- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302750
Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Assistito dall'Intelligenza Artificiale nelle Donne in Postmenopausa
L'Efficacia dell'Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Assistito dall'Intelligenza Artificiale sull'Intensità del Dolore e sulla Qualità della Vita nelle Donne in Postmenopausa
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento e respirazione condotto da un fisioterapista e da un sistema assistito dall'intelligenza artificiale in donne in postmenopausa con dolore muscoloscheletrico cronico non specifico. La menopausa e il periodo postmenopausale sono associati a una riduzione dei livelli di estrogeni, cambiamenti strutturali e funzionali nel sistema muscoloscheletrico, aumento della prevalenza del dolore, ridotta funzione muscolare e compromissione della qualità della vita. Le tecniche di rilassamento, gli esercizi focalizzati sulla respirazione e le pratiche mente-corpo hanno dimostrato di ridurre il dolore, migliorare il benessere psicologico e aumentare la qualità del sonno. Con l'uso crescente delle tecnologie sanitarie digitali, l'allenamento di rilassamento supportato dall'IA può offrire una guida personalizzata, una facile accessibilità e una pratica domiciliare sostenibile, sebbene la sua efficacia nelle donne in postmenopausa non sia ancora stata dimostrata.
In questo studio randomizzato controllato a tre bracci, i partecipanti saranno assegnati all'allenamento di rilassamento e respirazione guidato da un fisioterapista, all'allenamento di rilassamento e respirazione assistito dall'IA o a un gruppo di controllo. Gli interventi dureranno otto settimane e includeranno sessioni di tre giorni alla settimana, ciascuna di circa 30 minuti. Il gruppo guidato dal fisioterapista svolgerà le sessioni di persona, mentre il gruppo assistito dall'IA completerà esercizi di rilassamento e respirazione preregistrati creati con script e registrazioni vocali generate dall'IA. Il gruppo di controllo continuerà le routine quotidiane senza un allenamento strutturato durante il periodo di studio.
Le valutazioni saranno condotte all'inizio e alla fine delle otto settimane. Le misure di esito includeranno la gravità del dolore, la soglia del dolore alla pressione, i sintomi muscoloscheletrici, la qualità della vita specifica per la menopausa, lo stato psicologico, la qualità del sonno, la dispnea e la soddisfazione dei partecipanti. Lo studio mira a confrontare gli effetti delle modalità di allenamento guidate dal fisioterapista e assistite dall'IA sul dolore, la salute muscoloscheletrica, il sonno, il benessere psicologico e la qualità della vita. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi accessibili e convenienti che supportino la gestione dei sintomi e migliorino il funzionamento quotidiano delle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 1633 +90312 246 66 66
- Email: nalkan@baskent.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
- Essere in menopausa naturale (nessun sanguinamento mestruale per almeno 12 mesi)
- Avere dolore muscoloscheletrico cronico non specifico per almeno 3 mesi (riportando un'intensità del dolore di almeno 4 cm sulla VAS)
- Utilizzare solo farmaci analgesici standard per la gestione del dolore
- Essere alfabetizzate
- Possedere uno smartphone o tablet, avere la capacità di ascoltare registrazioni audio e avere competenze adeguate per partecipare a sessioni online
- Essere disposte a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Menopausa indotta chirurgicamente o da farmaci
- Uso regolare di analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi o farmaci simili
- Malattie avanzate cardiovascolari, oncologiche, metaboliche, reumatologiche o neurologiche non controllate
- Indice di Massa Corporea (IMC) di 40 kg/m² o superiore
- Storia di interventi chirurgici maggiori o traumi gravi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addestramento al Rilassamento e alla Respirazione Guidato da un Fisioterapista
I partecipanti riceveranno un addestramento individuale faccia a faccia sul rilassamento e sulla respirazione supervisionato da un fisioterapista.
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I partecipanti svolgeranno le sessioni individualmente e di persona sotto la supervisione di un fisioterapista.
Le posizioni di rilassamento e gli esercizi di respirazione saranno guidati e monitorati dal fisioterapista.
L'allenamento sarà condotto tre giorni alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione al Rilassamento e alla Respirazione Assistita dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti seguiranno un programma di rilassamento e training respiratorio generato dall'IA.
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In questo gruppo, i ricercatori creeranno uno script di 30 minuti per il rilassamento e la respirazione basandosi su istruzioni fornite al sistema di intelligenza artificiale.
Lo script generato verrà revisionato e finalizzato dai ricercatori, per poi essere convertito in un file audio utilizzando un programma di generazione vocale basato sull'intelligenza artificiale.
I partecipanti ascolteranno queste registrazioni audio in modo asincrono tramite smartphone o tablet, tre giorni alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro giornaliero della pratica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono informazioni generali su rilassamento ed esercizi di respirazione ma non partecipano a un programma strutturato durante il periodo di studio di otto settimane.
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Ai partecipanti verranno fornite informazioni su esercizi di rilassamento e respirazione.
Dopo le valutazioni iniziali, verrà chiesto loro di continuare le proprie routine quotidiane e di non partecipare ad alcun programma strutturato di allenamento per otto settimane.
Al termine del periodo di intervento, i partecipanti del gruppo di controllo saranno invitati a unirsi a uno dei gruppi di allenamento, se lo desiderano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valuteranno il proprio dolore su una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore insopportabile").
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Baseline e Settimana 8
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Soglia del Dolore alla Pressione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La soglia del dolore da pressione verrà misurata utilizzando un algometro digitale.
I partecipanti indicheranno quando percepiscono per la prima volta il dolore.
Da ciascun sito verranno effettuate tre misurazioni e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
Tutte le misurazioni saranno completate dallo stesso ricercatore formato.
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Baseline e Settimana 8
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Menopause-Specific Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
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Baseline and Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
La scala valuta le abitudini del sonno e i problemi correlati al sonno nell'ultimo mese.
I punteggi dei componenti vanno da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi pari o superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
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Baseline e Settimana 8
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Musculoskeletal Symptoms
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
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Baseline and Week 8
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Psychological Status
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
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Baseline and Week 8
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Dyspnea
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
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Baseline and Week 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8
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La soddisfazione riguardo al programma di rilassamento e di training respiratorio sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 cm indica "per niente soddisfatto" e 10 cm indica "completamente soddisfatto".
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Settimana 8
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Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche
Lasso di tempo: Baseline
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Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti saranno registrate utilizzando un modulo di informazioni personali. Il modulo includerà nome, età, altezza, peso, indice di massa corporea, livello di istruzione, stato civile, situazione lavorativa e abitudini di esercizio fisico. Oltre alla storia medica, l'età della menopausa e il tipo di menopausa saranno determinati sulla base delle autodichiarazioni dei partecipanti. I dati raccolti prima e dopo l'allenamento saranno ottenuti dalle autodichiarazioni dei partecipanti e dalle cartelle cliniche. Anche la capacità dei partecipanti di utilizzare uno smartphone, ascoltare registrazioni audio e partecipare a sessioni online sarà valutata attraverso l'autodichiarazione. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- KA25/405
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