrogeni comporta una diminuzione del numero di mitocondri e un metabolismo muscolare compromesso. Inoltre, la diminuzione degli estrogeni può aumentare l'apoptosi nel muscolo scheletrico, alterare l'equilibrio proteico muscolare e influire negativamente sulla forza muscolare. Durante questo periodo, la prevalenza del dolore muscoloscheletrico aumenta con l'età, dalla premenopausa alla perimenopausa e alla postmenopausa. La prevalenza del dolore muscoloscheletrico nelle donne in perimenopausa è stata riportata essere circa il 71%; è stato anche riscontrato che le donne in postmenopausa hanno un rischio significativamente aumentato di provare dolore da moderato a severo rispetto alle donne in premenopausa. In letteratura, metodi come il rilassamento muscolare progressivo, esercizi di consapevolezza focalizzati sulla respirazione e tecniche di rilassamento basate sulla meditazione hanno dimostrato di ridurre la gravità del dolore, diminuire i livelli di stress e migliorare la qualità della vita negli individui che soffrono di dolore cronico. Queste tecniche facilitano il controllo della percezione del dolore riducendo la tensione muscolare, migliorando i modelli respiratori e bilanciando le risposte del sistema nervoso autonomo. Per il dolore muscoloscheletrico cronico osservato nelle donne in menopausa e postmenopausa, l'allenamento al rilassamento si distingue come un metodo complementare efficace basato sulla fisioterapia e contribuisce significativamente a mantenere la qualità della vita delle donne. Inoltre, il dolore cronico e i sintomi della menopausa sono strettamente correlati ai disturbi del sonno. Gli studi hanno dimostrato che le tecniche di rilassamento e le pratiche mente-corpo migliorano la qualità del sonno. È stato riportato che le tecniche di rilassamento possono avere effetti positivi non solo sul benessere psicologico ma anche sulla salute muscoloscheletrica. In particolare, è stato riferito che aumentano la facilità di movimento e contribuiscono alla capacità funzionale riducendo la tensione muscolare. Sebbene l'efficacia dei metodi tradizionali di rilassamento sia ben nota, si ritiene anche che le tecnologie sanitarie digitali sviluppate negli ultimi anni possano offrire nuove opportunità per le pratiche di fisioterapia. È stato riportato che i sistemi basati sull'IA possono essere integrati nelle applicazioni di rilassamento e consapevolezza, fornendo feedback personalizzati per guidare gli esercizi e consentendo una pratica sostenibile nell'ambiente domestico. Gli interventi basati sul web si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute e la qualità della vita degli individui in varie malattie, comportamenti di salute e condizioni psicologiche grazie ai loro vantaggi come facile accesso, basso costo e anonimato. Tuttavia, nonostante questi punti di forza, lo stato attuale degli interventi supportati dall'IA, in particolare quelli relativi alla menopausa, rimane poco chiaro. Tuttavia, le tecnologie di IA hanno il potenziale per fornire cure personalizzate, previsione dei sintomi e supporto digitale nella gestione dei sintomi della menopausa. Inoltre, l'efficacia delle applicazioni di allenamento al rilassamento basate sull'IA non è stata ancora dimostrata. C'è bisogno di approcci a lungo termine e sostenibili per la gestione del dolore cronico durante la menopausa e la postmenopausa che miglioreranno i potenziali benefici per la salute. In questo contesto, il nostro studio mira a contribuire alla letteratura e alla pratica clinica confrontando l'efficacia dell'allenamento al rilassamento assistito da fisioterapista e assistito dall'IA nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 1633 +90312 246 66 66
  • Email: nalkan@baskent.edu.tr

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Essere in menopausa naturale (nessun sanguinamento mestruale per almeno 12 mesi)
  • Avere dolore muscoloscheletrico cronico non specifico per almeno 3 mesi (riportando un'intensità del dolore di almeno 4 cm sulla VAS)
  • Utilizzare solo farmaci analgesici standard per la gestione del dolore
  • Essere alfabetizzate
  • Possedere uno smartphone o tablet, avere la capacità di ascoltare registrazioni audio e avere competenze adeguate per partecipare a sessioni online
  • Essere disposte a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Menopausa indotta chirurgicamente o da farmaci
  • Uso regolare di analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi o farmaci simili
  • Malattie avanzate cardiovascolari, oncologiche, metaboliche, reumatologiche o neurologiche non controllate
  • Indice di Massa Corporea (IMC) di 40 kg/m² o superiore
  • Storia di interventi chirurgici maggiori o traumi gravi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Guidato da un Fisioterapista
I partecipanti riceveranno un addestramento individuale faccia a faccia sul rilassamento e sulla respirazione supervisionato da un fisioterapista.
I partecipanti svolgeranno le sessioni individualmente e di persona sotto la supervisione di un fisioterapista. Le posizioni di rilassamento e gli esercizi di respirazione saranno guidati e monitorati dal fisioterapista. L'allenamento sarà condotto tre giorni alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • Supervised Relaxation and Breathing Training
Sperimentale: Formazione al Rilassamento e alla Respirazione Assistita dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti seguiranno un programma di rilassamento e training respiratorio generato dall'IA.
In questo gruppo, i ricercatori creeranno uno script di 30 minuti per il rilassamento e la respirazione basandosi su istruzioni fornite al sistema di intelligenza artificiale. Lo script generato verrà revisionato e finalizzato dai ricercatori, per poi essere convertito in un file audio utilizzando un programma di generazione vocale basato sull'intelligenza artificiale. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni audio in modo asincrono tramite smartphone o tablet, tre giorni alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro giornaliero della pratica.
Altri nomi:
  • AI-Based Relaxation and Breathing Training Program
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono informazioni generali su rilassamento ed esercizi di respirazione ma non partecipano a un programma strutturato durante il periodo di studio di otto settimane.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su esercizi di rilassamento e respirazione. Dopo le valutazioni iniziali, verrà chiesto loro di continuare le proprie routine quotidiane e di non partecipare ad alcun programma strutturato di allenamento per otto settimane. Al termine del periodo di intervento, i partecipanti del gruppo di controllo saranno invitati a unirsi a uno dei gruppi di allenamento, se lo desiderano.
Altri nomi:
  • Control Group - No Structured Training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I partecipanti valuteranno il proprio dolore su una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore insopportabile").
Baseline e Settimana 8
Soglia del Dolore alla Pressione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La soglia del dolore da pressione verrà misurata utilizzando un algometro digitale. I partecipanti indicheranno quando percepiscono per la prima volta il dolore. Da ciascun sito verranno effettuate tre misurazioni e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi. Tutte le misurazioni saranno completate dallo stesso ricercatore formato.
Baseline e Settimana 8
Menopause-Specific Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life. The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual. The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes. An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
Baseline and Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). La scala valuta le abitudini del sonno e i problemi correlati al sonno nell'ultimo mese. I punteggi dei componenti vanno da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi pari o superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline e Settimana 8
Musculoskeletal Symptoms
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire. This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months. Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
Baseline and Week 8
Psychological Status
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms. The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3). Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
Baseline and Week 8
Dyspnea
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale. Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath. The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities. Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
Baseline and Week 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8
La soddisfazione riguardo al programma di rilassamento e di training respiratorio sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 cm indica "per niente soddisfatto" e 10 cm indica "completamente soddisfatto".
Settimana 8
Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche
Lasso di tempo: Baseline

Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti saranno registrate utilizzando un modulo di informazioni personali. Il modulo includerà nome, età, altezza, peso, indice di massa corporea, livello di istruzione, stato civile, situazione lavorativa e abitudini di esercizio fisico. Oltre alla storia medica, l'età della menopausa e il tipo di menopausa saranno determinati sulla base delle autodichiarazioni dei partecipanti.

I dati raccolti prima e dopo l'allenamento saranno ottenuti dalle autodichiarazioni dei partecipanti e dalle cartelle cliniche. Anche la capacità dei partecipanti di utilizzare uno smartphone, ascoltare registrazioni audio e partecipare a sessioni online sarà valutata attraverso l'autodichiarazione.

Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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